RABEPRAZOLO ALT*14CPR GASTR 20

RABEPRAZOLO ALTER COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Apparato gastrointestinale e metabolismo. Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).Inibitori della pompa acida.

PRINCIPI ATTIVI

RABEPRAZOLO ALTER 10 mg compresse gastroresistenti: una compressa contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo. Ciascuna compressa contiene anche: etanolo e mannitolo RABEPRAZOLO ALTER 20mg compresse gastroresistenti Una compressa contiene 20 mg di rabepra zolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo. Ciascuna compressa contiene anche: etanolo e mannitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

RABEPRAZOLO ALTER 10 mg. Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato trisodico, magnesio ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione LH-11, ipromellosa, magnesio stearato, crospovidone, diossidodi silicio colloidale (Areosil 200). Rivestimento: etilcellulosa, mag nesio ossido, etanolo. Rivestimento gastroenterico: Eudragit L100 55, trietil citrato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). RABEPRAZOLO ALTER 20 mg. Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato trisodico, magnesio ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione LH-11, ipromellosa, magnesio stearato, crospovidone, diossido di silicio colloidale (Areosil 200). Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido, etanolo. Rivestimento gastroenterico: Eudragit L100 55, trietil citrato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

RABEPRAZOLO ALTER compresse e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflussogastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; terapia a lun go termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

RABEPRAZOLO ALTER e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1. RABEPRAZOLO ALTER e' controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta algiorno da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con u lcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarieper la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, si consiglia una compressa da 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deveessere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sin tomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. Laposologia puo' essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/ die, in base alle necessita' del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100mg/die. La dose da 120 mgpuo' essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento d eve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'infezione da H. pylori : i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: RABEPRAZOLO ALTER 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di RABEPRAZOLO ALTER devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da partedel cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco , questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse ma di inghiottirle intere. Pazienti con disfunzioni epatiche o renali: non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalita' epatica o renale alterata. Per l'uso di rabeprazolo in pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedere il paragrafo 4.4.) Popolazione pediatrica L'uso di rabeprazolo nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.

AVVERTENZE

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; talepossibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il tratta mento con Rabeprazolo. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sottoregolare osservazione. Il rischio di ipersensibilita' crociata con al tri inibitori della pompa protonica non puo' essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse,ma di inghiottirle intere. L'uso di rabeprazolo nei bambini non e' ra ccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Sono state riportate segnalazioni relative a fenomeni di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, la gravita' degli eventi e' diminuita o essi si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici. Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione delrabeprazolo. Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza cor relabili all'uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di eta' e sesso.Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso del rabep razolo nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico e' invitato a prestare particolare attenzione nel somministrareRABEPRAZOLO ALTER per la prima volta a tali pazienti. La co-somminist razione di atazanavir con rabeprazolo non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso il rabeprazolo potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio infezioni da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonic a potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure inbase alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un 'adeguata quantita' di vitamina D e calcio Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed esser trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. Inpresenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi i mmediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Alter. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con RABEPRAZOLO ALTER deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti: questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose. Questo medicinale contiene mannitolo che puo' avere un lieve effetto lassativo.

INTERAZIONI

Il rabeprazolo produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Puo' avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitantedi rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. E' quindi da considerare la necessita', per alcuni pazienti, di essere monitorati per determinare se e' necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a rabeprazolo. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La cosomministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg monodose) o atazanavir 400 mgcon lansoprazolo (60 mg monodose) a volontari sani ha causato una sos tanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri inibitori della pompa protonica. Percio' gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere cosomministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente riportati con rabeprazolo durante gli studi clinici controllati sono stati mal di testa, diarrea, doloreaddominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La mag gior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati di intensita' lieve o moderata e transitori. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici. La frequenza e' definita come: comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), Non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?^1,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia^4. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione.Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini; non c omune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune:bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vo mito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: dispepsia, secchezza delle fauci,eruttazioni; raro: gastrite, stomatite, disturbi del gusto; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, e ncefalopatia epatica^3. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eritema^2; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose^2; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica(ten), sindrome di stevensjohnson (sjs); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, mal di schiena; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)^4. Patologie renali ed urinarie. Non comune: infezioni del trattourinario; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riprod uttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malattia similinfluenzale; non comune: dolore al torace, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici^3; raro: aumento di peso. ^1 Include edema del volto, ipotensione e dispnea. ^2 Eritema, reazioni bollose e reazioni allergiche si sono generalmente risolte dopo l'interruzione del trattamento. ^3 Sono stati riferiti rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con pre-esistente cirrosi. ^4 Vedere paragrafo 4.4:Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego. Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con RABEPRAZOLO ALTER e' somministrato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. RABEPRAZOLO ALTER e' controindicato in gravidanza. Fertilita': studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Allattamento: non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. RABEPRAZOLO ALTER non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.