RISPERIDONE TE*60CPR RIV 1MG

RISPERIDONE TEVA GENERICS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici; antipsicotici; altri antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 o 2 o 3 o 4 mg di risperidone.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di sodio glicolato (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento. 1 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, titanio biossido (E 171), Macrogol 6000, Macrogol 400. 2 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, titanio biossido (E 171), Macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172), Macrogol 400, ossido di ferro giallo(E 172). 3 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, titanio biossido (E 171), Macrogol 6000, Macrogol 400, giallo di chinolina (E 104). 4 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, titanio biossido (E 171), Macrogol 6000,Macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), giallo di chinolina (E 104), indigotina (E 132).

ECCIPIENTI

Il risperidone e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Il risperidone e' indicato per il trattamento di episodi di mania, da moderati a gravi, associati a disturbi bipolari. Il risperidone e' indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri. Il risperidone e' indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condot ta in bambini dai 5 anni in su ed in adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione dirisperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psi chiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Schizofrenia. Adulti. Il risperidone puo' essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. La dose puo' essere aumentata a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti puo' essere piu' appropriato ricorrere a unatitolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un' efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e puo' causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, e pertanto non sono raccomandate. Anziani. Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno, fino a 1-2 mg due volte al giorno. Popolazione pediatrica Non e' raccomandato l'uso del risperidone nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per mancanza di dati sull'efficacia. Episodimaniacali nel disturbo bipolare. Adulti. Il risperidone deve essere s omministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti della dose, se indicati, devono avvenire a intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Il risperidone puo' essere somministrato a dosi flessibili, in un intervallo di 1-6 mg al giorno, per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita'in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come accad e per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo del risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente. Anziani Siraccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con increme nti posologici di 0,5 mg due volte al giorno, fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, si richiede cautela nell'utilizzo. Popolazione pediatrica. L'uso del risperidone non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' con mania bipolare, per mancanza di dati sull'efficacia. Aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave. Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dose potra' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale e' 0,5 mg due volte al giorno. Alcunipazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Il risperidone non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare la terapia riesaminata. Disturbo della condotta Bambini e adolescenti da 5 a 18anni di eta' Nei pazienti con peso >=50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose p uo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri puo' essere necessaria una dosedi 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziar e il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dosepuo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti poso logici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 0,5 mg unavolta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri puo' essere necessaria una dose di 0,75 mg/die. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo del risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente. Il risperidone non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, perche' non c'e' esperienza in bambini al di sotto dei 5 anni affetti questo disturbo. Compromissione epatica e danno renale I pazienti con danno renale hanno una ridotta capacita' dieliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con funzionalita' epatica com promessa presentano aumenti nella concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con compromissione epatica o danno renale, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire piu' lentamente. Il risperidone deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione. Le compresse rivestite con film sono per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di risperidone. In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione e insonnia, sono statidescritti molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici. Puo' inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psic otici ed e' stata segnalata la comparsa di disturbi del movimento involontario (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggio da altri antipsicotici. Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente mentre si inizia quella con il risperidone. