RISPERIDONE SAN*60CPR RIV 1MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotico.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

E' indicato per il trattamento di: psicosi schizofreniche acute e croniche e altri disturbi psicotici. Trattamento a lungo termine nella prevenzione delle ricadute nella schizofrenia cronica. Mania moderata o grave nel disturbo bipolare. Non previene la ricomparsa di fasi maniacali o depressive.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al risperidone o a qualsiasi altro componente del prodotto.

POSOLOGIA

Passaggio da altri farmaci antipsicotici a risperidone: si raccomanda di sospendere il trattamento precedente gradualmente, ove appropriato dal punto di vista medico, quando si inizia il trattamento con risperidone. Nel passaggio da antipsicotici depot a risperidone, si raccomanda di iniziare il trattamento con risperidone al momento della successiva iniezione programmata, se richiesto dal punto di vista clinico. La necessita' di continuare una terapia in corso con farmaci anti-Parkinson deve essere rivalutata periodicamente. Adulti: puo' essere somministrato una o due volte al giorno. La dose iniziale e' di 2 mg al giorno. Il secondo giorno di trattamento, la dose puo' essere aumentata a 4 mg/die. Successivamente, la dose puo' essere modificata individualmente secondo la risposta clinica. La dose di trattamento ottimale e' solitamente di 4-6 mg/die. Per alcuni pazienti, puo' essere opportuna una piu' lenta titolazione della dose e dosi iniziali e di trattamento inferiori. Negli studi clinici, dosi superiori a 10 mg/die non hanno aumentato l'effetto antipsicotico e possono causare sintomi extrapiramidali. Non e' dimostrata la sicurezza di dosi superiori a 16 mg/die, pertanto non devono essere impiegate dosi superiori a 16 mg/die. Nel caso fosse necessaria ulteriore sedazione, anziche' aumentare il dosaggio, deve essere somministrato un farmaco supplementare (ad es. una benzodiazepina). Anziani: la dose iniziale raccomandata e' di 0,5 mg due volte al giorno. La singola dose puo' essere aggiustata individualmente con incrementi di 0,5 mg fino alla dose di 1-2 mg due volte al giorno. Poiche' l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, occorre prestare cautela. Non vi sono esperienze cliniche di trattamento con risperidone in bambini di eta' inferiore a 15 anni. Disturbi epatici e renali: la dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mg due volte al giorno. In base alla risposta, puo' essere necessario aumentare la dose a 1-2 mg due volte al giorno. Per i pazienti con disturbi epatici o renali, occorre prestare cautela in quanto l'esperienza clinica in questi pazienti e' limitata. Mania bipolare: deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con 2 mg. Se indicato, le modifiche al dosaggio devono avvenire ad intervalli non inferiori a 24 ore e con incrementi della dose di 1 mg al giorno. Si raccomanda un intervallo di dosaggio compreso tra 2 e 6 mg al giorno. Terapia aggiuntiva: si raccomanda un dosaggio iniziale di 2 mg una volta al giorno. Questo puo' essere modificato individualmente con incrementi fino a 2 mg al giorno a giorni alterni. La maggior parte dei pazienti trarranno beneficio da dosi comprese tra 2 e 6 mg al giorno.Esistono informazioni limitate sull'uso combinato di risperidone e carbamazepina nella mania bipolare. La somministrazione concomitante di risperidone e carbamazepina non e' raccomandata nei pazienti affetti da mania bipolare a causa delle interazioni fino a quando non verra' raggiunta una maggiore esperienza. La somministrazione concomitante di litio o valproato non richiede alcun aggiustamento della dose di risperidone. Pazienti anziani e pazienti con disordini epatici o renali: e' generalmente raccomandato di dimezzare la dose iniziale ed i successivi incrementi della dose. Come con tutti i trattamenti sintomatici, l'uso continuato di risperidone deve essere valutato e giustificato sulla base della terapia in corso. La terapia deve essere interrotta se non si verifica alcun beneficio o se si verifica intolleranza.

