RABEPRAZOLO TEVA*14CPR GASTR20

RABEPRAZOLO TEVA COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Apparato gastrointestinale e metabolismo, farmaci per l'ulcera pepticae per la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), PPI.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico. 20 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico. Eccipient(i) con effetti noti. 10 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 0,34 mg di lattosio. 20 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 0,68 mg di lattosio. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: mannitolo, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, magnesio ossido pesante, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.Rivestimento: ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina, acido s tearico, diossido di titanio (E171), ipromellosa ftalato, trietile citrato, lattosio monoidrato, macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). 20 mg: ossido di ferro nero (E172). Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio, glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Rabeprazolo Teva compresse e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; trattamento a lungo termine della Malattia da Reflusso Gastroesofageo (terapia di Mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; in combinazione con adeguati regimi terapeutici antibatterici per l'eradicazione di Helicobacter pylori (H. Pylori) nei pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il Rabeprazolo Teva e' controindicato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti/Anziani. Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia per il trattamento dell'ulcera duodenale attiva che per il trattamento dell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta al giorno, da assumere al mattino. La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere altre 6 settimane di terapia per raggiungere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata per questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per quattro-otto settimane. Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per il trattamento a lungo termine, e' possibile utilizzare una dose di mantenimento da 10 mg/die o da 20 mg/die a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta algiorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo de i sintomi entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti. Una volta risolti i sintomi, il controllo successivo dei sintomi puo' essere ottenuto mediante un regime al bisogno utilizzando 10 mg una volta al giorno ove necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata negli adulti e' di 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 120 mg/diein base alle esigenze dei singoli pazienti. Possono essere somministr ate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Per le dosi da 120 mg puo' essere necessario suddividerle in dosi da 60 mg da assumere due volte al giorno. Il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione.Si raccomanda la seguente combinazione per 7 giorni. Rabeprazolo Teva 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno. Compromissione renale ed epat ica: non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Per l'uso di rabeprazolo sodico nei pazienticon insufficienza epatica grave, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: la somministrazione di Rabeprazolo Teva nei bambini non e ' consigliata, dal momento che non sono stati condotti studi su questogruppo di pazienti. Modalita' di somministrazione: per le indicazioni che richiedono trattamento una volta al giorno, il rabeprazolo Teva d eve essere assunto al mattino a digiuno. Sebbene non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del farmaco ne' da parte del cibo ne' del momento della giornata, questo regime di assunzione facilita lacompliance del paziente al trattamento. I pazienti devono essere info rmati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo non esclude la presenza di possibili patologie maligne a livello gastrico o esofageo; questa possibilita' deve pertanto essere esclusa prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo sodico. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica (PPI) o derivati del benzimidazolo non puo' essere escluso. I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere. Popolazione pediatrica: la somministrazione di Rabeprazolo Teva nei bambini non e' consigliata, dal momento che nonsono stati condotti studi su questo gruppo di pazienti. Nella fase po st-marketing, sono stati riportati casi di discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile identificare una diversa eziologia, gli eventi non presentavano complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo. Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici ed eventi simili sono stati riferiti anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi in cui none' stato possibile identificare una diversa eziologia, gli eventi non presentavano complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del r abeprazolo. Uno studio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non ha evidenziato problemi significativi di sicurezza correlati all'uso del farmaco rispetto ai gruppi di controllo, analoghi per eta' e per sesso. Tuttavia, dal momento che non vi sono dati clinicisull'uso di rabeprazolo sodico nel trattamento di pazienti con insuff icienza epatica grave, il medico e' invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare il rabeprazolo sodico per la prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione di atazanavir con il rabeprazolosodico non e' consigliata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con PPI, incluso rabeprazolo sodico, puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Fratture delle ossa: i PPI, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazientianziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi o sservazionali suggeriscono che i PPI potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere inparte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di ost eoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D ecalcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che i PPI come rabeprazolo sodico, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiroe aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dei PPI. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotressato: la letteratura suggerisce che l'usoconcomitante di PPI con metotressato (soprattutto ad alte dosi; veder e le informazioni di prescrizione del metotressato) puo' elevare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o dei suoi metaboliti, chepuo' portare a tossicita' da metotressato. In alcuni pazienti puo' es sere presa in considerazione la sospensione temporanea del PPI in casodi somministrazioni di metotressato ad alto dosaggio. Influenza sull' assorbimento della vitamina B12: il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12(cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Cio' deve essere pre so in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici.Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): i PPI sono associati a cas i estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Teva. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un PPI puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri PPI. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentatodi Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici pe r tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamentocon Rabeprazolo Teva deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima de lle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con PPI. Eccipienti. Lattosio: i pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Puo' verificarsi una interazione con icomposti il cui assorbimento e' pH-dipendente. La co-somministrazione di rabeprazolo sodico con chetoconazolo o con itraconazolo puo' compo rtare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di questi antifungini. Potrebbe pertanto essere necessario effettuare il monitoraggio dei singoli pazienti per intervenire con eventuali adeguamenti posologici quando vengano assunti questi farmaci contemporaneamente con rabeprazolo sodico. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati in concomitanza con rabeprazolo sodico e, in uno studio specifico sull'interazione farmaco-farmaco, non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg/die) o di atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg/die) in volontari sani ha evidenziato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Nonostante l'assenza distudi specifici, risultati simili sono previsti in caso di utilizzo c oncomitante con altri PPI. I PPI, incluso il rabeprazolo, non devono pertanto essere somministrati in associazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.4). Metotressato: casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica e analisi retrospettive nella popolazione suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotressato (soprattutto ad alte dosi