RISEDRONATO ZEN*4CPR 35MG

RISEDRONATO ZENTIVA 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodicoequivalente a 32,5 mg di acido risedronico.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido, pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diosside (E171), macrogol 4000.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Grave compromissione dellafunzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata negli adulti e' una compressa da 35 mgper via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta lo stesso giorno di ogni settimana. Popolazioni speciali. Anziani: no n e' richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (>60 anni) e nei soggetti piu' giovani. Questo e' stato dimostrato anch e nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di eta' uguale o superiore ai 75 anni. Compromissione della funzionalita' renale:non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con c ompromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso dirisedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromis sione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiorea 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa d ell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: l'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione del cibo quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere risedronato sodico: prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di un altro medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua di rubinetto) della giornata. I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di prendere una dose, devonoassumere una compressa di risedronato sodico 35 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene normalmente presa. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire iltransito esofageo della compressa assumere risedronato sodico con un bicchiere di acqua di rubinetto (>= 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta (stando in piedi o seduti). Una volta ingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del risedronato, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Alimenti, bevande (ad eccezione dell'acqua di rubinetto) e medicinali che contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a risedronato sodico. Per ottenerel'efficacia desiderata, e' necessario attenersi scrupolosamente alla posologia raccomandata. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio di fratture da soli non costituiscono motivo sufficiente per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, incluso il risedronato nei pazienti molto anziani (> 80 anni), e' limitata. I bifosfonati sono stati associati ad esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Pertanto, deve essere usata cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che ritardano il transito o losvuotamento esofageo, quali restringimento o acalasia; nei pazienti i mpossibilitati a restare in posizione eretta per almeno 30 minuti dall'assunzione della compressa; se risedronato viene somministrato a pazienti con problemi, in atto o recenti, del tratto gastrointestinale superiore e a carico dell'esofago (incluso l'esofago di Barret diagnosticato). I medici prescrittori devono far notare ai pazienti l'importanzadi prestare attenzione alle istruzioni di somministrazione e ad event uali segni e sintomi di una possibile reazione a carico dell'esofago. I pazienti devono essere informati di rivolgersi prontamente al medicose si dovessero manifestare sintomi di irritazione esofagea quali dis fagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con risedronato sodico. Altri disturbi delmetabolismo osseo e minerale (ad es. disfunzione paratiroidea, ipovit aminosi D) devono essere trattati quando si inizia la terapia con risedronato sodico. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente pervia endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con che mioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerireche l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il risch io di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipichesottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazient i in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Questefratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsias i parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deveessere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche u na limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezioneo trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno d eve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale d i lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi formali di interazione, comunque negli studi clinici non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanticon altri medicinali. L'assunzione contemporanea di medicinali conten enti cationi polivalenti (per es. calcio, magnesio, ferro e alluminio)interferisce con l'assorbimento di risedronato sodico. Risedronato so dico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 e ha un basso legame per le proteine. Negli studi di fase III nell'osteoporosi con dose giornaliera di risedronato sodicoe' stato riportato l'uso di acido acetilsalicilico o di farmaci antin fiammatori non steroidei (FANS) rispettivamente nel 33% e nel 45% dei pazienti. Nello studio di fase III di monosomministrazione settimanalein donne in postmenopausa, l'uso di acido acetilsalicilico o di FANS e' stato riportato rispettivamente nel 57% e nel 40% delle pazienti. Nel gruppo che assumeva regolarmente acido acetilsalicilico o FANS (3 opiu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico d el tratto gastrointestinale superiore, nei pazienti trattati con il risedronato sodico, e' stata simile a quella riscontrata nei pazienti dicontrollo. Se ritenuto opportuno, risedronato sodico puo' essere usat o in concomitanza ad un supplemento di estrogeni (solo nelle donne).

EFFETTI INDESIDERATI

Risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu' di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di grado da lieve a moderato e nella gran parte dei casi non hanno richiesto l'interruzionedella terapia. Gli eventi avversi riportati durante gli studi clinici di fase III in donne in postmenopausa con osteoporosi trattate per un periodo fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg/die (n=5.020) o co n placebo (n=5.048) e considerati possibilmente o probabilmente collegati al risedronato sodico sono elencati di seguito, usando la seguenteconvenzione (l'incidenza rispetto al placebo e' indicata tra parentes i): molto comune (>=1/10)