AVVERTENZE

A causa dell'effetto alfa-bloccante del risperidone, puo' verificarsi ipotensione ortostatica, soprattutto all'inizio del trattamento quando la dose viene aumentata. Risperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi cardiovascolari e la dose deve essere aumentata gradualmente. In caso di ipotensione, deve essere considerata la possibilita' di una riduzione della dose. L'uso di farmaci che bloccano i recettori della dopamina puo' causare discinesia tardiva. Tipici della discinesia tardiva sono soprattutto i movimenti muscolari autonomi e ritmici di lingua, bocca e volto. E' stato accertato che i sintomi extrapiramidali esprimono una aumentata tendenza alla comparsa di discinesia tardiva. Se si verificano sintomi di discinesia tardiva nei pazienti, deve essere seriamente considerata l'interruzione del trattamento antipsicotico. Durante il trattamento con neurolettici, puo' verificarsi Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazioni dello stato di coscienza e aumento dei livelli di CPK. Il trattamento antipsicotico deve essere interrotto. Occorre prestare cautela anche nel prescrivere risperidone compresse a pazienti con morbo di Parkinson, poiche' puo' teoricamente causare un peggioramento della malattia. E' noto che i neurolettici classici abbassano la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti epilettici. E' stato dimostrato un aumento, approssimativamente di 3 volte, del rischio di insorgenza di eventi avversi cerebrovascolari in studi clinici controllati, randomizzati verso placebo in popolazioni di pazienti con demenza in trattamento con alcuni antispicotici atipici. Il meccanismo di questo aumentato rischio non e' conosciuto. Un aumentato rischio non puo' essere escluso per altri antipsicotici o altre popolazioni di pazienti. Risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Una metanalisi di 17 studi clinici controllati condotti con farmaci antipsicotici atipici, incluso risperidone, ha dimostrato un aumento della mortalita' in pazienti anziani affetti da demenza trattati con farmaci antipsicotici atipici rispetto al gruppo placebo. In studi controllati con risperidone verso placebo in questa stessa popolazione l'incidenza della mortalita' e' stata del 4,0% per i pazienti trattati con risperidone rispetto a 3,1% per i pazienti trattati con placebo. L'eta' media di pazienti deceduti e' stata 86 anni, con un intervallo di 67-100. In questi studi il trattamento con furosemide piu' risperidone e' stato associato ad una maggiore incidenza di mortalita' rispetto al trattamento con risperidone o furosemide da soli, e comunque il meccanismo di interazione non e' chiaro. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici non e' stato associato a simili risultati. Non sono state osservate caratteristiche comuni nelle cause di morte. Ciononostante si deve osservare cautela e si devono considerare i rischi e i benefici, prima di prendere la decisione di usare risperidone in combinazione con furosemide o con altri potenti diuretici. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' un fattore di rischio globale di mortalita' e deve pertanto essere evitata nei pazienti anziani con demenza. Risperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note, incluse quelle associate a un prolungamento dell'intervallo QT, e la dose deve essere raggiunta gradualmente. Negli studi clinici, il risperidone non e' stato associato a un aumento degli intervalli QTc. Come per altri antipsicotici, si consiglia cautela nel prescriverlo insieme a farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Poiche' Risperidone compresse contiene lattosio monoidrato, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sintomi acuti da sospensione, quali nausea, vomito, sudorazione e insonnia, sono stati descritti raramente dopo la brusca cessazione di dosaggi elevati di farmaci antipsicotici. Puo' verificarsi inoltre una ricomparsa dei sintomi psicotici ed e' stata segnalata la comparsa di movimenti involontari (quali acatisia, distonia e discinesia) Si consiglia pertanto una sospensione graduale.

