RECTOGESIC*UNG RETT 30G 4MG/G

RECTOGESIC 5 MG/G POMATA RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Rilassanti della muscolatura.

PRINCIPI ATTIVI

Trinitroglicerina: 4 mg/g. Un grammo di pomata rettale contiene 4 mg di trinitroglicerina (TNG). In 375 mg di questa formulazione sono contenuti all'incirca 1,5 mg di TNG.

ECCIPIENTI

Propilenglicole, lanolina, sesquioleato di sorbitano, paraffina dura, paraffina morbida bianca.

ECCIPIENTI

Indicato negli adulti per alleviare il dolore associato a ragade analecronica. Nel corso dello sviluppo clinico, il farmaco ha evidenziato un modesto effetto sul miglioramento dell'intensita' del dolore medio giornaliero.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo trinitroglicerina" o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri nitrati organici. Trattamento concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) ad es. sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil e con altri nitrati organici donatori di NO (ossido di azoto), come altri derivati della TNG a azione lunga, quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito Ipotensione ortostatica, ipotensione o ipovolemia non corretta, poiche' l'impiego della trinitroglicerina in queste condizioni puo' indurre ipotensione grave o shock. Aumento della pressione intracranica (ad esempio traumacranico o emorragia cerebrale) o circolazione cerebrale inadeguata. E micrania o cefalea ricorrente. Stenosi aortica o mitralica. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pericardite costrittiva o tamponamento pericardico. Forte anemia. Glaucoma ad angolo chiuso.

POSOLOGIA

Via di somministrazione: uso rettale. Adulti: per applicare la pomata e' possibile utilizzare una protezione sul dito, ad esempio una pellicola adesiva o un copridito (acquistare i copridito separatamente, in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche, o la pellicola adesiva nel supermercato piu' vicino). Per il dosaggio, posizionareil dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone che contiene il farmaco e applicare una striscia di pomata della lunghezza della line a sull'estremita' del dito premendo delicatamente il tubo. La quantita' di pomata deve essere pari a circa 375 mg (1,5 mg di TNG). Inserire quindi delicatamente il dito con la protezione nel canale anale fino alla prima articolazione interfalangea ed applicare la pomata con movimenti circolari alla parete del canale. Una dose di pomata da 4 mg/g contiene 1,5 mg di trinitroglicerina. Questa dose deve essere applicata in sede intra-anale ogni dodici ore. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla diminuzione del dolore, fino ad un massimo di 8 settimane. Rectogesic deve essere utilizzato quando il trattamento conservativo e' risultato insufficiente per la cura dei sintomi acuti delle ragadi anali. Anziani (oltre i 65 anni): non ci sono indicazioni relative all'uso negli anziani. Pazienti con compromissione epatica o renale: non ci sono indicazioni relative all'uso nei pazienti con compromissione epatica o renale. Bambini e adolescenti: l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza e efficacia.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il tubo ben chiuso.

AVVERTENZE

Il rapporto rischio/beneficio della pomata deve essere stabilito su base individuale. In alcuni pazienti puo' manifestarsi cefalea grave in seguito al trattamento con il farmaco. In alcuni casi, e' consigliabile effettuare una rivalutazione della dose appropriata. Nei pazienti incui il rapporto rischio/beneficio viene ritenuto negativo, e' necessa rio sospendere il trattamento con il prodotto su consiglio medico e iniziare un nuovo trattamento terapeutico o chirurgico. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologia epatica o renale grave. Evitare una eccessiva ipotensione, soprattutto per periodi di tempo prolungati, visti i possibili effetti nocivi a carico di cervello, cuore, fegato e reni dovuti ad una scarsa perfusione ed al conseguente rischio di ischemia, trombosi ed alterata funzionalita' di tali organi. Occorre consigliare ai pazienti di passare lentamente dalla posizione coricata o seduta a quella eretta al fine di ridurre al minimo l'ipotensione ortostatica. Tale consiglio e' particolarmente importante per i pazienti ipovolemici ed in terapia diuretica. L'ipotensione indotta da trinitroglicerina puo' essere accompagnata da bradicardia paradossa e da aumento dell'angina pectoris. E' possibile che gli anziani siano maggiormente suscettibili all'insorgenza di ipotensione ortostatica, soprattutto nell'alzarsi di scatto. Non ci sono indicazioni relative all'uso del farmaco negli anziani. L'alcol puo' potenziare gli effetti ipotensivi della trinitroglicerina. Se il medico decidedi prescrivere una pomata a base di trinitroglicerina a pazienti con patologie cardiache ad es. infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, occorre procedere con un attento monitoraggio clinico ed emodinamico per evitare il potenziale rischio di ipotensione e tachicardia. Interrompere il trattamento se aumenta il sanguinamento associato a emorroidi. Questa formulazione contiene propilenglicole e lanolina che possono causare irritazioni e reazioni cutanee (es. dermatite da contatto). Se il dolore anale persiste, puo' essere necessario eseguire una diagnosi differenziale per escludere altre possibili cause. La trinitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine e dell'acido vanilmandelico nelle urine poiche' aumenta l'escrezione di queste sostanze. Il trattamento concomitante con altri medicinali deve essere affrontato con cautela.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con altri vasodilatatori, farmaci bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi'come il consumo di alcol, possono potenziare l'effetto di abbassament o della pressione indotto dal prodotto. Pertanto valutare attentamenteil trattamento concomitante con questi medicinali prima di iniziare l a terapia con il farmaco. L'effetto ipotensivo dei nitrati organici e'potenziato dalla somministrazione contemporanea di inibitori della fo sfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), es. sildenafil, tadalafil, vardenafil.Controindicato nel trattamento concomitante con farmaci donatori di N O (ossido di azoto), quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito. L'acetilcisteina puo' potenziare l'effetto vasodilatatore della trinitroglicerina. Il trattamento concomitante di trinitroglicerina endovenosa con eparina per endovena diminuisce l'efficacia dell'eparina stessa. E' necessario eseguire uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue