RAMIPRIL ALM*14CPR 5MG

RAMIPRIL ALMUS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori.

PRINCIPI ATTIVI

RAMIPRIL ALMUS 2,5 mg: una compressa contiene 2,5 mg di ramipril Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 158,8 mg RAMIPRIL ALMUS 5 mg: una compressa contiene 5 mg di ramipril Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 96,47 mg RAMIPRIL ALMUS 10 mg: una compressa contiene 10 mg di ramipril Eccipiente con effetti noti: Lattosio monoidrato 193,2 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrogeno carbonato: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, ferro ossido giallo (soltanto nelle compresse da 2,5 e 5 mg), ferro ossido rosso (soltanto nelle compresse da 5 mg).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione, prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). Trattamento delle patologie renali, nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria. Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata, definita da macroproteinuria >=3 g/die (vedere paragrafo 5.1). Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE-inibitori o AIIRAs). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto co n superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili. L'uso concomitante di RAMIPRIL ALMUS con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: si raccomanda che RAMIPRIL ALMUS venga assunto ogni giorno alla stessa ora. RAMIPRIL ALMUS puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita' (vedere paragrafo 5.2). RAMIPRIL ALMUS deve essere deglutitocon un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti. Paz ienti in trattamento con un diuretico: dopo l'inizio del trattamento con RAMIPRIL ALMUS si puo' verificare ipotensione; questa e' piu' probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti e' raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con RAMIPRIL ALMUS (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non e' stato sospeso la terapia con RAMIPRIL ALMUS deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. La dose successiva di RAMIPRIL ALMUS deve essere aggiustata in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. Ipertensione: la dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa. RAMIPRIL ALMUS puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Dose iniziale: il trattamento con RAMIPRIL ALMUS deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con unaiperattivazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4). Titolazione e dose di mantenimento La dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di RAMIPRIL ALMUS e' di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in mono somministrazione giornaliera. Prevenzione cardiovascolare: dose iniziale La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg di RAMIPRIL ALMUS una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementatonel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattam ento e - dopo ulteriori due o tre settimane - di incrementarla fino alraggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di RAMIPRIL ALMUS una volta al giorno. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. Trattamento delle patologie renali In pazienti con diabete e microalbuminuria. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg di RAMIPRIL ALMUS una volta algiorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere g radualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg di RAMIPRIL ALMUS una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di RAMIPRIL ALMUS dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di RAMIPRIL ALMUS dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target e' 10 mg. In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria >=3 g/die. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg di RAMIPRIL ALMUS unavolta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della toller abilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane. Insufficienza cardiaca sintomatica Dose iniziale: in pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: RAMIPRIL ALMUS deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. Prevenzione secondariain pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienz a cardiaca. Dose iniziale: dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e'2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg du e volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mgdue volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg du e volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.Titolazione e dose di mantenimento: la dose giornaliera e' successiva mente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose. Popolazioni speciali. Pazienticon funzionalita' renale compromessa La dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2): se la clearance della creatinina e' 60 ml/min, non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); ladose massima giornaliera e' di 10 mg; se la clearance della creatinin a e' compresa tra 30-60 ml/min non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 5 mg.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazioni speciali. Gravidanza: la terapia con ACE-inibitori, come ramipril, o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) nondeve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stann o pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimentodella terapia con un ACE inibitore/AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRAs deve essere inter rotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone I pazienti con iperattivazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cuivi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epaticae/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante aneste sia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali primadi iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza c ardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' per tanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamentein pazienti con nefropatia diabetica. Insufficienza cardiaca transito ria o persistente post infarto miocardico. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Popolazione anziana Vedere paragrafo 4.2. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale La funzione renale deve esserevalutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiust ata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con compromissione renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'e' il rischio di compromissione della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Ipersensibilita'/Angioedema: sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento conACE-inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). L'uso conco mitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inib itori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicatoin considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattame nto con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di ramipril. Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). In caso di angioedema, RAMIPRIL ALMUS deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori, incluso ramipril, e' stato riportatoangioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti: la probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE-inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di RAMIPRIL ALMUS. Monitoraggio elettrolitico. Iperkaliemia: gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiche' inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non e' solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si puo' verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi q uali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Associazioni controindicate Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: L'uso concomitante di ACE inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione conmembrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) op pure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destranosolfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per di alisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con ramipril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare ramipril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quantoe' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassi o come l'amiloride. L'associazione di ramipril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II e tacrolimus. Puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Ciclosporina: Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina,prazosina, tamsulosina, terazosina): Si deve prevedere un possibile p otenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di RAMIPRIL ALMUS: si raccomanda il monitoraggiodella pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticost eroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterareil quadro ematico. Aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere rido tta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina : Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche.Pertanto si raccomanda un monitoraggio della glicemia. Farmaci antinf iammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di RAMIPRIL ALMUS. Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, compromissione epatica o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Elenco delle reazioni avverse. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine; non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi , anticorpi antinucleo aumentati. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: potassio ematico aumentato; non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito; non nota: sodio ematico diminuito. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; raro: stato confusionale; non nota: disturbi dell'attenzione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia; raro: tremore, disordini dell'equilibrio; non nota: ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacit? psicomotorie, sensazioni di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: danni all'udito, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, pressione arteriosa ortostatica diminuita, sincope; non comune: rossore; raro: stenosivascolare, ipoperfusione, vasculite; non nota: fenomeno di raynaud. P atologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea; non comune: broncospasmoincluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. Patologie gastroi ntestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; noncomune: pancreatite (con gli ace-inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreati ci, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci; raro: glossite; nonnota: afte, stomatiti. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento de gli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata; raro: ittero colestatico, danno epatocellulare; non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale ? stato molto eccezionale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash in particolare maculo-papulare; non comune: angioedema; in casi veramenteeccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema pu? a vere esito fatale; prurito, iperidrosi; raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto raro: fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, mialgia; non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al petto, affaticamento; non comune: piressia; raro: astenia.Popolazione pediatrica: la sicurezza di ramipril e' stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di eta' compresa tra 2-16 anni in 2 studi clinici. Anche se la natura e la gravita' degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi e' maggiore nei bambini: tachicardia, congestione nasale e rinite, comune" (cioe' >= 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comune" (cioe' >= 1/1000, < 1/100) nella popolazione adulta. Congiuntivite "comune" (cioe' >= 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica e "raro" (cioe' >= 1/10.000, < 1/1000) nella popolazione adulta. Tremore e orticaria "non comune" (cioe' >= 1/1000, < 1/100) nella popolazione pediatrica e "raro" (cioe' >= 1/10.000, < 1/1000) nella popolazione adulta. Ilprofilo di sicurezza globale per ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: RAMIPRIL ALMUS non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito de ll'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi