SALMETEROLO FLUTIC MY*25+125

SALMETEROLO E FLUTICASONE MYLAN 25 MICROGRAMMI/125 MICROGRAMMI PER DOSE PREDOSATA, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergiciin associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anti colinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose predosata (erogata dalla valvola dosatrice) contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125 microgrammidi fluticasone propionato. Questo equivale a una dose erogata (la dos e che fuoriesce dal boccaglio) di 21 microgrammi di salmeterolo e 110 microgrammi di fluticasone propionato; 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato. Questo equivale a una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 21 microgrammi di salmeterolo e 220 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti ad effetto noto: questo medicinale contiene 0,73 microgrammi di alcol per inalazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propellente: norflurano (HFA 134a) etanolo anidro.

ECCIPIENTI

Salmeterolo e Fluticasone Mylan e' indicato per il trattamento regolare dell'asma quando e' opportuno l'uso di un medicinale di associazione(beta2-agonista a lunga durata d'azione e glucocorticosteroide inalat orio): pazienti non adeguatamente controllati con glucocorticosteroidiinalatori e con beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione usat i al bisogno" oppure pazienti gia' adeguatamente controllati con un glucocorticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Salmeterolo e Fluticasone Mylan e' indicato esclusivamente negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni. Salmeterolo e Fluticasone Mylan non e' indicato nei bambini di eta' pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni. Posologia. I pazientidevono essere istruiti ad usare salmeterolo/fluticasone propionato og ni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza di sintomi. I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato sia sempre ottimale e venga modificato esclusivamente su consiglio del medico. La dose deve essere titolata fino alla dose piu' bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Si noti che Salmeterolo e Fluticasone Mylan e' disponibile solo in due dosaggi e no n e' disponibile a dosaggi inferiori contenenti 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato, un dosaggio che e' disponibile per altri prodotti di associazione a dosi fisse simili contenenti questi due principi attivi e correntemente disponibili sul mercato.Pertanto, quando e' opportuno titolare la dose del glucocorticoide in alatorio ad un dosaggio inferiore a 125 microgrammi, occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del glucocorticosteroide inalatorio. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso di questa combinazione a dose fissa alternativa somministrata due volte al giorno, allora il passo successivo puo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo glucocorticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta2 agonista a lunga durata d'azione piuttosto che un trattamento con un glucocorticosteroide inalatorio da solo, possono passare al trattamento con il dosaggio inferiore della combinazione a dosi fisse alternativa, somministrato una volta al giornose, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti disintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti d i sintomi prevalentemente diurni. Salmeterolo e Fluticasone Mylan non deve essere usato per il trattamento di pazienti con asma di grado lieve. Salmeterolo e Fluticasone Mylan puo' essere considerato per l'uso in pazienti con asma moderata persistente ma solo quando il controllo dei sintomi non puo' essere mantenuto con un prodotto a minor dosaggiocontenente una dose minore di glucocorticosteroide. I pazienti devono ricevere un dosaggio salmeterolo/fluticasone propionato contenente la dose di fluticasone propionato idonea alla gravita' della malattia. S e un paziente necessita di dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescritte dosi idonee del beta2-agonista e/o del glucocorticosteroide. Dosi raccomandate. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno oppure due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un rapido raggiungimento del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasone propionato per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Si noti che Salmeterolo e Fluticasone Mylan non e' disponibile al minor dosaggio di questa associazione correntemente disponibile sul mercato e pertanto un'associazione alternativa a dosi fisse di salmeterolo e fluticasone propionato contenente una dose minore di glucocorticosteroide inalatorio deve essere prescritta per la terapia iniziale di mantenimento in adulti con asma moderata persistente. La dose di glucocorticosteroide inalatorio potrebbe dover essere aumentata per raggiungere il controllo dei sintomi dell'asma, ma una volta raggiunto il controllo dell'asma, iltrattamento deve essere rivalutato e la dose del glucocorticosteroide inalatorio deve essere diminuita alla dose piu' bassa che consenta l' effettivo controllo dei sintomi. Dal prodotto di associazione con la dose piu' bassa, puo' essere considerata la possibilita' di passare alla somministrazione di una terapia con il solo glucocorticosteroide pervia inalatoria. E' importante controllare regolarmente i pazienti dop o il passaggio ad un trattamento a dosi inferiori. In confronto al solo fluticasone propionato inalatorio utilizzato come terapia di mantenimento iniziale, non e' stato evidenziato un beneficio evidente in casodi assenza di uno o due criteri di gravita'. In generale, i glucocort icosteroidi inalatori restano il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Salmeterolo e Fluticasone Mylan non e' raccomandato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Nei pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire la dose idonea del glucocorticosteroide inalatorio prima di usare qualsiasi combinazione a dose fissa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Salmeterolo e Fluticasone Mylan non sono state stabilite nei bambini di eta' pari o inferiore a 12 anni e negli adolescenti di 13-17 anni di eta'. Salmeterolo e Fluticasone Mylan non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' (vedere paragrafo 5.1). L'uso di un distanziatore AeroChamber Plus con Salmeterolo e Fluticasone Mylan e' raccomandato nei pazienti che hanno o potrebbero avere difficolta' nel coordinare l'erogazione con l'inspirazione. Solo il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus deve essere usato con Salmeterolo e Fluticasone Mylan . Gli altri dispositivi distanziatori non devono essereusati con Salmeterolo e Fluticasone Mylan e i pazienti non devono pas sare da un distanziatore a un altro. I pazienti devono ricevere un'idonea istruzione per l'uso appropriato e la manutenzione del proprio inalatore e del distanziatore