RISPERIDONE MY*60CPR RIV 1MG

RISPERIDONE MYLAN PHARMA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Risperidone Mylan Pharma 1 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa da 1 mg contiene 1 mg di risperidone. Eccipiente con effetto noto: lattosio 151.5 mg/compressa. Risperidone Mylan Pharma 2 mg compresserivestite con film. Ogni compressa da 2 mg contiene 2 mg di risperido ne. Eccipienti con effetto noto: lattosio 151 mg/ compressa e Giallo tramonto FCF (E110) 0.015 mg/compressa. Risperidone Mylan Pharma 3 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa da 3 mg contiene 3 mg di risperidone. Eccipiente con effetto noto: lattosio 226 mg/compressa. Risperidone Mylan Pharma 4 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa da 4 mg contiene 4 mg di risperidone. Eccipiente con effetto noto: lattosio 301 mg/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa 1 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, talco (E553B). Rivestimento della compressa 2 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, talco (E553B), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E 110). Rivestimento della compressa 3 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, talco (E553B), giallo di chinolina-lacca di alluminio (E 104). Rivestimento della compressa 4 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, talco (E553B), giallo di chinolina-lacca di alluminio (E104), indaco carminio-lacca di alluminio (E 132).

ECCIPIENTI

Risperidone Mylan Pharma e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Risperidone Mylan Pharma e' indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. Risperidone Mylan Pharma e' indicato per il trattamento a breve termine (finoa 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad appro cci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri. Risperidone Mylan Pharma e' indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita'persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'eta' di 5 ann i e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Schizofrenia; adulti: Risperidone Mylan Pharma puo' essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio potrebbe essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariatao essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe esserepiu' appropriato ricorrere ad una titolazione piu' lenta e a dosi ini ziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Pazienti pediatrici: Risperidone non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza didati sull'efficacia. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare. Adulti: Risperidone Mylan Pharma deve essere somministrato una volta al giorn o, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1 - 6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperidone Mylan Pharma deve essere valutato e giustificato periodicamente. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dalmomento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, usare con cautela. Pazienti pediatrici: l'uso di risperidone non e' raccomandat o nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni dieta' per mancanza di dati sull'efficacia. Aggressivita' persistente i n pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave: si raccomandadi iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno . Tale dosaggio potra' essere adattato individualmente, se necessario,con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, non piu' frequ entemente di giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale e' di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Risperidone Mylan Pharma non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare la terapia riesaminata. Disturbo della condotta. Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta': nei pazienti con peso >= 50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, non piu' frequentemente di giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso < 50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, non piu' frequentemente di giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri puo' essere necessaria una dose di 0,75 mg/die. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente. Risperidone Mylan Pharma non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, poiche' non c'e' esperienza in bambini con questo disturbo al disotto dei 5 anni. Insufficienza renale ed epatica: i pazienti con ins ufficienza renale hanno una ridotta capacita' di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica,la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire piu' lentamente. RisperidoneMylan Pharma deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pa zienti. Modo di somministrazione: Risperidone Mylan Pharma e' per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di Risperidone Mylan Pharma. In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopobrusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragraf o 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed e' stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggio da altri antipsicotici: qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperidone Mylan Pharma. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamentocon risperidone in sostituzione della successiva iniezione programmat a. La necessita' di continuare la somministrazione di medicinali anti-Parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

