RYTMOBETA*50CPR 160MG

RYTMOBETA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccante, non selettivo.

PRINCIPI ATTIVI

80 mg compresse. Una compressa contiene: sotalolo cloridrato 80 mg. 160 mg compresse. Una compressa contiene: sotalolo cloridrato 160 mg.

ECCIPIENTI

Amido di mais, amido sodio glicolato, idrossipropilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, silice colloidale.

ECCIPIENTI

Tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, quali tachicardia del nodo atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare con sindrome di WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) o fibrillazione atriale parossistica. Tachiaritmie ventricolari sintomatiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Sotalolo non deve essere assunto in caso di: ipersensibilita' al principio attivo, alle sulfonamidi, ad uno qualsiasi degli eccipienti; infarto miocardico acuto; anestesia che porta ad una riduzione della gittata cardiaca; asma grave; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min); insufficienza cardiaca NYHA IV; insufficienza cardiaca congestizia; shock; blocco AV di secondo e terzo grado a meno che sia presente un pacemaker funzionante; blocco SA; malattia del nodo del seno; bradicardia (< 50 battiti/min); fattori di rischio per lo sviluppo della torsione di punta (ad esempio prolungamento del QT preesistente); ipokaliemia; ipomagnesemia; ipotensione; gravi occlusioni arteriose periferiche; storia di malattie ostruttive croniche delle vie aeree o asma bronchiale; acidosi metabolica; edema della glottide; grave rinite allergica; feocromocitoma non trattato; la somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici (quali disopiramide) e' controindicata in pazienti in trattamento con sotalolo cloridrato (ad eccezione che in terapia intensiva).

