SASLONG*28CPR RIV 10MG

SASLONG 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antiasmatici per uso sistemico, antagonisti dei recettori dei leucotrieni.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film SASLONG 10 mg contiene montelukast sodico, che corrisponde a 10 mg di montelukast. Eccipienti: lattosio monoidratato 89.6 mg per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidratato, sodio croscarmelloso, idrossipropilcellulosa basso sostituita (E463), magnesio stearato. Film di rivestimento. Opadry Orange: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa, ossido di ferro rosso (E 172), macrogol, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol (6000).

ECCIPIENTI

SASLONG 10 mg e' indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti short-acting forniscono un controlloclinico inadeguato dell'asma. In quei pazienti asmatici per i quali S ASLONG 10 mg e' indicato per il trattamento dell'asma, SASLONG 10 mg puo' anche dare sollievo sintomatico dalle riniti allergiche stagionali. SASLONG 10 mg e' indicato anche nella profilassi dell'asma nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico. SASLONG 10 mg e' indicato negli adulti a partire dai 15 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La posologia per gli adulti da 15 anni in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, e' di una compressa rivestita da 10 mg al giorno da assumere di sera. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di SASLONG sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Montelukast puo' essere assunto con o senza cibo. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere SASLONG anche se la loro asma e' sotto controllo, cosi' come nei periodiin cui l'asma peggiora. SASLONG non dovrebbe essere assunto contempor aneamente ad altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast. Non e' necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o compromissione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con compromissione epatica grave. La posologia e' uguale per pazienti maschi e femmine. SASLONG come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmaticiche si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico-graduale dell'asma. l pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Terapia con SASLONG in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con SASLONG e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, SASLONG non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse masticabili da5 mg per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'. Sono disponi bili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast pervia orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si dovrebbe usare un beta-agonista short-actingda inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena poss ibile nel caso in cui necessitino di piu' inalazioni di beta-agonisti short-acting del solito. Il montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast. In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi. Questi casi sono stati talvolta associati alla riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti.l pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Il trattament o con montelukast non modifica la necessita' dei pazienti con asma sensibile all'aspirina di evitare l'assunzione di aspirina e di altri medicinali antinfiammatori non-steroidei. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-gal attosio non devono assumere questo medicinale. In adulti, adolescenti e bambini che assumono SASLONG sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone cheforniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medi co nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamentei rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con S ASLONG.

INTERAZIONI

Il montelukast puo' essere somministrato con altre terapie solitamenteusate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli stu di di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sullafarmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, pred nisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, si deve procedere con cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast e' un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti il montelukast e il rosiglitazone (un substrato probe che rappresenta i farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo . Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di routine di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitorimeno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione c oncomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Il montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti asmatici adulti di eta' >=15 anni; compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale di eta' >=15 anni; compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni. Montelukast e' stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai5 anni. Nei pazienti trattati con Montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate c omunemente (da >1/100 a <1/10) e con un'incidenza superiorea quella dei pazienti trattati con placebo. Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi da 12 settimane; n=795): cefalea; pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615): cefalea. Patologie gastro-intestinali. Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi da 12 settimane; n=795): dolore addominale; pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studiodi 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278): dolore a ddominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278): sete. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici dieta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modi ficato. Esperienza post-marketing: le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate in base alla classificazione persistemi e organi e alla terminologia specifica relativa agli eventi a vversi. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni del tratto respiratorio superiore1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni d'ipersensibilit? inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbipsichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivit? onirica inclusi i ncubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilit?, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilit?, depressione. Raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea2, nausea2, vomito2; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (alt, ast); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea2; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia2; non comune: astenia/affaticamento, malessere edema. * categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). ^1 questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, ? stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ^2 questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, ? stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Uso in gravidanza: studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili dalle banche dati di gravidanza non indicano una relazione causale tra il montelukast sodico e le malformazioni (cioe' difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo. SASLONG puo' essere usato durante la gravidanza solo se e' da considerarsi strettamente necessario. Uso durante l'allattamento: gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno(vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se il montelukast venga escreto nel latte umano durante l'allattamento. SASLONG puo' essere usato nelle madri durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.