RIFADIN*EV 1F 600MG+F 10ML

RIFADIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicobatterici, antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Rifadin 150 mg capsule rigide: una capsula contiene 150 mg di rifampicina. Rifadin 300 mg capsule rigide: una capsula contiene 300 mg di rifampicina. Rifadin 450 mg compresse rivestite Una compressa contiene 450 mg di rifampicina. Rifadin 20 mg/ml sciroppo 100 ml di sospensione contengono 2 g di rifampicina. Rifadin 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: un flaconcino polvere contiene 600 mg di rifampicina. Eccipienti con effetti noti: Rifadin compresse rivestite contiene saccarosio e lattosio. Rifadin sciroppo contiene saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e sodio metabisolfito. Rifadin polvere e solvente per soluzione per infusione contiene sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Rifadin capsule rigide: amido di mais, magnesio stearato, gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio diossido (E171). Rifadin compresse rivestite: sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, lattosio, calcio stearato, carmellosa sodica, amido di mais, gomma arabica, povidone, saccarosio, talco, magnesio carbonato leggero, titanio diossido, caolino pesante, silice colloidale anidra, lacca di alluminio e eritrosina (E127) 17%, magnesio stearato, gelatina. Rifadin sciroppo: agar-agar; saccarosio, potassio sorbato, saccarina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio metabisolfito, polisorbato 80, essenza di lampone, dietanolammina, acqua depurata. Rifadin polvere e solvente per soluzione per infusione. Il flaconcino polvere contiene: sodio formaldeide solfossilato, sodio idrossido. La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Infezioni da microrganismi sensibili alla rifampicina e in particolareda micobatterio tubercolare e da altri micobatteri. Nelle infezioni d a micobatteri e' tassativo l'uso in combinazione con altri antibioticio chemioterapici specifici. Nelle infezioni non tubercolari, si consi glia l'associazione di un altro antibiotico attivo, per evitare eventuali insorgenze di resistenza. La sensibilita' dei germi patogeni, o laloro possibile resistenza primaria o acquisita, dovrebbe essere deter minata per mezzo di un antibiogramma, analogamente a quanto e' previsto in generale per un corretto uso degli antibiotici. Nel caso che l'infezione non rispondesse entro un ragionevole periodo di tempo, il trattamento dovra' essere cambiato, e nell'eventualita' di una ricaduta sisconsiglia la somministrazione di rifampicina senza aver effettuato e sami batteriologici preliminari.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rifadin non deve essere somministrato incaso di ittero. L'uso di Rifadin e' controindicato quando utilizzato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Rifadin Orale. Posologia. Adulti: nella tubercolosi 600 mg al giorno in una sola somministrazione per pazienti oltre 50 kg di peso (450 mg per pazienti sotto i 50 kg di peso), associata ad altri farmaci antitubercolari. Nelle altre infezioni la dose giornaliera puo' giungere a 900-1200 mg, divisa di solito in due somministrazioni. Popolazione pediatrica: la dose giornaliera consigliata e' di 10-20 mg/kg di peso corporeo suddivisa in due uguali somministrazioni. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 600 mg. Agitare bene e delicatamente il flacone prima dell'uso evitando la formazione di schiuma. Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino dopo ogni prelievo di sciroppo. Modo di somministrazione: per un piu' rapido e completo assorbimentosi consiglia la somministrazione del Rifadin a stomaco vuoto, lontano dai pasti (almeno 30 minuti prima del pasto o 2 ore dopo il pasto). N ei casi di primo accertamento il trattamento piu' efficace e' quello continuativo di ridotta durata, ossia di nove mesi, con le suddette dosi, associato a isoniazide e nei primi tre mesi a un terzo antitubercolare. Rifadin soluzione per infusione. Posologia. Posologia nelle infezioni aspecifiche: nell'adulto la dose giornaliera suggerita e' di 600 mg (a giudizio del medico: un flaconcino da 600 mg una volta al giorno). Posologia nella tubercolosi polmonare: nell'adulto la dose giornaliera suggerita e' di 600 mg, generalmente in un'unica somministrazione.Il trattamento della TBC polmonare con Rifadin per fleboclisi deve pr evedere il contemporaneo impiego di altri farmaci antitubercolari. Modo di somministrazione: Rifadin e' disponibile in flaconcino (contenente 600 mg di antibiotico) con fiala solvente. Il Rifadin per infusione endovenosa e' particolarmente consigliato quando la situazione clinica(interventi chirurgici, alterato assorbimento gastroenterico, ecc.) o le condizioni di tollerabilita' gastrica del paziente non permettono o non consigliano la somministrazione dell'antibiotico per via orale. La soluzione si allestisce introducendo il solvente della fiala acclusa alla confezione nel flaconcino di rifampicina e agitando energicamente e senza interruzione per circa 30 secondi. Scomparsa completamente la schiuma, detta soluzione va subito diluita in 500 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica. La preparazione cosi' allestita deve essere utilizzata entro poche ore (vedere paragrafo 6.3). Siconsiglia di regolare la velocita' di gocciolamento in modo tale che la fleboclisi abbia la durata di 3 ore circa.

