RINOVAGOS*SPR NAS 200D4MG/14ML

RINOVAGOS 0,02 MG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone di Rinovagos Spray nasale, soluzione contiene il principio attivo: ipratropio bromuro mg 4 (pari a mg 4,17 di ipratropio bromuro idrato). Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gli eccipienti di Rinovagos sono: benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 300, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Rinite vasomotoria colinergica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco non va assunto da soggetti conipersensibilita' nota all'atropina, a sostanze atropino-simili. Contr oindicato in pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofiaprostatica, sindrome da ritenzione urinaria e occlusione intestinale.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: ogni spruzzo di Rinovagos eroga 0,02 mg di Ipratropio bromuro. Si consiglia la somministrazione di due spruzzi per narice(pari a 0,08 mg di Ipratropio bromuro) per 3-4 volte al giorno. Modo di somministrazione. Istruzioni per l'uso: non e' necessario agitare il flacone prima dell'uso. Si consiglia di procedere nel modo seguente.Pulire il naso con cura. Togliere la clip di sicurezza. Togliere il c appuccio protettivo. Tenere il flacone con l'adattatore nasale rivoltoverso l'alto. Inserire l'adattatore in una narice e reclinare leggerm ente il capo all'indietro. Premere per ottenere lo spruzzo. Ripetere l'operazione nell'altra narice. Rimettere il cappuccio protettivo. Riapplicare la clip di sicurezza. Prima di somministrare Rinovagos per la prima volta occorre erogare 4 spruzzi all'aria per innescare la pompetta dosatrice fino a quando lo spray nebulizzato diventi visibile. Se Rinovagos non viene utilizzato per piu' di una settimana occorre ripetere l'operazione di innesco erogando all'aria uno o piu' spruzzi fino aquando lo spray nebulizzato diventi visibile. Per una ottimale distri buzione del prodotto, erogare uno spruzzo verso la parte alta della narice e l'altro verso il basso. Popolazione pediatrica: non esistono studi che autorizzino l'impiego di Ipratropio bromuro nei bambini.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': dopo la somministrazione di Rinovagos possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata come dimostrato dai rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, edema oro-faringeo e anafilassi. Complicazioni oculari: dolore oculare, disturbi dell'accomodazione, aloni visivi o immagini colorate accompagnate da arrossamento degli occhi e irritazione corneale possono essere segni di glaucoma ad angolo chiuso. Qualora tali sintomi si manifestino insieme bisogna avvertire il paziente che deve contattare immediatamenteil Medico per poi iniziare il trattamento con gocce per indurre miosi . Sono stati riportati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) quando la soluzione nebulizzata di Ipratropio bromuro da solo o in combinazione con altri beta 2 -agonisti e' stato inavvertitamente spruzzato negli occhi. Evitare di spruzzare Rinovagos spray nasale nella zona occhi. Se cio' dovesse accadere sciacquare immediatamente l'occhio con acqua fredda per alcuni minuti. Si possono riscontrare disturbi reversibili dell'accomodazione e aumentata sensibilita' alla luce che possono durare alcune ore. I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dello spray nasale per ottenere i migliori risultati terapeutici e per evitare che venga accidentalmente rivolto negli occhi. Effetti respiratori: puo' causare broncospasmo. Fibrosi cistica: i pazienti con fibrosi cistica possono essere piu' inclini a disturbi della motilita' intestinale. Pertanto Rinovagos come altri anticolinergici deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non superare la dose massima giornaliera prevista. Rinovagos contiene benzalconio cloruro Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinovagos,specie quando usato per lunghi periodi, puo' provocare edema della mu cosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica".

INTERAZIONI

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti anticolinergici. Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati casi di secchezza nasale (croste), lievi striature di sangue nel secreto nasale, prurito e/o bruciore nasale. In particolare nei casi di iperdosaggio sperimentale riportati in letteratura sono stati segnalati episodi transitori di secchezza delle fauci (boccaasciutta), cefalea (mal di testa), disturbi dell'accomodazione (fasti di visivi nella messa a fuoco), disturbi urinari. Nel foglio illustrativo si raccomanda comunque al paziente di comunicare al proprio Medicocurante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non de scritto nell'apposita sezione. Si raccomanda inoltre di controllare ladata di scadenza riportata sulla confezione e di non utilizzare il pr odotto dopo tale data. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata accertata la sicurezza di impiego di Rinovagos spray nasale durante la gravidanza. In caso di accertata o presunta gravidanza e' necessario considerare i benefici dell'uso del medicinale in confronto ai possibili rischi per il feto. Studi preclinici non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni a seguito di inalazione di dosi considerevolmente piu' alte di quelle raccomandate per uso umano. Tuttavia a scopo precauzionale e' da evitare l'uso di Rinovagosdurante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'Ipratropio brom uro sia escreto nel latte materno. Sebbene alcuni composti ammonici quaternari non liposolubili passino nel latte materno e' improbabile chequantita' significative di Ipratropio bromuro raggiungano il lattante , in particolar modo a seguito di somministrazione per via intranasale. Comunque poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno a scopo precauzionale e' da evitare l'uso di Rinovagos durante l'allattamento. Fertilita': gli studi preclinici condotti con Ipratropio bromuro non hanno mostrato effetti avversi sui parametri di fertilita'. Non sonodisponibili dati clinici sulla fertilita' per Ipratropio bromuro. "