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con risperidone in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessita' di continuare la somministrazione di farmaci anti-Parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Aumento della mortalita' nei pazienti anziani con demenza, ma non e' chiara quanto puo' essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttostoche a caratteristiche dei pazienti. Attenzione e considerare i rischi e i benefici dell'associazione furosemide e risperidone, o di associa zioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Altri diuretici: la disidratazione era un fattore di rischio globale per la mortalita' e, pertanto, deve essere evitata nei pazienti anziani con demenza. Usare con cautela il risperidone con fattori di rischio per ictus. Non trattare con risperidone pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer. I medici valutino i rischi e i benefici dell'impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, considerando i fattori di rischio predittivi per l'ictus nel singolo paziente. Segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV. Considerare tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento. Impiegare il risperidone solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci, e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. Rivalutare il paziente periodicamente. In relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone, possono manifestarsi fenomeni di ipotensione, specialmente nella fase iniziale. Nel post-marketing osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Cautela inpazienti con malattie cardiovascolari note e si raccomanda una gradua le titolazione della dose. In caso di ipotensione, considerare una riduzione della dose. Segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l'utilizzo di agenti antipsicotici. Monitorare nei primimesi i pazienti con un'anamnesi clinicamente significativa di bassa c onta di globuli bianchi o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta, e considerare se diminuisce significativamente il WBC in assenza di altri fattori causali. Interrompere con grave neutropenia, e seguireil WBC fino alla risoluzione. Evidenziata induzione di discinesia tar diva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentementedi lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fat tore di rischio per la discinesia tardiva. Con segni e sintomi di discinesia tardiva, interrompere la cura. Cautela in concomitanza con psicostimolanti e risperidone, poiche' in caso di interruzione del trattamento stimolante potrebbero insorgere sintomi extrapiramidali. Interrompere gradualmente il trattamento stimolante. Segnalata insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna. Prima di iniziare, con morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy, valutare il rapporto rischio/beneficio. Il morbo di Parkinson puo' peggiorare con il risperidone. Entrambii gruppi possono essere maggiormente a rischio di sindrome neuroletti ca maligna, come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. Le manifestazioni di questo aumento di sensibilita' possono includere confusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. Segnalate iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente. Segnalato un precedente aumento del peso corporeo che puo' essere un fattore di predisposizione. Monitorare per i sintomi di iperglicemia, e, con diabete mellito, monitorare regolarmente per valutare un peggioramento del glucosio. Effetto indesiderato: iperprolattinemia. Valutare il livello di prolattina plasmatica con evidenza di possibili effetti indesiderati correlati alla prolattina. Cautela con preesistente iperprolattinemia e con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti. Riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Cautela nella prescrizione del risperidone con patologie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici, poiche'cio' puo' aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso co ncomitante di medicinali noti per causare il prolungamento del tratto QT. Cautela con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che possonoabbassare la soglia convulsiva. Priapismo. Puo' verificarsi priapismo a causa della sua attivita' di blocco dei recettori alfa-adrenergici. I medicinali antipsicotici compromettono la capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Cautela con pazienti che possono andare incontro a condizioni che possono causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio intensa attivita' fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmacicon attivita' anticolinergica o predisposizione alla disidratazione. E' stato osservato un effetto antiemetico. I pazienti con danno renaleeliminano meno la frazione antipsicotica attiva. Con funzionalita' ep atica compromessa c'e' un aumento della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. Riportati casi di TEV con antipsicotici. Identificare prima e durante il trattamento tutti i possibili fattori di rischio per TEV e adottare misure preventive. Osservata IFIS durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa1a- adrenergici, incluso risperidone. L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. Prima di prescrivere ad un bambino o ad un adolescente con disturbo della condotta, valutare accuratamente le causefisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali dolore o es igenze ambientali inappropriate. Controllare costantemente l'effetto sedativo del risperidone per le possibili conseguenze sulla capacita' di apprendimento. Cambiare l'orario di somministrazione del risperidonepuo' migliorare l'impatto della sedazione sulle capacita' di attenzio ne dei bambini e degli adolescenti. Segnalato significativo aumento del peso con l'utilizzo di risperidone. Misurare il peso basale prima del trattamento e monitorare regolarmente. Per i potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, considerare una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina. Condurre regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento. Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non assumano questo medicinale.

