RAMIPRIL MY*28CPR 2,5MG

RAMIPRIL MYLAN GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 2,5 o 5 o 10 mg di ramipril.

ECCIPIENTI

Sodio idrogeno carbonato. Lattosio monoidrato. Croscarmellosa sodica. Amido pregelatinizzato. Sodio stearil fumarato. Ferro ossido giallo (solo nelle compresse da 2,5 e 5 mg). Ferro ossido rosso (solo nelle compresse da 5 mg).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare; trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore dirischio cardiovascolare; nefropatia glomerulare non diabetica conclam ata definita da macroproteinuria >= 3 g/die; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infartomiocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca qu ando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. - Secondo eterzo trimestre di gravidanza. Ramipril non deve essere usato in pazi enti con ipotensione o emodinamicamente instabili. L'uso concomitante di Ramipril Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan.

POSOLOGIA

Posologia. Si raccomanda che il farmaco venga assunto ogni giorno allastessa ora. Il farmaco puo' essere assunto prima, durante o dopo i pa sti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Il farmaco deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti. Pazienti in trattamento con un diuretico. Dopo l'inizio del trattamento con Ramipril Mylan Generics si puo' verificare ipotensione; questa e' piu' probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti e' raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con questo farmaco. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non e' stato sospeso la terapia con il farmaco deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dosaggiosuccessivo di Ramipril Mylan Generics deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. Ipertensione La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. Ramipril Mylan Generics puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di medicinali antipertensivi. Dose iniziale. Il trattamento con Ramipril Mylan Generics deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare uncalo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del med ico. Titolazione e dose di mantenimento. La dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di Ramipril Mylan Generics e' di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in mono somministrazione giornaliera. Prevenzione cardiovascolare Dose iniziale La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg di RamiprilMylan Generics una volta al giorno. Titolazione e dose di manteniment o. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e - dopo ulteriori due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di Ramipril Mylan Generics una volta al giorno. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. Trattamento delle patologie renali. In pazienti con diabete e microalbuminuria. Dose iniziale. La dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg di Ramipril Mylan Generics una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita'del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola gi ornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a5 mg. In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiov ascolare. Dose iniziale. La dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg di Ramipril Mylan Generics una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di Ramipril Mylan Generics dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril Mylan Generics dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target e' 10 mg. In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria >= 3 g/die. Dose iniziale. La dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg del farmaco una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda diraddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane. Insufficienza cardiaca si ntomatica. Dose iniziale. In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg al giorno. Titolazione e dose di mantenimento Ramipril Mylan Generics deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dosemassima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni a l giorno. Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca Dose iniziale Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. Titolazione e dose di mantenimento. La dose giornaliera e' successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazioni particolari. Gravidanza. La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione.Pazienti con iperattivazione del sistema renina- angiotensina-aldoste rone. I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienticon ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestiz ia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; - pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di unsovraccarico). Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldost erone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomanda to. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori egli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico - Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Pazienti anziani. Chirurgia Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale. La funzione renale deve esserevalutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiust ata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danneggiamento della funzione renale, inparticolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril. In caso di angioedema, Ramipril Mylan Generics deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso Ramipril Mylan Generics, e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentatodolore addominale (con o senza nausea o vomito). Ipersensibilita'/Ang ioedema. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di ramipril. Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE- inibitore. Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril Mylan Generics. Potassio sierico - Iperkaliemia Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiche' inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non e' solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa, eta' >70 anni, con diabete mellito non controllato e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica si puo' verificare iperkaliemia.

INTERAZIONI

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi q uali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Associazioni controindicate. Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema. Precauzioni per l'uso. Diuretici risparmiatori delpotassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti pot assio Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con ramipril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), bloccanti del recettore dell'angiotensina gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico.Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare ramipril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, c ome trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di ramipril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante,occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il p otassio sierico. Ciclosporina Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina. Durante l'uso concomitantedi ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si racc omanda il monitoraggio del potassio sierico Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiorerischio di iperkaliemia. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, an tidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di Ramipril Mylan Generics: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi,procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il qua dro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici dilitio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: poss ono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati ? definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravit?. Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: eosinofilia; rari: diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi),diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentra zione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine; non nota:depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. Patolo gie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia; rari: tremore, disordini dell'equilibrio; non nota: ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacit? psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista inclusa visione offuscata; rari: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: danni all'udito, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea; non comuni: broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale; patologie gastrointestinali. Comuni: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; non comuni: pancreatite (con gli ace inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci; rari: glossite; non nota: afte, stomatiti. Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine,peggioramento di proteinuria preesistente, urea ematica aumentata, cr eatinina ematica aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash in particolare maculo-papulare; non comuni: angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema pu? avere esito fatale; prurito, iperidrosi; rari: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto rari: fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: spasmi muscolari, mialgia; non comuni: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento della kaliemia; non comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito; non nota: sodio ematico diminuito. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope; non comuni: vampate; rari: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: doloreal petto, affaticamento; non comuni: piressia; rari: astenia. Disturb i del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie epatobiliari. Noncomuni: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata; rari: ittero colestatico, danno epatocellulare; non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale ? stato molto eccezionale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza erettile transitoria, diminuzione dellalibido; non nota: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: um ore depresso, ansiet?, nervosismo, irritabilit?, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; rari: stato confusionale; non nota: disturbi dell'attenzione. Patologie del sistema endocrino. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Popolazione pediatrica. La sicurezza di ramipril ? stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di et? compresa tra 2-16 anni in 2 studi clinici. Anche se la natura e la gravit? degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi ? maggiore nei bambini: tachicardia, congestione nasale e rinite, comune" (cio? >= 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comune" (cio? >= 1/1000, < 1/100) nella popolazione adulta. Congiuntivite "comune" (cio? >= 1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica e "raro" (cio? >= 1/10000, < 1/100 0) nella popolazione adulta. Tremore e orticaria "non comune" (cio? >=1/1000, < 1/100) nella popolazione pediatrica, e "raro" (cio? >= 1/10 000, < 1/1000) nella popolazione adulta. Il profilo di sicurezza globale per ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'uso del farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi