RAMIPRIL RAT*28CPR 10MG

RAMIPRIL RATIOPHARM ITALIA 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: ramipril 10 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 193,2 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >=3g/die (vedere paragrafo 5.1). Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contattocon superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ramipril non deve essere usato inpazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili. L'uso concomit ante di Ramipril ratiopharm Italia con medicinali contenenti aliskirene' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromis sione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). L'uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Pazienti in trattamento con un diuretico: dopo l'inizio del trattamento con Ramipril ratiopharm Italia si puo' verificareipotensione; questa e' piu' probabile in pazienti trattati contempora neamente con un diuretico. Per questi pazienti e' raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Ramipril ratiopharm Italia (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non e' stato sospeso la terapia con Ramipril ratiopharm Italia deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. La dose successiva di Ramipril ratiopharm Italia deve essere aggiustata in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. Ipertensione: la dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e il controllo della pressione arteriosa. Ramipril ratiopharm Italiapuo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi d i farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) Dose iniziale: il trattamento con Ramipril ratiopharm Italia deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4). Titolazione e dose di mantenimento: la dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valoredi pressione arteriosa richiesto; la dose massima di Ramipril ratioph arm Italia e' di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera. Prevenzione cardiovascolare. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg di Ramipril ratiopharm Italia una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla basedella tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppia re la dose dopo una o due settimane di trattamento e dopo ulteriori due o tre settimane di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di Ramipril ratiopharm Italia una voltaal giorno. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti t rattati con un diuretico. Trattamento delle patologie renali. In pazienti con diabete e microalbuminuria. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg di Ramipril ratiopharm Italia una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' delprincipio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giorna liera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg di Ramipril ratiopharm Italia una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda diraddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di Ramipril ratiopharm Italia dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril ratiopha rm Italia dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target e' 10 mg. In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria >= 3g/die. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg di Ramipril ratiopharm Italia una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mgdopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane. Insu fficienza cardiaca sintomatica. Dose iniziale: in pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg al giorno. Titolazione e dose di mantenimento Ramipril ratiopharm Italia deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca. Dose iniziale: dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Popolazioni particolari. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori comeramipril o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stann o pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimentodella terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: i pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressioneper esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insuffi cienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Anziani: vedere paragrafo 4.2. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale: la funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essereaggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pa zienti con compromissione renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'e' il rischio di una compromissione della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Ipersensibilita'/angioedema: sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).In caso di angioedema Ramipril ratiopharm Italia deve essere interrot to. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore edimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controi ndicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima chesiano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di ramipril. Il tratta mento con ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (target della rifampicina nei mammiferi) (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Nei pazienti interapia con ACE inibitori, incluso ramipril, e' stato segnalato angio edema intestinale (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema. Si deve usare cautela quando si iniziala terapia (vedere paragrafo 4.4). Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggi ore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Associazioni controindicate. Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dosedi ramipril. Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sang ue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione conmembrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) op pure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destranosolfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per di alisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con cilazapril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare ramipril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di ramipril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Tacrolimus: puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcol, baclofene,alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). Simpaticomimetici vasopressori ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide , adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici ed altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4) Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di Ramipril ratiopharm italia. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, compromissione epatica o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Elenco delle reazioni avverse. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e<1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sonoelencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emo linfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: conta dei leucociti diminuita (incluse neutropenia o agranulocitosi), conta eritrocitaria diminuita, emoglobina ridotta, conta delle piastrine diminuita; non nota: insufficienza midollare, pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi,anticorpi antinucleo aumentati. Patologie endocrine. Non nota: sindro me da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: potassio ematico aumentato; non comune: anoressia, appetito ridotto; non nota: sodio ematico diminuito. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbo del sonno inclusa sonnolenza; raro:stato confusionale; non nota: alterazione dell'attenzione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: vertigini,parestesia, ageusia, disgeusia; raro: tremore, disturbo dell'equilibr io; non nota: ischemia cerebrale inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, capacit? psicomotorie compromesse, sensazione di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo inclusa visione offuscata; raro: congiuntivite patologie dell'orecchioe del labirinto. Raro: udito compromesso, tinnito. Patologie cardiach e. Non comune: ischemia miocardica inclusi angina pectoris o infarto miocardico, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, pressione arteriosa ortostatica diminuita, sincope; vampate; raro: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; non nota: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea; non comune: broncospasmo inclusa asma aggravata, congestione nasale; patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; non comune: pancreatite (con gli ace inibitori sono stati segnalati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), enzimi pancreatici aumentati, angioedema dell'intestino tenue, dolore addominale superiore inclusa gastrite, stipsi, bocca secca; raro: glossite; non nota: stomatite aftosa. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi epatici aumentati e/o bilirubina coniugata aumentata; raro: ittero colestatico, danno epatocellulare; non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale ? stato molto eccezionale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, in particolare esantema maculo- papulare; non comune: angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema pu? avere esito fatale; prurito, iperidrosi. Raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto raro: reazione di fotosensibilit?; non nota: necrolisi tossica epidermica, sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, mialgia; non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, diuresi aumentata, peggioramento di proteinuria preesistente, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Impotenza erettile transitoria, libido diminuita; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, affaticamento; non comune: piressia; raro: astenia. Popolazione pediatrica: la sicurezza di ramipril e' stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di eta' tra 2 e 16 anni nel corso dei due studi clinici. Mentre la natura e la severita' degli eventi avversi sono simili a quelle riscontrate negli adulti, la frequenza degli eventi avversi di seguito elencati e' maggiore nei bambini: tachicardia, congestione nasale e rinite, comuni" (cioe' >=1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comuni" (cioe' >=1/1000, <1/100) negli adulti. Congiuntivite "comuni" (cioe' >=1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica e "rari" (cioe' >=1/10.000, <1/1.000) negli adulti. Tremori e orticaria "non comuni" (cioe' >=1/1.000, <1/100) nella popolazione pediatrica e "rari" (cioe' >=1/10.000, <1/1.000) negli adulti. Il profilo di sicurezza globale per ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Ramipril ratiopharm Italia non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestredi gravidanza non ha dato risultati conclusivi