INTERAZIONI

Non sono state studiate sistematicamente le possibili interazioni con altri medicinali. Dati gli effetti primari del risperidone sul SNC, deve essere usato con cautela in combinazione con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale. Il risperidone puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e degli altri agenti dopaminoagonisti. E' stato dimostrato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche di risperidone e del suo metabolita attivo. Un effetto simile puo' essere previsto con altri farmaci che stimolano gli enzimi epatici. Quando si interrompe il trattamento con carbamazepina o altri farmaci induttori degli enzimi epatici, la dose di risperidone deve essere rivalutata e, se necessario, ridotta. Chinidina, fluoxetina, paroxetina, terbinafina e altri potenti inibitori del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche della frazione attiva. Pertanto, il dosaggio di risperidone deve essere rivalutato al momento dell'introduzione e della cessazione del trattamento concomitante con tali farmaci. Fenotiazine, antidepressivi triciclici e alcuni agenti beta-bloccanti possono aumentare la concentrazione plasmatica, ma la proporzione del metabolita attivo rimane inferiore a quella consueta. Ranitidina e cimetidina possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone, ma l'effetto antipsicotico non e' necessariamente aumentato, perche' la frazione del metabolita attivo e' diminuita. Durante la somministrazione concomitante di altri farmaci che si legano fortemente alle proteine, non e' stato osservato alcuno spiazzamento clinicamente rilevante dalle proteine plasmatiche di nessuno dei due farmaci. Il faramco non ha effetto clinico rilevante sulla farmacocinetica del litio o valproato.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze: comune(>1/100 < 1/10); non comune(>1/1000 < 1/100); molto raro(< 1/10000) comprese segnalazioni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raro:e' stata riferita una lieve diminuzione del numero di neutrofili e trombociti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: molto raro:iperglicemia, esacerbazione del diabete preesistente. Disturbi psichiatrici: agitazione, ansia. Patologie del sistema nervoso: comune:insonnia, cefalea, sedazione(1); non comune:sonnolenza, fatica, capigiri, difficolta' di concentrazione, sintomi extrapiramidali(2), tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Patologie dell'occhio: non comune:visione offuscata. Patologie cardiache: molto raro:ipotensione (anche ortostatica), tachicardia (anche riflessa) o ipertensione. Patologie gastrointestinali: non comune:costipazione, dispepsia, mal di stomaco; molto raro:aumento di peso. Patologie epatibolari: molto raro:aumento dei livelli degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune:rinite, eczema e altre reazioni allergiche; molto comune:gonfiore. Patologie renali e urinarie: non comune:incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: non comune:priapismo, difficolta' di erezione ed eiaculazione, difficolta' nel raggiungere l'orgasmo. (1)-La sedazione e' stata segnalata piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. In generale, la sedazione e' lieve e transitoria. (2)-Questi sintomi sono solitamente lievi e reversibili con la riduzione della dose e/o con la somministrazione di terapia anti-Parkinson, se necessario. Patologie endocrine: risperidone causa un aumento dose-dipendente delle concentrazioni plasmatiche di prolattina. A causa di cio', possono verificarsi secrezione di latte, ginecomastia, disturbi mestruali o amenorrea. Iperglicemia ed esacerbazione del diabete preesistente sono stati riferiti in casi molto rari durante il trattamento con risperidone. Durante il trattamento con risperidone, sono stati segnalati intossicazione da acqua, dovuta all'ingestione eccessiva di liquidi o a disturbi nella secrezione dell'ormone antidiuretico, discinesia tardiva, Sindrome Neurolettica Maligna, disturbi nella termoregolazione corporea e crisi epilettiche. Eventi cerebrovascolari, quali ictus e attacchi ischemici transitori (TIA), sono stati osservati durante il trattamento con risperidone e negli studi clinici, soprattutto in pazienti anziani con demenza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati adeguati sull'uso di risperidone durante la gravidanza. Non e' risultato teratogeno negli studi sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicita' riproduttiva. L'uso di farmaci neurolettici durante l'ultimo trimestre di gravidanza ha comportato disturbi neurologici a lungo termine, ma reversibili, di natura extrapiramidale nel neonato. Il medicinale deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto/neonato. Il risperidone e il suo metabolita attivo 9-idrossi-risperidone sono escreti nel latte materno in misura tale da rendere probabili effetti sul lattante, se vengono somministrate dosi terapeutiche alla madre durante l'allattamento. Non deve essere usato durante l'allattamento.