CONSERVAZIONE

Rifadin capsule rigide, compresse rivestite e sciroppo: non conservarea temperatura superiore ai 25 gradi C. Rifadin 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Nel trattamento di infezioni non tubercolari, se si sospetta una formatubercolare associata, Rifadin non deve essere usato prima che sia ch iarita la diagnosi, per non mascherare il processo tubercolare e non provocare l'insorgere di una resistenza micobatterica. In soggetti anziani in cattivo stato di nutrizione e nella prima infanzia, si deve usare cautela particolare specialmente in caso di simultanea somministrazione di isoniazide. Fegato: nei pazienti con compromessa funzionalita'epatica Rifadin deve essere somministrato solo in caso di necessita', con cautela e sotto attento controllo medico. In questi pazienti si d eve effettuare un attento monitoraggio della funzionalita' epatica, particolarmente dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), prima dell'inizio della terapia e poi ad intervalli di 2-4 settimane. Se si sviluppano segni di danno epatocellulare, il trattamento con Rifadin deve essere interrotto. Durantela terapia con rifampicina sono stati segnalati casi da lievi a gravi di colestasi. I pazienti devono essere informati della necessita' di contattare immediatamente il medico se accusano sintomi quali prurito,debolezza, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, in giallimento degli occhi o della pelle o urine scure. Se la colestasi e' confermata, il trattamento con Rifadin deve essere interrotto. In alcuni casi si puo' verificare iperbilirubinemia nei primi giorni della terapia, come conseguenza di una competizione tra Rifadin e bilirubinasui processi di escrezione degli epatociti. Un isolato, moderato aume nto della bilirubina e/o delle transaminasi non costituisce di per se motivo di sospensione della terapia; la decisione deve essere presa dopo ripetizione dei controlli che confermano la tendenza all'aumento dei valori e prendendo in considerazione la condizione clinica del paziente. Reazioni immunologiche/anafilassi: poiche' con schemi terapeuticiintermittenti (meno di 2 - 3 volte alla settimana) vi e' la possibili ta' di reazioni immunologiche, compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere seguiti attentamente. I pazienti devono essere informati di non interrompere la terapia poiche' potrebbero verificarsi questi eventi. Gravi reazioni sistemiche di ipersensibilita':durante il trattamento con terapia anti-tubercolare sono state osserv ate gravi reazioni sistemiche di ipersensibilita', compresi casi fatali, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8). E' importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilita', come febbre, linfoadenopatia o anomalie biologiche (comprese eosinofilia, anomalie del fegato) possono essere presenti anche se il rash cutaneo non e' evidente. Se tali segni o sintomisono presenti, il paziente deve essere avvisato di consultare immedia tamente il proprio medico. Se non e' possibile stabilire una eziologiaalternativa per tali segni e sintomi, il trattamento con Rifadin deve essere interrotto. Reazioni bollose gravi: con rifampicina sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee bollose come sindrome di Ste vens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si manifestano sintomi o segni di AGEP, SJS o NET, il trattamento con rifampicina deve essere immediatamente interrotto. Rifadin sciroppo Rifadin sciroppo contiene: saccarosio e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 12 g di saccarosio per dose (600 mg). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Puo' inoltre essere dannoso per i denti; sodio metabisolfito che, in alcuni pazienti sensibili, puo' causare reazioni di tipo allergico, compresi sintomi anafilattici ed attacchi asmatici (broncospasmo) che possono anche mettere in pericolo la vita del paziente; contiene inoltre metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Rifadin compresse rivestite Le compresse di Rifadin contengono: lattosio e pertanto i pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, def icit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Rifadin polvere e solvente per soluzione per infusione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente senza sodio". Precauzioni: gli adulti trattati con Rifadin devono avere un controllo iniziale di enzimi epatici, bilirubina, creatinina