POSOLOGIA

Posologia. Il seguente dosaggio e' indicato per pazienti adulti: 80 mgdi sotalolo 2-3 volte al giorno o 160 mg di sotalolo 2 volte al giorn o. Per l'aggiustamento individuale del dosaggio, dovrebbero essere tenuti in considerazione la riduzione della frequenza cardiaca (non inferiore ai 50 battiti per minuto) e l'efficacia clinica. L'inizio della somministrazione e l'adeguamento del dosaggio di sotalolo, in caso di tachiaritmie ventricolari, richiede una accurata supervisione cardiologica e deve essere effettuato in presenza di equipaggiamento cardiologico di emergenza, inclusa una strumentazione in grado di monitorare strettamente il paziente. Per tutta la durata del periodo di trattamento,dovrebbe essere effettuato un monitoraggio ad intervalli regolari ad esempio effettuando ECG standard ad intervalli di un mese ed ECG 24 ore (monitor Holter) ogni tre mesi e, se necessario, ECG sotto sforzo. La terapia deve essere aggiustata in caso di peggioramento di uno dei parametri, come un prolungamento dell'intervallo QRS o dell'intervallo QT piu' del 25%, oppure dell'intervallo PQ piu' del 50%, o il prolungamento del QT piu' di 500 ms, oppure l'incremento di frequenza o gravita' dell'aritmia cardiaca. Adulti. Incrementi di dose non dovrebbero essere tentati fino a quando il paziente non ha ricevuto il trattamento per almeno 2-3 giorni. I pazienti con storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca grave, devono essere monitorati con particolare attenzione nella fase di titolazione di questo farmaco antiaritmico. In pazienti con infarto del miocardio e/o aritmie o che sono stati sottoposti a terapia a lungo termine, il farmaco deve essere sospeso gradualmente poiche' una brusca interruzione puo' avere un effetto dannoso sulla condizione clinica. Tachicardia ventricolare sintomatica grave. La dose iniziale e' di 80 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Se necessario la dose giornaliera puo' essere aumentata a 80 mg di sotalolo cloridrato tre volte al giorno o 160 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Nel caso di aritmia pericolosa per la vita e, se necessario, la dose puo' essere incrementata fino a 480 mg al giorno in due o tre singole dosi. In questi casi le dosi devono essere incrementate solamente se i potenziali benefici superano il rischio piu'alto di gravi effetti collaterali (in particolare effetti proaritmici ). Tachicardia sopraventricolare grave che necessita di trattamento. La dose iniziale e' di 80 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Se la dose e' ben tollerata ma non sufficientemente efficace, la dose puo' essere incrementata a 80 mg di sotalolo cloridrato tre volte algiorno. Questa dose non deve essere superata in pazienti con fibrilla zione atriale parossistica. In pazienti con fibrillazione atriale cronica la dose puo' essere incrementata a non piu' di 160 mg di sotalolo cloridrato se la dose iniziale non era sufficientemente efficace ma ben tollerata. Popolazioni speciali. Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Poiche' e' escreto esclusivamente attraverso i reni, il dosaggio di sotalolo deve essere adeguato alla clearance renale nei pazienti con insufficienza renale monitorando la frequenza cardiaca (non inferiore a 50 battiti per minuto) e la risposta clinica. In caso di insufficienza renale e' necessaria una riduzione del dosaggio.In pazienti con insufficienza renale grave sotalolo cloridrato deve e ssere assunto solamente sotto ECG frequente e monitoraggio del livellosierico. Clearance della creatinina: >60 ml/min; dose usuale. Clearan ce della creatinina: 30-60 ml/min; met? dose. Clearance della creatinina: 10-30 ml/min; un quarto di dose. Clearance della creatinina: <10 ml/min; controindicato. Formula di Cockcroft & Gault, Uomini: (140 - et?) x peso (kg) / 72 x creatinina serica (mg/dl) Donne: idem x 0,85. Sela creatinina sierica e' espressa in mmol/l dividere il valore per 88 ,4 (1 mg/dl = 88,4 mcmol/l). Anziani. L'eta' in se' stessa non e' una ragione per adattare la dose iniziale. Puo' essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalita' renale ridotta causata dall'eta' avanzata. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di sotalolo cloridrato non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni. Durata della somministrazione Il trattamento con sotalolo normalmente avviene per lunghiperiodi. Qualsiasi interruzione di questo medicinale o qualsiasi vari azione del dosaggio deve essere effettuata sotto controllo medico. La terapia con sotalolo non deve mai essere interrotta bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica, anche dopo una terapia a lungo termine. Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente. Modo di somministrazione. Uso orale. Le compresse devono essere assunte conun po' di liquido prima dei pasti. Le compresse devono essere ingerit e intere. Il sotalolo cloridrato non deve essere assunto con i pasti poiche' l'assorbimento del principio attivo puo' essere influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo (in particolare latte e latticini).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Somministrare con cautela in pazienti con intervallo di conduzione PR allungato, riserva cardiaca limitata e disturbi della circolazione periferica come il fenomeno di Raynaud. Sospensione improvvisa. Nei pazienti in cui e' stata interrotta la terapia con beta-bloccanti si e' osservata ipersensibilita' alle catecolamine. Casi occasionali di esacerbazione di angina pectoris, aritmie e in alcuni casi infarto sono statiriportati dopo brusca interruzione della terapia con beta-bloccanti. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando si sospende una terapia cronica con sotalolo, in particolare quelli con cardiopatia ischemica. Se possibile, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo da uno a due settimane. Poiche' la malattia coronarica e' comune e puo' non essere riconosciuta in pazienti che ricevono sotalolo, la sospensione brusca nei pazienti con aritmie possono smascherare latente insufficienza coronarica. Inoltre si puo' sviluppare ipertensione. Anestesia. Prima di un'anestesia generale e' necessario informare l'anestesista della terapia in atto. Come con altri agenti beta-bloccanti, sotalolo deve essere usato con cautela nei pazienti sottopostia intervento chirurgico e in associazione con anestetici. L'uso conco mitante di anestetici (soprattutto alotano) puo' aumentare il rischio di depressione miocardica e ipotensione (poiche' i betabloccanti riducono le capacita' del cuore di rispondere agli stimoli riflessi simpatici mediati dal sistema beta-adrenergico). Occorre ricordare inoltre che il rischio di un calo pressorio e' maggiore se si impiegano anestetici volatili. Anafilassi. Le proprieta' betabloccanti del sotalolo cloridrato possono aumentare la sensibilita' dei pazienti agli allergeni ed esacerbare la gravita' delle reazioni anafilattiche. I pazienti con una storia di reazioni da ipersensibilita' grave e i pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione corrono un rischio superiore di sviluppare reazioni anafilattiche gravi. Il sotalolo cloridrato, percio', deve essere somministrato a tali pazienti solo dopo attenta valutazione. Questi pazienti possono non reagire alla dose standard di adrenalina usata per trattare le reazioni allergiche. Eccipiente con effetti noti. Il medicinale contiene lattosio. Pazienti con problemi ereditarirari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi, o si ndrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Feocromocitoma. Il sotalolo cloridrato non deve essere somministrato a pazienti con feocromocitoma a meno che non siano sottoposti contemporaneamente ad una terapia a base di alfa- bloccanti. Asma. Somministrare con cautela in pazienti con storia familiare di asma, in quanto in alcuni pazienti asmatici si puo' verificare un aumento delle resistenze delle vie aeree, che puo' indicare l'opportunita' di sospendere la terapia. Il broncospasmo puo' essere risolto con i comuni broncodilatatori come il salbutamolo. Diabete mellito. Un accuratomonitoraggio medico e' raccomandato in pazienti sottoposti a rigidi d igiuni e diabetici con livelli ematici di glucosio molto variabili (possono essere mascherati stati ipoglicemici). I pazienti che iniziano la terapia richiedono un attento monitoraggio per aritmia ventricolare durante la fase di titolazione della terapia antiaritmica: questa dovrebbe essere iniziata solo se e' disponibile un kit di rianimazione d'emergenza e se vi e' possibilita' di monitoraggio. Durante il trattamento sono necessari dei regolari controlli. Ipertiroidismo. I sintomi adrenergici possono essere nascosti. I pazienti con sospetta tireotossicosi devono essere trattati con cautela al fine di evitare un'improvvisa sospensione del beta-bloccante. Questo potrebbe portare a un potenziamento dei sintomi di ipertiroidismo, tra cui una crisi da tireotossicosi. Proaritmia. L'effetto avverso piu' pericoloso di farmaci antiaritmici in pazienti con una storia di infarto del miocardio o con funzione ventricolare compromessa, e' l'aggravamento di preesistenti aritmie o l'insorgenza di nuove aritmie. I farmaci che prolungano l'intervalloQT possono causare torsione di punta, tachicardia ventricolare polimo rfa associata ad un prolungamento dell'intervallo QT. L'esperienza fino ad oggi indica che il rischio di torsioni di punta e' associato al prolungamento dell'intervallo QT, riduzione della frequenza cardiaca, riduzione del potassio e magnesio nel sangue (ad esempio, come in conseguenza dell'uso di un diuretico), alte concentrazioni plasmatiche di sotalolo (ad esempio, come in conseguenza di un sovradosaggio o di insufficienza renale), e con l'uso concomitante di sotalolo e di altri farmaci come gli antidepressivi e antiaritmici di classe I come la disopiramide che sono stati associati a torsione di punta. Il rischio di sviluppare torsione di punta puo' essere incrementato nelle donne. L'incidenza della torsione di punta e' dose dipendente. La torsione di puntadi solito si verifica subito dopo l'inizio della terapia o dopo un in cremento della dose, e termina spontaneamente nella maggioranza dei pazienti. Sebbene la maggior parte gli episodi di torsione di punta sonoauto-limitanti o associati con i sintomi (per esempio sincope), posso no evolvere in fibrillazione ventricolare. Negli studi clinici in pazienti con tachicardia ventricolare con sostenuto rapporto VT/VF l'incidenza di una grave proaritmia (torsione di punta o nuovo sostenuto rapporto VT/VF) e' stato < 2% con dosi inferiori a 320 mg. A dosi piu' elevate l'incidenza e' piu' che raddoppiata. Altri fattori di rischio peruna torsione di punta erano: un eccessivo prolungamento dell'interval lo QTc e una storia di cardiomegalia o insufficienza cardiaca congestizia. I pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta e una storia diinsufficienza cardiaca congestizia hanno il piu' alto rischio di grav e proaritmia (7%). Gli eventi proaritmici devono essere anticipati nonsolo all'inizio della terapia, ma con ogni aggiustamento incrementale delle dosi; gli eventi tendono a verificarsi entro 7 giorni dall'iniz io della terapia o con un aumento della dose. Iniziando la terapia conuna dose di 80 mg con graduale titolazione della dose verso l'alto si riduce il rischio di proaritmia. Il medicinale deve essere usato con cautela se il QTc e' maggiore di 500 msec durante la terapia, e bisogna prendere in seria considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia quando QTc supera 550 msec. A causa dei fattori di rischio multipli associati a torsioni di punta, comunque, si deve usare cautela indipendentemente dal QTc. Nei pazienti con cardiopatia ischemica o aritmie, la terapia dovrebbe essere attentamente valutata inmodo da evitare un deterioramento del quadro clinico.

