RISPERIDONE AURO*60CPR 1MG

RISPERIDONE AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg risperidone. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 59.50 mg lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg risperidone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 59,00 mg lattosio monoidrato. Ognicompressa rivestita con film contiene 2 mg risperidone. Eccipiente co n effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 2 mg contiene 118,00 mg lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene3 mg risperidone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivesti ta con film da 3 mg contiene 177,00 mg lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg risperidone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 4 mg contiene 236,00 mglattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg risperidone. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita confilm da 6 mg contiene 234,00 mg lattosio monoidrato. Per l'elenco com pleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidro, magnesio stearato (E470b). Film dirivestimento. 0,5 mg e 4 mg compresse rivestite con film. Opadry gree n 03B51373 contenente: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (PEG 400), giallo di chinolina (E104), indigotina (E132). 1 mg e 6 mg compresse rivestite con film. Opadry white Y-1-7000 contenente:ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (PEG 400). 2 mg compresse rivestite con film. Opadry orange 03B53576 contenente: ipro mellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (PEG 400), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172). 3 mg compresse rivestite con film. Opadry yellow 03B52852 contenente: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (PEG 400), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Risperidone Aurobindo e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Risperidone Aurobindo e' indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. Risperidone Aurobindo e' indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o aglialtri. Risperidone Aurobindo e' indicato per il trattamento sintomati co a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistentenel disturbo della condotta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolesce nti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei qualila gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dir ompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Schizofrenia. Adulti: Risperidone Aurobindo puo' essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2mg/die di risperidone. La dose puo' essere aumentata a 4 mg dal secon do giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornalieracompresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti puo' essere piu' appropria to ricorrere a una titolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Popolazione pediatrica: Risperidone non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare. Adulti: Risperidone Aurobindo deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti della dose, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperidone Aurobindo deve essere valutato e giustificato periodicamente. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, usare con cautela. Popolazione pediatrica: l'uso di risperidone non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18anni di eta' con mania bipolare per mancanza di dati sull'efficacia. Aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg della soluzione orale due volte al giorno. La soluzione orale e' la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,25 mg. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 0,5 mgdue volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre benefi cio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Risperidone Aurobindo nondeve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivi ta' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento,i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare la terapia riesaminata. Disturbo della condo tta. Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta': nei pazienti con peso >=50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti,la dose ottimale e' di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tut tavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg della soluzione orale una volta al giorno. La soluzione orale e' la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,25 mg. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 0,5mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri puo' essere necessaria una dose di 0,75 mg/die della soluzione orale. La soluzione orale e' la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,75 mg. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuodi Risperidone Aurobindo deve essere valutato e giustificato periodic amente. Risperidone Aurobindo non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, poiche' non c'e' esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni. Insufficienza renale ed epatica: i pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacita' di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e l'aggiustamento della dose deve avvenire piu' gradualmente. Risperidone Aurobindo deve essere impiegato con cautela in questigruppi di pazienti. Modo di somministrazione: Risperidone Aurobindo e ' per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di Risperidone Aurobindo. In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati segnalati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed e' stata segnalata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggio da altriantipsicotici: qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quell a con Risperidone Aurobindo. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con Risperidone Aurobindo in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessita' di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Pazienti anziani con demenza. Aumento della mortalita' nei pazienti anziani con demenza: in una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso risperidone, e' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con risperidone somministrato per via orale controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, e' stata osservata un'incidenza dimortalita' del 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L'odds ratio (interva llo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7 - 2,1). L'eta' media(range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100). I dati d i due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche le persone anziane con demenza trattati con antipsicotici convenzionali hanno un piccolo aumento del rischio di morte rispetto a coloro che non sono trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima effettiva della precisa entita' del rischio e non e' nota la causa dell'aumentato rischio. Non e' chiara la misura in cui un aumento della mortalita' rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti. Uso concomitante di furosemide Negli studi clinici di risperidone controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; eta' media 84anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; eta' media 80 anni, r ange 67-90). L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non e' stato associato ad osservazioni simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione, ne' e' stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV): in studi clinici randomizzati controllati con placebo, in pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari pari a circa 3 volte. I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravie non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti tr attati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96(1,34 - 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non e' noto . Un aumentato rischio non puo' essere escluso per altri antipsicoticio in altre popolazioni di pazienti. Risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di E ACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolareo mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazie nti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e ibenefici dell'impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza , prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictusnel singolo paziente. E' necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonche' problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento con risperidone. Risperidone deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer damoderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, ch e hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci equando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se' stesso o agli altri. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessita' di continuare il trattamento. Ipotensione ortostatica: in relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel post-marketing e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Risperidone deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda un graduale aggiustamento della dose secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2).In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi Con gliagenti antipsicotici, incluso risperidone, sono stati segnalati event i di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. L'agranulocitosi e' stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti), durante la sorveglianza post-marketing. I pazienti con un'anamnesi di conta dei globuli bianchi significativamente bassa (conta leucocitaria) o con una leucopenia/neutropenia indotta da farmaco devono essere monitorati durante iprimi mesi di terapia e si deve prendere in considerazione la sospens ione del risperidone ai primi segni di riduzione clinicamente significativa della conta leucocitaria, in assenza di altri fattori causali. Ipazienti con neutropenia clinicamente significativa devono essere att entamente monitorati per febbre o altri sintomi o segni di infezione etrattati tempestivamente se si verificano tali sintomi o segni. I paz ienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 10^9 /L) devono interrompere il risperidone e monitorare la conta leucocitaria fino al completo recupero.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT: come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali antiaritmici (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es., chinino e meflochina), e confarmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnese mia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Farmaci che agiscono a livello centrale e alcol Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcol, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Levodopa e agonisti della dopamina: Risperidone puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Farmaci con effetto ipotensivo Nella fase di postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Paliperidone: l'associazione di risperidone orale con paliperidonenon e' raccomandata, poiche' paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva. Psicostimolanti: l'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con risperidone puo' portare a sintomi extrapiramidali quando si modifica uno o entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche: il cibo non ha effetti sull'assorbimento di Risperidone Aurobindo. Risperidone e' metabolizzato principalmente attraverso il CYP2D6, e in misura minore dal CYP3A4. Sia risperidone che il suo metabolita attivo 9-idrossirisperidone sono substrati della glicoproteina P (P-gp). Le sostanzeche modificano l'attivita' di CYP2D6, o che sono potenti inibitori o induttori dell'attivita' di CYP3A4 e/o di P-gp, possono influenzare lafarmacocinetica della frazione antipsicotica attiva di risperidone. I nibitori potenti di CYP2D6: la somministrazione concomitante di Risperidone Aurobindo con un inibitore potente di CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma in misura minore quelle della frazione antipsicotica attiva. Dosi elevate di un inibitore potente del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone (ad es. paroxetina, vedere piu' sotto).Si prevede che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, possan o influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo simile. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con paroxetina, chinidina o un altro inibitore potente di CYP2D6, specialmente se ad alte dosi, il medico deve rivalutare la dose di Risperidone Aurobindo. Inibitori di CYP3A4 e/o P-gp: la somministrazione concomitante di Risperidone Aurobindo con un inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo' aumentare in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia osi sospende un trattamento concomitante con itraconazolo o un altro i nibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di Risperidone Aurobindo. Induttori di CYP3A4 e/o P-gp: la somministrazione concomitante di Risperidone Aurobindo con un induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia osi sospende un trattamento concomitante con carbamazepina o con un al tro induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutarela dose di Risperidone Aurobindo. Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzio ne. Viceversa, all'interruzione, l'induzione del CYP3A4 puo' impiegarealmeno 2 settimane per ridursi. Medicinali con legame elevato alle pr oteine plasmatiche: quando Risperidone Aurobindo e' assunto insieme a medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche, non si verifica alcuno spiazzamento clinicamente rilevante di nessuno dei due medicinali dalle proteine plasmatiche. Quando si somministra un medicinale concomitante deve essere consultata l'etichetta riguardo le informazioni sul metabolismo e la possibile necessita' di aggiustare la dose. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. La rilevanza dei risultati di questi studi nei pazienti pediatrici non e' nota. L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con risperidone nei bambini e negli adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di Risperidone Aurobindo. Esempi. Esempi di medicinali che possono interagire potenzialmente o chehanno dimostrato di non interagire con risperidone sono elencati di s eguito. Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di risperidone. Antibatterici: eritromicina, un inibitore moderato di CYP3A4 e un inibitore di P-gp, non modifica la farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Rifampicina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, ha ridotto le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva. Anticolinesterasici: Donepezil e galantamina, entrambi substrati di CYP2D6 e CYP3A4, non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Antiepilettici: e' stato dimostrato che la carbamazepina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservatiad es. con fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'en zima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P. Topiramato ha ridotto in maniera modesta la biodisponibilita' di risperidone, ma non quella della frazione antipsicotica attiva. Pertanto e' improbabile che questa interazione abbia importanza clinica. Antifungini: itraconazolo, un inibitore potente di CYP3A4 e un inibitore di P-gp, a una dose di 200 mg/die ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di circa il 70%, con dosi di risperidone di 2-8mg/die.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaco (ADRs) piu' frequentemente segnalate (incidenza >= 10%) sono: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Le ADR che appaiono dose-correlate includono il parkinsonismo e l'acatisia. Le seguenti ADRs sono tutte quelle segnalate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con risperidone in base alla classe di frequenza valutata dagli studi clinici con risperidone. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori,sinusite, infezione del tratto urinario, infezione auricolare, influe nza; non comune: infezione del tratto respiratorio, cistite, infezioneoculare, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione localizzata, i nfezione virale, acarodermatite; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia, conta leucocitaria ridotta, trombocitopenia, anemia, ematocrito ridotto, conta degli eosinofiliaumentata; raro: agranulocitosi^c. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?; raro: reazione anafilattica^c. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia^a; raro: inappropriata secrezionedell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito; non comune: diabete mellito^b, iperglicemia, polidipsia, diminuzione del peso, anoressia, colesterolo aumentato nel sangue; raro: intossicazione da acqua^c, ipoglicemia, iperinsulinemia^c, trigliceridi aumentati nel sangue; molto raro: chetoacidosi diabetica. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^d;comune: disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia; non comun e: mania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo, incubi; raro: catatonia, sonnambulismo, disturbo dell'alimentazione correlato al sonno, depressione emotiva, anorgasmia. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: sedazione/ sonnolenza, parkinsonismo^d, cefale a; comune: acatisia^d, distonia^d, capogiri, discinesia^d, tremore; non comune: discinesia tardiva, ischemia cerebrale, mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, diminuzione dello stato di coscienza,convulsione^d, sincope, iperattivit? psicomotoria, disturbo dell'equi librio, coordinazione anormale, capogiro posturale, disturbi dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia; raro: sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, barcollamento. Patologie dell'occhio. Comune: vista annebbiata, congiuntivite; non comune: fotofobia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare; raro: glaucoma, alterazioni del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste del margine palpebrale, sindrome dell'iris a bandiera (intraoperatoria). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito, dolore auricolare. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbi della conduzione, intervallo qt dell'elettrocardiogramma, prolungato, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni; raro: aritmia sinusale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore; raro: embolia polmonare, trombosi venosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, dolore laringofaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale; non comune: polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, sibilio, disfonia, disturbo respiratorio; raro: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, stipsi, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti; non comune: incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza; raro: pancreatite, occlusione intestinale, rigonfiamento delle labbra, cheilite. Molto raro: ileo. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transaminasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici; raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eritema; non comune: orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, decolorazione cutanea, acne, dermatite seborroica, disturbi cutanei, lesioni cutanee; raro: eruzione da farmaci, forfora; molto raro: angioedema. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari,dolori muscolo-scheletrici, mal di schiena, artralgia; non comune: cr eatinfosfochinasi nel sangue aumentata, postura anormale, rigidit? articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria; non comune: pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Raro: sindrome da astinenza neonatale al farmaco^c. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, amenorrea, disturbi mestruali^d, ginecomastia galattorrea, disfunzionesessuale, dolore mammario, fastidio mammario, secrezioni vaginali; ra ro: priapismo^c, ritardo nelle mestruazioni, congestione mammaria, ingrossamento del seno, secrezione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, piressia,dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore; non comune: edema fa cciale, brividi, aumento della temperatura corporea, alterazione dell'andatura, sete, fastidio al torace, malessere, sentirsi strano, disagio; raro: ipotermia, temperatura corporea aumentata, estremit? fredde, sindrome da astinenza dal farmaco, indurimento in sede di somministrazione^c. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute; non comune: dolore procedurale. ^a L'iperprolattinemia puo'portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, anovulazione, galattorrea, disturbi della fertilita', libido diminuit a, disfunzione erettile. ^b In studi controllati con placebo e' stato segnalato diabete mellito nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto a una percentuale dello 0,11% nel gruppo placebo. L'incidenza globale dagli studi clinici e' stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone. ^c Non osservati negli studi clinici con risperidone ma osservati nell'esperienza post-marketing con risperidone.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Risperidone non ha evidenziato effettiteratogeni negli studi su animali, ma sono stati riscontrati altri ti pi di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. I neonati esposti agli antipsicotici (inclusi risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravita' e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi di alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. Risperidone Aurobindo non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Allattamento: negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino. Fertilita': come con altri medicinali che antagonizzano i recettori D2 della dopamina, risperidone aumenta il livello di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH dell'ipotalamo, con una conseguenteriduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Cio', a sua v olta, puo' inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle donne che negli uomini. Negli studi non-clinici non sono stati osservati effetti rilevanti.