sierica, emocromo e piastrine. Nei bambini questo controllo iniziale non e' necessario se non in presenza diuna nota o sospetta condizione che puo' dare complicazioni. I pazient i devono essere visti almeno ogni mese e si devono richiedere specifiche informazioni su sintomi correlabili ad effetti indesiderati. Tutti i pazienti con qualunque tipo di dato anomalo devono essere seguiti, anche con controlli di laboratorio, se necessario. Rifadin ha proprieta' di induzione enzimatica e puo' aumentare il metabolismo di substratiendogeni compresi gli ormoni surrenalici, tiroidei e la vitamina D. S egnalazioni isolate hanno associato la somministrazione di Rifadin conesacerbazione di porfiria, come conseguenza dell'induzione della sint etasi dell'acido delta amino levulinico. Rifadin puo' causare un'alterazione del colore (giallo, arancio, rosso, marrone) dei denti, delle urine, del sudore, dell'espettorato e delle lacrime. I pazienti devono essere informati di questa evenienza. Le lenti a contatto morbide sonostate colorate in modo permanente. Rifadin e' un potente e ben caratt erizzato induttore degli enzimi farmaco-metabolizzanti e dei trasportatori e puo' pertanto diminuire o aumentare l'esposizione, la sicurezzae l'efficacia dei medicinali somministrati in concomitanza (vedere pa ragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Interazioni Farmacodinamiche: quando Rifadin viene somministrato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir, aumenta la potenziale epatotossicita'. Pertanto, l'utilizzo concomitante di Rifadin con saquinavir/ritonavir e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Con la concomitante somministrazione di alotano o isoniazide viene aumentata la potenziale epatotossicita'. Pertanto, l'uso concomitante di Rifadine alotano deve essere evitato. I pazienti in terapia con Rifadin e is oniazide devono essere controllati attentamente per l'epatotossicita'.L'uso concomitante di rifampicina con altri antibiotici che causano c oagulopatia vitamina K-dipendente come cefazolina (o altre cefalosporine con catena laterale N-metil-tiotetrazolo) puo' indurre gravi disturbi della coagulazione, che possono portare a esiti fatali (specialmente a dosi elevate). Se questa combinazione non puo' essere evitata, deve essere eseguito un monitoraggio clinico che includa eventualmente ilmonitoraggio dell'emostasi. Effetti di Rifadin su altri medicinali. I nduzione di enzimi farmaco-metabolizzanti e di trasportatori: Rifadin e' un potente e ben caratterizzato induttore degli enzimi farmaco-metabolizzanti e dei trasportatori. Gli enzimi e i trasportatori che risultano essere influenzati da Rifadin includono il citocromo P450 (CYP) 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4, e l'UDP-glucoroniltransferasi (UGT), lesolfo-transferasi, le carbossilesterasi, e trasportatori comprese la glicoproteina P (P-gp) e la proteina-2 associata alla resistenza multifarmaco (MRP2). La maggior parte dei farmaci sono substrati di uno o piu' di queste vie enzimatiche o dei trasportatori, e queste vie possono essere simultaneamente indotte da Rifadin. Pertanto, Rifadin puo' accelerare il metabolismo e diminuire l'attivita' di alcuni farmaci somministrati in concomitanza o aumentare l'attivita' di pro-farmaci somministrati in concomitanza (dove e' richiesta attivazione metabolica), eha la capacita' di causare interazioni farmacologiche clinicamente im portanti con molti farmaci e molte classi di farmaci. All'inizio del trattamento con Rifadin o alla sua sospensione puo' rendersi necessarioun aggiustamento del dosaggio dei farmaci somministrati in concomitan za, per mantenere concentrazioni plasmatiche terapeuticamente ottimali. Di seguito si forniscono esempi dell'effetto di induzione della rifampicina durante l'esposizione a specifici enzimi farmaco-metabolizzanti e substrati trasportatori di farmaci. Per i farmaci o classi di farmaci indicati sotto, la somministrazione contemporanea di rifampicina ha determinato una diminuzione o un aumento dell'esposizione al farmacostesso o al suo metabolita. ANTIMICROBICI. Antivirali: farmaci antire trovirali (ad es. zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz) (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni): 600 mg di rifampicina al giorno hanno ridotto l'esposizione alla zidovudina (AUC) del 47% tramite induzione della glucoronidazione e tramite la via metabolica di amminazione della zidovudina