INTERAZIONI

Cautela nel prescrivere il risperidone in associazione a medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, come antiaritmici,antidepressivi triciclici, antidepressivi tetraciclici, alcuni antist aminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici, e con medicinali che inducono squilibri elettrolitici, bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, inclusi specialmente alcol, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine, a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Risperidone puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, prescrivere la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo. Non raccomandatal'associazione di risperidone orale con paliperidone, perche' il pali peridone e' il metabolita attivo del risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione cumulativa alla frazione antipsicotica attiva. L'uso combinato di psicostimolanti con risperidone puo' portare a sintomi extrapiramidali nel caso di cambiamento di uno o entrambi i trattamenti. Risperidone e' metabolizzato principalmente attraverso il CYP2D6, e in misura minore dal CYP3A4. Sia risperidone che il suometabolita attivo 9-idrossirisperidone sono substrati della glicoprot eina P. Le sostanze che modificano l'attivita' di CYP2D6, o che sono potenti inibitori o induttori dell'attivita' di CYP3A4 e/o di P-gp, possono influenzare la farmacocinetica della frazione antipsicotica attiva di risperidone. La concomitanza con un inibitore potente di CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma in misura minore quelle della frazione antipsicotica attiva. Dosi elevate di un inibitore potente del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Altri inibitori del CYP2D6 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo simile. Se si inizia o sospende un trattamento concomitante con un inibitore potente di CYP2D6, specialmente se ad alte dosi, rivalutare la dose di risperidone. La concomitanza di risperidone con un inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo' aumentare in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con un inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp rivalutare la dosedi risperidone. La concomitanza di risperidone con un induttore poten te di CYP3A4 e/o di P-gp puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Se si inizia o si sospende con un induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp rivalutare la dose di risperidone. Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo. All'interruzione, l'induzione del CYP3A4 puo' impiegare almeno 2 settimane per ridursi. Quando si somministra un medicinale concomitante, consultare le informazioni sul prodotto riguardo le informazioni sul metabolismo e la possibile necessita' di aggiustare la dose. Antibatterici. Eritromicina, un inibitore moderato di CYP3A4 ed un inibitore di P-gp, non modifica la farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Rifampicina, un induttore potente di CYP3A4 ed un induttore di P-gp, ha ridotto le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva. Anticolinesterasici. Donepezil e galantamina non mostrano effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Antiepilettici. Osservato che la carbamazepina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili si possono osservare con la fenitoina, il fenobarbital e glicoproteina P. Topiramato riduce in maniera modesta la biodisponibilita' di risperidone, ma non quella della frazione antipsicotica attiva. Antifungini. Itraconazolo a una dose di 200 mg/die ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di circail 70%, con dosi di risperidone di 2-8 mg/die. Ketoconazolo, un inibi tore potente di CYP3A4 e un inibitore di P- gp, a una dose di 200 mg/die ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di risperidone e ridottole concentrazioni plasmatiche di 9-idrossirisperidone. Antipsicotici. Le fenotiazine possono aumentare la concentrazione plasmatica di risp eridone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Antivirali. Ritonavir e gli inibitori delle proteasi potenziati da ritonavir aumentano potenzialmente le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Calcio-antagonisti. Verapamil aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Medicinali gastrointestinali. Antagonisti del recettore H2: cimetidinae ranitidina hanno aumentato la biodisponibilita' di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. SSRI e antidepressivi triciclici. Fluoxetina aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in misura inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. Paroxetina aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone, ma, a dosi fino a 20 mg/die, in misura inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. Tuttavia, dosi piu' alte di paroxetina possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Gli antidepressivi triciclici possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non influenza la farmacocinetica di risperidone o della frazione antipsicotica attiva. Sertralina efluvoxamina non sono associate a variazioni clinicamente significativ e delle concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Tuttavia, dosi di sertralina o fluvoxamina superiori a 100 mg/diepossono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica atti va di risperidone. Effetto di risperidone sulla farmacocinetica di altri medicinali. Antipsicotici. Risperidone orale o iniettabile non ha influenzato la farmacocinetica della somma di aripiprazolo e del suo metabolita attivo, deidroaripiprazolo. La rilevanza degli studi nei pazienti pediatrici non e' nota. L'uso combinato di psicostimolanti e risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di risperidone.