REMINYL*28CPS 8MG RP

REMINYL CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antidemenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula da 8 mg contiene 8 mg di galantamina (sotto forma di bromidrato). Ogni capsula da 16 mg contiene 16 mg di galantamina (sotto forma di bromidrato). Ogni capsula da 24 mg contiene 24 mg di galantamina (sotto forma di bromidrato). Eccipienti con effetti noti. Capsule da8 mg: saccarosio 59 mg; capsule da 16 mg: saccarosio 117 mg; capsule da 24 mg: saccarosio 176 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Granuli a rilascio prolungato: dietile ftalato, etilcellulosa, ipromellosa, macrogol 400, amido di mais, saccarosio. Capsule: gelatina, titanio diossido (E171). Le capsule da 16 mg contengono inoltre ferro ossido rosso (E172). Le capsule da 24 mg contengono inoltre ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172). Inchiostro: gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520).

ECCIPIENTI

Reminyl e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Poiche' non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di galantamina in pazienti con grave compromissione epatica(punteggio Child-Pugh > 9) e in pazienti con clearance della creatini na < 9 mL/min, la galantamina e' controindicata in queste tipologie dipazienti. La galantamina e' controindicata nei pazienti che presentan o contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti/Anziani. Prima di iniziare il trattamento: la diagnosi di probabile demenza di tipo Alzheimer deve essere adeguatamente confermata sulla base delle attuali linee guida cliniche (v. paragrafo 4.4). Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 8 mg/die per 4settimane. Dose di mantenimento: la tollerabilita' ed il dosaggio di galantamina devono essere rivalutati ad intervalli regolari, preferibilmente entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. Successivamente, il beneficio clinico di galantamina e la tollerabilita' del paziente al trattamento devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali linee guida cliniche. La terapia di mantenimento puo' essere continuatafinche' i benefici terapeutici sono favorevoli ed il paziente tollera il trattamento con galantamina. La sospensione del trattamento con ga lantamina deve essere presa in considerazione quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente o se il paziente non tollera il trattamento.La dose iniziale di mantenimento e' di 16 mg/die; i pazienti devono e ssere mantenuti a 16 mg/die per almeno 4 settimane. L'aumento della dose di mantenimento a 24 mg/die deve essere preso in considerazione, per ciascun paziente, dopo un'appropriata valutazione che tenga conto del beneficio terapeutico e della tollerabilita'. Per quei pazienti che non mostrano un'aumentata risposta o che non tollerano la dose di 24 mg/die, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose a 16mg/die. Interruzione del trattamento: non si osserva effetto di rimb alzo" in seguito all'interruzione improvvisa del trattamento (ad esempio, in preparazione ad un intervento chirurgico). Passaggio a Reminyl capsule a rilascio prolungato da Reminyl compresse o Reminyl soluzioneorale: si raccomanda di somministrare ai pazienti la stessa dose gior naliera totale di galantamina. I pazienti che passano alla mono-somministrazione giornaliera devono assumere la loro ultima dose di Reminyl compresse o soluzione orale alla sera ed iniziare Reminyl capsule a rilascio prolungato una volta al giorno il mattino seguente. Compromissione renale: le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono essere aumentate nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave(vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti con una clearance della creati nina >=9 mL/min, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. L'uso della galantamina e' controindicato nei pazienti con clearance dellacreatinina inferiore a 9 ml/min (vedere paragrafo 4.3). Compromission e epatica: le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono risultare aumentate nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado moderato (punteggio Child-Pugh 7-9), sulla base di modelli farmacocinetici, si raccomanda di iniziare il trattamento con una capsula a rilascio prolungato da 8 mg a giorni alterni, preferibilmente al mattino, per 1 settimana. Successivamente, i pazientidevono continuare il trattamento assumendo 8 mg una volta al giorno p er 4 settimane. In questa tipologia di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 16 mg. Nei pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh > 9), l'uso di galantamina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con lieve compromissione epatica non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Trattamenti concomitanti: nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4, si deve considerare una riduzione delle dosi (v. paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: non esiste un uso specifico di galantamina nella popolazione pediatrica. Metodo di somministrazione: le capsule rigide a rilascio prolungato di Reminyl devono essere somministrate per viaorale, una volta al giorno, preferibilmente con il cibo. Le capsule d evono essere inghiottite intere con un po' di liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Garantire un'adeguata assunzionedi liquidi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Tipi di demenza: Reminyl e' indicato per pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Non sono stati dimostrati i benefici dell'uso di galantamina in pazienti con altre forme di demenza o di compromissione della memoria. In 2 studi clinici della durata di 2 anni in pazienti con la cosi' detta lieve compromissione delle facolta'cognitive (tipologie di compromissione della memoria piu' lievi, che non soddisfano i criteri della demenza di Alzheimer), la terapia con galantamina non ha dimostrato alcun beneficio ne' nel rallentare il declino cognitivo, ne' nel rallentare la conversione clinica a demenza. Il tasso di mortalita' nel gruppo trattato con galantamina era significativamente piu' alto rispetto al gruppo placebo, 14/1026 (1,4%) pazienti nel gruppo galantamina e 3/1022 (0,3%) pazienti nel gruppo placebo.Le morti erano dovute a varie cause. Circa la meta' delle morti nel g ruppo galantamina sembravano dovute a varie cause di origine vascolare(infarto del miocardio, ictus e morte improvvisa). La rilevanza di qu esti risultati per il trattamento dei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non e' nota. In uno studio a lungo termine, randomizzato, controllato verso placebo e condotto su 2.045 pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata, non e' stato osservato alcun aumento della mortalita' nel gruppo trattato con galantamina. Il tasso di mortalita'nel gruppo placebo e' stato significativamente piu' alto rispetto al gruppo trattato con galantamina. Ci sono stati 56/1.021 (5,5%) decessinei pazienti trattati con placebo e 33/1024 (3,2%) decessi nei pazien ti trattati con galantamina (hazard ratio e intervalli di confidenza al 95% di 0,58 [0,37-0,89]