REALEN*4CPR RIV 70MG

REALEN 70 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

PRINCIPI ATTIVI

Acido alendronico.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Rivestimento: ipromellosa, talco.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale; il farmaco riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Anomalie dell'esofago e altri fattori che ne ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia; incapacita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi non e' stata determinata. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in relazione dei benefici e dei potenziali rischi del farmaco sul singolo paziente, in particolare dopo 5 o piu' anni di uso. Per ottenere un adeguatoassorbimento dell'alendronato: il farmaco deve essere deglutito almen o 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: il medicinale deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dalletto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non m eno di 200 ml). I pazienti devono deglutire la compressa solo intera. I pazienti non devono frantumare, masticare o far sciogliere in bocca la compressa, a causa di potenziali ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono restare sdraiati fino a dopo il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco. Non assumere il medicinale al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzionecon la dieta risulta inadeguata. Uso negli anziani: negli studi clini ci non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in casodi alterazione della funzione renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con VFG (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG sia inferiore ai 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Pazienti pediatrici: l'uso di alendronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa di insufficienti dati di sicurezza ed efficacia in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica. Il medicinale 70 mg non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa della partesuperiore del tratto gastrointestinale. A causa del potenziale peggio ramento della patologia concomitante, si deve usare cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive del tratto gastro-intestinale superiore. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, considerare i benefici e i potenziali rischi dell'alendronato nei singoli pazienti. Sono state riportate reazioni esofagee (a volte gravi e con necessita' di ospedalizzazione). Prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. Il rischio di gravi eventi avversi a livello dell'esofageo sembra essere superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato appropriata come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che vengano fornite e siano ben comprese dal paziente le modalita' di assunzione del farmaco. Informare i pazienti che se non seguono queste istruzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sebbene inampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, so no stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casidi ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Nel valutare il rischio individuale di sviluppo di osteonecrosi della mandibola e/o macella vanno considerati iseguenti fattori di rischio: potenza dei bisfosfonati (maggiore per a cido zoledronico), via di somministrazione (vedi sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, malattia periodontale,procedure dentistiche invasive e scarse protesi dentarie Prima di ini ziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti con uno scarso stato odontoiatrico deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentistiche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti. Il tempo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato,un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sin tomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale esaminare il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati. Durante il trattamento con bisfosfonati informare i pazienti di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Nell'esperienza post-marketing, ci sonostate rare segnalazioni di reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Informare i pazien ti che in caso di mancata assunzione della dose settimanale, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sonoaccorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nelgiorno prescelto come stabilito in precedenza. L'alendronato non e' r accomandato per i pazienti con funzionalita' renale compromessa dove la VFG e' inferiore a 35 ml/min. Considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altri disturbi riguardanti il metabolismo minerale devono essere trattati adeguatamente. In pazienti con tali disturbi le concentrazioni plasmatiche del calcio ed i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati nel corso del trattamento. A causa dell'effetto biologico positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione ossea, possono determinare la riduzione dei livelli sierici del calcio e dei fosfati in particolare in pazienti che stanno assumendo glucocorticoidi nei quali l'assorbimento di calcio puo' essere diminuito. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttaviarare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. Di consegue nza e' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi.

INTERAZIONI

Se assunti contemporaneamente all'alendronato e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi ealtri farmaci somministrati per via orale, interferiscano con l'assor bimento dell'alendronato. Pertanto, i pazienti devono attendere almeno30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima di assumere altri fa rmaci per via orale. Non si prevedono altre interazioni di rilevanza clinica con altri medicinali. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili al loro uso concomitante. Poiche' l'uso di FANS e' associato a irritazione gastrointestinale, deve essereusata cautela nell'uso concomitante con alendronato. Sebbene non sian o stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunementeprescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clini ca.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza del medicinale in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni didisegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alen dronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in >= 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni. Gastro-intestinali: Dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulceraesofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, musco lare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: [molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi casi isolati)]. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria ed angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stitichezza diarrea, flatulenza ulcera esofagea, disfagia, gonfiore addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagiti, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, sintomi di perforazione del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito;non comune: rash, eritema; raro: rash con fotosensibilita', gravi rea zioni cutanee, inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscolo scheletrico (osseo, muscolare o articolare) che in alcuni casi e' grave; comune: gonfiore delle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola e/o mascella, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgi a, malessere e raramente febbre) tipicamente all'inizio della terapia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sonodati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli stu di su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo postnatale. L'alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nellatte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allat tamento.