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse da farmaco piu' frequenti: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Le ADR che sembrano essere dose-correlate includono parkinsonismo e acatisia. Legenda: MC= Molto comune; C=Comune; NC=Non comune; R=Raro; MR=Molto raro. Infezioni ed infestazioni.C: infezione polmonare, bronchite, infezione delle vie respiratorie s uperiori, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione auricolare, influenza; NC: infezione delle vie respiratorie, cistite, infezione oculare, tonsillite, onicomicosi, cellulite infettiva, infezione localizzata, infezione virale, acarodermatite; R: infezione. Patologie sistema emolinfopoietico. NC: neutropenia, conta dei leucociti diminuita, trombocitopenia, anemia, ematocrito ridotto, conta eosinofila aumentata; R: agranulocitosi. Disturbi sistema immunitario. NC: ipersensibilit?; R: reazione anafilattica. Patologie endocrine. C: iperprolattinemia; R: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, glucosio urinario presente. Disturbi metabolismo e nutrizione. C: peso aumentato, appetito aumentato, appetito ridotto; NC: diabete mellito, iperglicemia, polidipsia, peso diminuito, anoressia, colesterolo ematico aumentato; R: intossicazione da acqua, ipoglicemia, iperinsulinemia, trigliceridiematici aumentati; MR: chetoacidosi diabetica. Disturbi psichiatrici. MC: insonnia; c: disturbo del sonno, agitazione, depressione, ansia; NC: mania, stato confusionale, libido diminuita, nervosismo, incubi; R: depressione emotiva, anorgasmia. Patologie sistema nervoso. MC: sedazione/ sonnolenza, parkinsonismo, cefalea; C: acatisia, distonia, capogiri, discinesia, tremore; NC: discinesia tardiva, ischemia cerebrale,non reattivo agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livell o di coscienza, convulsioni, sincope, iperattivit? psicomotoria, disturbo dell'equilibrio, coordinazione anormale, capogiri posturali, alterazione dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia; R: sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, barcollamento. Patologie dell'occhio. C: visione offuscata, congiuntivite; NC: fotofobia, occhio secco, lacrimazione aumentata, iperemia oculare; R: glaucoma, disturbo del movimento oculare, occhio roteante, croste del margine palpebrale, sindrome dell'iride a bandiera. Patologie orecchio e labirinto. NC: vertigini, tinnito, otalgia. Patologie cardiache. C: tachicardia; NC: fibrillazione atriale, blocco atrio-ventricolare, disturbo di conduzione, intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni; R: aritmia sinusale. Patologie vascolari. C: ipertensione; NC: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore; R: embolia polmonare, trombosi venosa. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. C: dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale; NC: polmonite da aspirazione, congestione del polmone, congestione delle vie respiratorie, rantoli, sibilo, disfonia, patologia respiratoria; R: sindrome da apnea del sonno, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. C: dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti; NC: incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza; R: pancreatite, ostruzione intestinale, lingua tumefatta, cheilite; MR: ileo. Patologie cute e tessuto sottocutaneo. C: eruzione cutanea, eritema;NC: orticaria, prurito, alopecia, ipertrofia dello stato corneo della cute, eczema, cute secca, alterazione del colore della cute, acne, de rmatite seborroica, patologia della cute, lesione della cute; R: eruzione da farmaci, forfora; MR: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. C: spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, artralgia; NC: creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidit? articolare, tumefazione articolare, debolezza muscolare, dolore al collo; R: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. C: incontinenza urinaria; NC: pollachiuria, ritenzione di urina, disuria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. R: sindrome da astinenza da droga neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. NC: disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, amenorrea, disturbo mestruale, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, secrezione vaginale; R: priapismo, mestruazione ritardata, congestione mammaria, aumento di volume mammario, secrezione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. C: edema, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore; NC: edemadella faccia, brividi, temperatura corporea aumentata, andatura anorm ale, sete, fastidio al torace, malessere, sentirsi strano, fastidio; R: ipotermia, temperatura corporea diminuita, sensazione di freddo alleestremit?, sindrome da astinenza da droghe, indurimento. Patologie ep atobiliari. NC: transaminasi aumentate, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati; R: ittero. Traumatismo, avvelenamentoe complicazioni da procedura. C: caduta; NC: dolore procedurale. La d istonia comprende distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia intermedia; convulsioni include: convulsioni da grande male; disturbo mestruale include: mestruazione irregolare, oligomenorrea; edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico. Sindrome da tachicardia ortostatica posturale. Segnalati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe riportati con antipsicotici che prolungano l'intervallo QT: aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiacoe torsioni di punta. Riportati casi di tromboembolismo venoso, inclus i embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Aumento ponderale del peso corporeo. ADR piu' frequenti nei pazienti anziani con demenza: l'attacco ischemico transitorio e l'accidente cerebrovascolare, infezione delle vie urinarie, edema periferico, letargia e tosse. ADR piu' frequenti nei bambini: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, appetito aumentato, vomito, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi. Non sono stati adeguatamente studiati gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturazione sessuale e sull'altezza. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati adeguati relativi all'impiego del risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeninegli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di to ssicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Ineonati esposti agli antipsicotici (tra cui il risperidone) durante i l terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni diagitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respirat orio, disturbi della nutrizione. Di conseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Pertanto, il risperidone non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escretinel latte. E' stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risp eridone sono escreti in piccole quantita' anche nel latte materno. Nonci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere valutato rispetto al potenziale rischio per il bambino. Come per gli altri farmaci che antagonizzano il recettore della dopamina D 2 , risperidone aumenta i livelli di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, puo' inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazienti femmine sia nei maschi. Non sono stati osservati effetti rilevanti in studi non clinici.