RISECEUS*12CPR RIV 35MG

RISECEUS 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg risedronato sodico (amorfo), equivalente a 32,48 mg di acido risedronico. Eccipiente: ciascuna compressa rivestita con film contiene 153,18 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: magnesio stearato; crospovidone; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina. Rivestimento con film: ipromellosa(E464); silice colloidale anidra; idrossipropilcellulosa (E463); macr ogol 400; macrogol 8000; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale con clamata per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo5.1). Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fr atture (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza e allattamento. Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30ml/min).

POSOLOGIA

La durata ottimale del trattamento con i bifosfonati contro l'osteoporosi non e' stata stabilita. La necessita' di un trattamento continuo deve essera riesaminata periodicamente in base ai benefici e ai rischi potenziali di RISECEUS, su base individuale, in particolare dopo 5 anni o piu' di trattamento. La dose raccomandata negli adulti e' una compressa da 35 mg da assumere per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Riseceus 35mg. Prima della colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, di altri medicinali o di bevande del giorno (fatta eccezione per l'acqua liscia). I pazienti devono essere informati che, che nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa di Riseceus 35mg, devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno. La compressa deve esseredeglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere Riseceus con un bicchiere di acqua liscia (>=120ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4). La supplementazione di calcio e vitamina D deveessere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguat o. Anziani: non e' necessaria alcuna correzione del dosaggio in quantola biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni d'eta') si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Questo e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione femminile in postmenopausa. Compromissione della funzionalita' renale: non sono richiestecorrezioni del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzion alita' renale da lieve a moderata. L'assunzione di risedronato sodico e' controindicata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'eta' a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Cibo, bevande (fatta eccezione per l'acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una ridotta densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. Fratture atipiche del femore: sono state segnalate, nella terapia con bifosfonati, fratture atipiche del femore subtrocanteriche e diafisarie, principalmente in pazienti in trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la svasatura sovracondiloidea. Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia o dell'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sonobilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura atipica del femore e' consigliabile l'interruzione della terapia con bifosfonati in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono avvertiti di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'ancao all'inguine e qualsiasi paziente con tali sintomi deve essere esami nato per una frattura del femore incompleta. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, compreso il risedronato sodico, in soggetti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata (vedere paragrafo 5.1).I bifosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti e ulcere es ofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto, deve essere usata prudenza:nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provo cano un ritardo del transito o nello svuotamento esofageo, ad es. restringimento o acalasia. Nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago, (incluso l'esofago di Barrett). I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. L'ipocalcemia deve essere trattata prima dell'inizio della terapia con risedronato sodico. E' inoltre necessario correggere altri disturbi delleossa e del metabolismo minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipov itaminosi D), quando si inizia la terapia con risedronato sodico. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) e' stata segnalata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbarela condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, n on ci sono dati disponibili che indichino che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Questo medicinale contiene lattosio.Non deve essere somministrato nei pazienti con rari problemi ereditar i di intolleranza al galattosio, carenza della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi ufficiali sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di Fase III sul risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di Fase III con il dosaggio settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% ed il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri FANS. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giornialla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto ga strointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodicoe' risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenut o opportuno, il risedronato sodico puo' essere assunto in concomitanzacon terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L'assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. ca lcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento delrisedronato sodico (vedere paragrafo 4.4). Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed ha un basso legame con le proteine.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante l'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni (con frequenza rara): fratture atipiche del femore subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu' di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattatefino a 36 mesi con risedronato sodico con un dosaggio di 5 mg al gior no (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati qui di seguito utilizzando la seguente convenzione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10),non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: Cefalea (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell'occhio. Non comune: Irite*. Patologie gastrointestinali. Comune: Stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia(4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%). Non comune : Gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs.0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%). Rara: Glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: Dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). Esami diagnostici. Rara: Anomalie nei test di funzionalita' epatica*. In alcuni pazienti sono state osservatedelle diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei l ivelli sierici di calcio e fosfato. *Non e' stata segnalata nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III nell'osteoporosi; lafrequenza e' basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechalleng e provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilita' e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%). In uno studio multicentrico della durata di 2 anni condotto negli uomini con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita' tra il gruppo sottoposto a terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l'utilizzo post-marketing (frequenza non nota): Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Reazione anafilattica. Patologie dell'occhio. Non nota : Irite, uveite. Patologie epatobiliari. Non nota: Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati, i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota:Ipersensibilita' e reazioni cutanee, incluso angiodema, rash generali zzato, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune gravi, compresi casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli. Patologie del sis tema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: Osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico e' escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.