CONSERVAZIONE

Confezione in blister da 1 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Confezione in blister da 2 mg, 3 mg, 4 mg: questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Confezione in flacone: questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti anziani con demenza. Aumento della mortalita' nei pazienti anziani con la demenza: in una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso risperidone, e' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con risperidone orale controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, e' stata osservata un'incidenza di mortalita' del 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7, 2,1). L'eta' media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100). I dati di due ampi studi osservazionali hanno mostrato che persone anziane con demenza trattate con antipsicotici convenzionali hanno anche un piccolo aumento del rischio di morte rispetto a quelle non trattate. Non ci sono dati sufficienti a dare una stima sicura della grandezza precisa del rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. La misura in cui i risultatidell'aumento della mortalita' negli studi osservazionali possono esse re attribuiti al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche del paziente non e' chiaro. Uso concomitante di furosemide: negli studi clinici di Risperidone controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattatisolo con risperidone (3,1%; eta' media 84 anni, range 70-96) o solo c on furosemide (4,1%; eta' media 80 anni, range 67-90). L'aumento dellamortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stat o osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non e' stato associato ad osservazioni simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questaosservazione, ne' e' stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Cio' nonostante, bisogna prestare attenzione e cons iderare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV): in studi clinici randomizzati controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stato osservato un aumento significativo del rischio dell'incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici. I dati raccolti da sei studiclinici controllati con risperidone verso placebo condotti principalm ente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) dei pazienti trattati con placebo. L' odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non e' noto. Un aumentato rischio non puo' essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperidone deveessere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus . Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. E' necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza muscolare o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonche' problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento di Risperidone. Risperidone deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. I pazienti devono essererivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessita' di cont inuare il trattamento. Ipotensione ortostatica: in relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel postmarketing e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Risperidone deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT: come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, come gli antiaritmici (adesempio, chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodaro ne, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es., maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es., chinina e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo.Farmaci che agiscono a livello centrale e alcol: Risperidone deve ess ere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Levodopa e agonisti della dopamina: Risperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Farmaci con effetto ipotensivo: nella fase di postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Psicostimolanti: l'uso combinato di psicostimolanti (ad esempio metilfenidato) con risperidone puo' portare a sintomi extrapiramidali nel caso di cambiamento di uno o entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4) Paliperidone L'uso concomitante di risperidone orale con paliperidone non e' raccomandata, perche il paliperidone e' ilmetabolita attivo del risperidone e la loro combinazione puo' comport are un'esposizione additivacumulativa alla frazione antipsicotica attiva. Interazioni farmacocinetiche: il cibo non influisce sull'assorbimento di risperidone. Risperidone e' metabolizzato principalmente attraverso il CYP2D6, e in misura minore attraverso il CYP3A4. Sia risperidone che il suo metabolita attivo 9-idrossirisperidone sono substrati della glicoproteina P (P-gp). Le sostanze che modificano l'attivita' di CYP2D6, o che sono potenti inibitori o induttori dell'attivita' di CYP3A4 e/o di P-gp, possono influenzare la farmacocinetica della frazioneantipsicotica attiva di risperidone. Inibitori potenti di CYP2D6: la somministrazione concomitante di risperidone con un inibitore potente di CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone,ma in misura minore quelle della frazione antipsicotica attiva. Dosi piu' elevate di un inibitore potente del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone (ad es. paroxetina, vedere piu' sotto). Ci si aspetta che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo simile. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con paroxetina, chinidina o un altro inibitore potente di CYP2D6, specialmente se ad alte dosi, il medico deve rivalutare la dose di Risperidone. Inibitori di CYP3A4 e/o P-gp: la somministrazione concomitante di risperidone con un inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo' aumentare in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con itraconazolo o un altro inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di risperidone. Induttori di CYP3A4 e/o di P-gp: la somministrazione concomitante di risperidone con un induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia osi sospende un trattamento concomitante con carbamazepina o con un al tro induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutarela dose di risperidone. Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro ef fetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione. Viceversa, all'interruzione, l'induzione del CYP3A4 puo' impiegare almeno 2 settimane per ridursi. Medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche: quando risperidone e' assunto insieme a medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche, non si verifica alcuno spostamento clinicamente rilevante di nessuno dei due medicinali dalle proteine plasmatiche. Quando si somministra un medicinale concomitante deve essere consultato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto riguardo le informazioni sul metabolismo e la possibile necessita' di aggiustare la dose. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. La rilevanza dei risultati di questi studi nei pazienti pediatrici non e' nota. L'uso combinato di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con Risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di risperidone. Esempi: esempi di medicinali che possono interagire potenzialmente o che hanno dimostrato di non interagire con risperidone sono elencati sotto. Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di risperidone.Antibatterici: eritromicina, un inibitore moderato di CYP3A4 e un ini bitore di P-gp, non modifica la farmacocinetica di risperidone e dellafrazione antipsicotica attiva. Rifampicina, un induttore potente di C YP3A4 e un induttore di P-gp, ha ridotto le concentrazioni plasmatichedella frazione antipsicotica attiva. Anticolinesterasici: donepezil e galantamina, entrambi substrati di CYP2D6 e CYP3A4, non mostrano un e ffetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Antiepilettici: e' stato dimostrato che la carbamazepina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) piu' frequentemente segnalate (incidenza >= 10%) sono: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Le ADR che sembrano essere correlate alla dose includono parkinsonismo e acatisia. Le seguenti sono tutte le ADR, segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza. Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell'orecchio, influenza;non comune: infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione del l'occhio, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione localizzata, infezione virale, dermatite da acari; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: neutropenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell'ematocrito, aumento della conta degli eosinofili; rari: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'; rari: reazione anafilattica^c. Patologie endocrine. Comuni: iperprolattinemia^a; rari: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito; non comuni: Diabete mellito^b, iperglicemia, polidipsia, diminuzione di peso, anoressia, aumento del colesterolo nel sangue; rari: intossicazione da acqua^c, ipoglicemia, iperinsulinemia^c, aumento dei trigliceridi nel sangue; molto rari: chetoacidosi diabetica. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia^d; comuni: disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia; non comuni: mania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo, incubi; rari: catatonia, sonnambulismo, disturbi alimentari legati al sonno, appiattimento affettivo, anorgasmia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sedazione, sonnolenza, parkinsonismo^d, cefalea. Comuni: acatisia^d, distonia^d, capogiri, discinesia^d, tremore. Non comuni: discinesia tardiva, ischemia cerebrale, mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, abbassamento del livello di stato di coscienza, convulsioni^d, sincope, iperattivita' psicomotoria,disturbi dell'equilibrio, anomalie della coordinazione, capogiro posturale, turbe dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia; rari: sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, oscillazione del capo. Patologie dell'occhio. Comuni: vista offuscata, congiuntivite. Non comuni: fotofobia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare; rari: glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste sul margine palpebrale, sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria)^c. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito, dolore auricolare. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia; non comuni: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni; rari: aritmia sinusale. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore; rari: embolia polmonare, trombosi venosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, dolore laringofaringeo, tosse, epistassi,congestione nasale; non comuni: polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, sibilo respi ratorio, disfonia, disturbo respiratorio. Rari: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, stipsi, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti. Non comuni. Incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza. Rari: pancreatite, ostruzione intestinale, lingua gonfia, cheilite. Molto rari: ileo Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento delle transaminasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici Rari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea,eritema; non comuni: orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, ecz ema, secchezza cutanea, alterazione del colore della cute, acne, dermatite seborroica, disturbo cutaneo, lesione cutanea; rari: eruzione cutanea da farmaco, forfora; molto rari: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia; non comuni: creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidita'articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo ; rari: Rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comuni: incontinenza urinaria; non comuni: pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria, gravidanza, puerperio e condizioni perinatali; raro: sindrome neonataleda astinenza da farmaco^c. Patologie dell'apparato riproduttivo e del la mammella. Non comuni: Disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, amenorrea, disturbi mestruali^d, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali;rari: priapismo^c, ritardo delle mestruazioni, ingorgo mammario, ingr ossamento mammario, secrezione mammaria. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comuni: edema^d, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore; non comuni: edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, alterazione dell'andatura, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, disagio; rari: ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sensazione di freddo alle estremita', sindrome da sospensione del medicinale, indurimento nel sito di somministrazione^c .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di risperidonein donne in gravidanza. Risperidone non ha mostrato effetti teratogen i negli studi sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale pergli umani non e' noto. I neonati esposti ad antipsicotici (incluso ri speridone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono soggetti a rischio di reazioni avverse come sintomi extrapiramidali e/o sindrome daastinenza che possono variare in severita' e durata dopo il parto. So no stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotono, tremore, sonnolenza, sindrome da distress respiratorio, o problemi di alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. Risperidone Mylan Pharma non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Allattamento: negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno umano. Non ci sono dati disponibili sugli effettiavversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'al lattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino. Fertilita': come per gli altri farmaci che antagonizzano il recettore della dopamina D2, risperidone aumenta i livelli di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, puo' inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazienti di sesso femminile sia nei pazienti di sesso maschile. Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non clinici.