INTERAZIONI

Farmaci bloccanti i canali del calcio. La somministrazione concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti ha portato a ipotensione, bradicardia, difetti di conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati in combinazione con cardiodepressivi calcio-antagonisti, come verapamil e diltiazem a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrio-ventricolare e sulla funzione ventricolare. Antiaritmici. La terapia concomitante con farmaci antiaritmici di classe I (in particolare sostanze chinidino-simili) e di altri antiaritmici di classe III, come qualunque sostanza in grado di ampliare il complesso QRS puo' dar luogo ad un eccessivo prolungamento dell'intervallo QT associato con un aumento del rischio di aritmia ventricolare. L'uso concomitante di sotalolo cloridrato con altri farmaci che possiedono proprieta' bloccanti i recettori beta, puo' portare a effetti cumulativi di classe II (riduzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca). Altri farmaci capaci di prolungare l'intervallo QT. Il concomitante uso di sotalolo cloridrato e altri farmaci capaci di prolungare l'intervallo QT, come gli antidepressivi triciclici o tetraciclici (imipramina, maprotilina), gli antistaminici (astemizolo, terfenadina), antibiotici chinolonici (ad esempio sparfloxacina), gli antibiotici macrolidi (eritromicina), il probucolo, l'aloperidolo, l'alofantrina o la terodilina, e' associato ad un elevato rischio di provocare effetti proaritmici (torsione di punta). Un significativo abbassamento della pressione arteriosa puo' risultare dalla concomitante somministrazione di sotalolo e antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine e narcotici, come pure anti-ipertensivi, diuretici e vasodilatatori.Noradrenalina, clonidina and inibitori MAO. Il concomitante uso di so talolo e noradrenalina o MAO inibitori, cosi' come l'improvviso arresto della concomitante somministrazione di clonidina, puo' determinare un brusco innalzamento della pressione arteriosa. Gli effetti cardio-depressivi di sotalolo, narcotici e antiaritmici possono essere additivi. Agenti bloccanti neuromuscolari come le tubocurarine. Il blocco neuromuscolare causato da tubocurarine puo' essere intensificato dalla inibizione dei recettori beta-adrenergici. Gli anestesiologi devono essere informati che il paziente e' in trattamento con sotalolo. Glicosidi digitalici. Dosi singole e multiple di sotalolo non influenzano significativamente i livelli sierici di digossina. Eventi proaritmici erano piu' comuni nei pazienti trattati con sotalolo che hanno ricevuto anche glicosidi digitalici; tuttavia, questi possono essere correlati allapresenza di CHF, un noto fattore di rischio per proaritmia, nei pazie nti trattati con glicosidi digitalici. Associazione di glicosidi delladigitale con beta-bloccanti puo' aumentare il tempo di conduzione atr io-ventricolare. Il contemporaneo utilizzo di sotalolo e reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina e glicosidi cardiaci puo' indurre una significativa caduta della frequenza cardiaca oppure un rallentamento della normale conduzione cardiaca. Insulina e antidiabetici orali La somministrazione contemporanea di sotalolo ed insulina oppure di antidiabetici orali puo' portare a ipoglicemia, specialmente durante i periodi di stress fisico. I sintomi conseguenti alla ipoglicemia (respirazione eccessiva, aumento del battito, agitazione) possono essere mascherati. E' quindi molto importante monitorare i pazienti a digiuno, cosi' come i diabetici con livelli di glucosio ematico molto variabili.In alcuni casi e' necessario esaminare regolarmente il livello ematic o di glucosio. Diuretici che riducono i livelli di potassio. Durante la somministrazione contemporanea di diuretici e' molto importante monitorare i livelli di potassio. Possono verificarsi, infatti, ipokaliemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta. Altri farmaci che riducono i livelli di potassio Anche l'amfotericina B (viaIV), i corticosteroidi (somministrazione sistemica) e alcuni lassativ i possono essere associati a ipopotassiemia. I livelli di potassio devono, pertanto, essere monitorati e corretti in modo appropriato durante la somministrazione concomitante con sotalolo. Farmaci stimolanti i recettori beta-2. I beta-agonisti potrebbero dover essere somministrati a dosaggi aumentati quando usati in concomitanza con sotalolo. Interazione farmacologica con i test di laboratorio. La presenza di sotalolo nelle urine puo' causare livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria, misurata con metodi fotometrici. Pazienti con sospetto di feocromocitoma e che sono trattati con sotalolo dovrebbero avere la loro urina schermata utilizzando il test HPLC con estrazione in fase solida.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono dovuti a proprieta' bloccanti dei recettori beta. Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori e raramente richiedono un'interruzione o sospensione del trattamento. Questi sono dispnea, stanchezza, vertigini, mal di testa, febbre, eccessiva bradicardia e / o ipotensione. Questi effetti indesideratidi solito scompaiono quando la dose viene ridotta. I principali effet ti indesiderati sono una sequela di proaritmia, tra cui torsioni di punta. Il dosaggio giornaliero deve essere ridotto nei pazienti che sviluppano bradicardia e in quelli in cui il calo pressorio tende a diventare eccessivo. Se, nonostante la riduzione del dosaggio, la bradicardia e/o l'ipotensione persistono, il farmaco deve essere sospeso. Quantosopra e' valido anche per i pazienti con pregresse difficolta' respir atorie (dispnea). L'interruzione brusca di sotalolo dovrebbe essere evitata al fine di scongiurare fenomeni di rebound". Gli eventi avversiclinicamente significativi osservati con il sotalolo cloridrato sono di seguito elencati per classificazione sistemica organica e valutati sulla base delle seguenti frequenze: Molto comune: (>=1/10) Comune: (da >=1/100 a <1/10) Non comune: (da >=1/1.000 a <1/100) Rara: (>=1/10.000 a <1/1.000) Molto rara: (<1/10.000) Non nota: (Frequenza che non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia, aumento del colesterolo totale e trigliceridi, riduzione delle hdl. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, stato confusionale, disturbo del sonno, cambiamenti d'umore, depressione