SAMPER*6CPR RIV 500MG

SAMPER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291 - 582 - 873 mg (pari a ciprofloxacina 250 - 500 - 750 mg).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa 6cp (E464), macrogol 4000.

ECCIPIENTI

Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Siraccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso ap propriato degli agenti antibatterici. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite. Otite media cronica purulenta. Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezioni delle vie urinarie. Uretrite e cervicite gonococciche. Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casida Neisseria gonorrhoeae; nelle infezioni dell'apparato genitale di c ui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sullaprevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibi lita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (es. diarrea del viaggiatore). Infezioni intraddominali. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi. Otite esterna maligna. Infezioni ossee ed articolari. Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). >>Bambini eadolescenti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, c ausate da Pseudomonas aeruginosa. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.

POSOLOGIA

>>Adulti. Iniezioni delle basse vie respiratorie: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 7 a 14 giorni. Riacutizzazione di sinusite cronica: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 7 a14 giorni. Otite media cronica purulenta: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 7 a14 giorni. Otite esterna maligna: 750 mg due volte al giorno, da 28 giorni fino a3 mesi. Cistite non complicata: da 250 mg due volte al giorno a 500 m g due volte al giorno, per 3 giorni; nelle donne prima della menopausa, puo' essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite non complicata: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Pielonefrite complicata: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte a giorno per almeno 10 giorni, puo' essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (es. in presenza di ascesso). Prostatite: da500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte a giorno, da 2-4 settim ane (acuta) a 4-6 settimane (cronica). Uretrite e cervicite gonococciche: 500 mg come dose singola. Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte a giorno per almeno 14 giorni. Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea: 500 mg due volte al giorno, per un giorno. Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1: 500 mg due volte al giorno,per 5 giorni. Diarrea causata da vibrio chilerae: 500 mg due volte al giorno, per 3 giorni. Febbre tifoide: 500 mg due volte al giorno, per 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi : da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici (ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali): da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis: 1x500 mg come dose singola. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): 500 mg due volte al giorno per 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. >>Bambini eadolescenti. Fibrosi cistica: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, da 10 a 14 giorni. Infezioni complicare delle vie urinarie e pielonefrite: da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose; da 10 a 21 giorni. Profilassie terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in gra do di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (iniziare la somministrazione il piu' presto possibile dopo l'esposizioneaccertata o presunta): da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al gior no a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose per 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose; la durata della terapia e' in funzione del tipo di infezione. >>Anziani: devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezionee della clearance della creatinina del paziente. >>Ridotta funzionali ta' renale ed epatica. Clcr > 60 (ml/min/1,73m^2): vedere dosaggio abituale. Clcr 30-60 (ml/min/1,73m^2): 250-500 mg ogni 12 ore. Clcr <30 (ml/min/1,73m^2): 250-500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati: 250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale: 250-500 mg ogni 24 ore. Non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. >>Modo di somministrazione: le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (aes. succo d'arancia addizionato di calcio). Se il paziente non e' in grado di assumere le compresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni (es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi; in queste infezioni deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. La ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni; la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ad essa. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia del prodotto nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta del farmaco deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni osse ed articolari: ciprofloxacina deve essere usata in associazione con unaltro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documenta zione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo; fare riferimento ai documenti ufficialinazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Bambini e adolescenti: e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. La terapia deve essere iniziata solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini eadolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre infezioni gravi i n conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamentio dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazi one microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola possono mettere il paziente in pericolo di vita. Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, in circostanze molto rare, puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, gia' nelle prime 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia puo' essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Usare con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave. Il prodotto puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. Evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. E' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Usare con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Si sono manifestate reazionipsichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a co mportamenti di tipo autolesionistico. Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore,disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) . Poiche' la ciprofloxacina e' associata a casi di prolungamento del QT, usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punta.L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattam ento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente. In questa situazionee' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' s tata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina. I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. In associazione con l'uso di ciprofloxacinasono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita. Sono state segnalate reazioni emolitiche in p azienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. Durante o inseguito a un trattamento possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfeziione clinicamente manifesta. Puo' esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima, chevengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomit ante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata. L'uso concomitante con il metotrexato e' sconsigliato. L'attivita' in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dareluogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni p relevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

INTERAZIONI

>>Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio ocalcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid: interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. >>Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. Inuno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento ne lle concentrazioni sieriche della tizanidina, somministrata in concomitanza con ciprofloxacina; tale incremento e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato. Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. Altre xantine: in seguito alla somministrazioneconcomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Anticoagulanti orali: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita'degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. Ropinirolo: si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Clozapina: si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. >>Reazioni avverse segnalate (in terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fasepost-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000, <1/ 100): superinfezioni micotiche. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). Patologie del sistema emolifopoietico. Non comune: eosinofilia. Raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi. Molto raro (<1/10.000): anemia emolitica, agranulocitosi,pan citopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (perico losa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema. Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/agitazione. Raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni. Molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto. Raro: arestesia e disestesia, ipoestesia, tremore,convulsioni, vertigine. Molto raro: emicrania, alterazione della coor dinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo,ipertensione endocranica. Non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Non nota: aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta (questi eventi sono stati segnalati nel periodo postmarketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT). Patologie vascolari. Raro:vasodilatazione, ipotensione, sincope. Molto raro: vasculite. Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina.Raro: compromissione della funzionalita' epatica, ittero col estatico , epatite. Molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria. Raro: reazioni di fotosensibilita'. Molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscolo scheletrico (es. dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico), artralgia. Raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi. Molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale. Raro: insufficienza renali, ematuria, cristalleria, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, febbre. Raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica. Raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi. >>Pazienti pediatrici: l'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne ingravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/n eonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodoprenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, pe rcio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. E' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza.>>Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Pe r il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deveessere usata durante l'allattamento.