SEASONIQUE*84CPR150+30MCG+7CPR

SEASONIQUE 150 MICROGRAMMI / 30 MICROGRAMMI + 10 MICROGRAMMI, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, Contraccettivi orali per uso sistemico, Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rosa rivestita con film contiene 150 microgrammi dilevonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo. Ciascuna compres sa bianca contiene 10 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita rosa contiene: 63,02 mg di lattosio e 0,169 mg di Rosso Allura (E129). Ogni compressa rivestita bianca contiene: 69,20 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rosa rivestite con film: nucleo della compressa: lattosio ipromellosa cellulosa microcristallina magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa titanio diossido (E171), macrogol 400, rosso allura (E129), polisorbato 80, blu brillante (E133). Compresse bianche rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio potassio polacrilin cellulosa microcristallina magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC, ipromellosa, triacetin, macrogol 8000.

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Seasonique deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Seasonique e quello assoc iato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, l'uso del prodotto deve essere interrotto immediatamente. Presenza, o rischio di tromboemboliavenosa (TEV) o tromboembolia venosa, TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) o nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S o intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) o rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o tromboembolia arteriosa. Tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) o malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack, TIA ) o predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) o precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali o rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia, grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica, tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi, patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella), sanguinamento della vagina non diagnosticato, in associazione al medicinale erboristico Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), persensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Seasonique e' controindicato per l'uso concomitante con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedereparagrafo 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: Seasonique e' un contraccettivo orale a regime esteso le cui compresse vengono assunte in modo continuativo per 91 giorni. Ciascuna confezione successiva da 91 giorni deve essere iniziata il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. Laconfezione di Seasonique e' costituita da 84 compresse in terapia ass ociata da 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo e da 7 compresse da 10 microgrammi di etinilestradiolo. Come usare Seasonique: le compresse vengono assunte in modo continuativo per 91 giorni. Le compresse devono essere assunte per bocca, una al giorno, alla stessa ora, nell'ordine indicato sulla confezione blister. Si assume una compressa rosa contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo giornalmente per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca di etinilestradiolo per 7 giorni, durante i quali solitamente si presenta il sanguinamento da sospensione. Come avviare Seasonique: le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Si deve assumere una compressa al giornoper 91 giorni consecutivi. In particolare, si deve assumere una compr essa rosa ogni giorno per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca per 7 giorni consecutivi. Durante i 7 giorni nei quali si assumono le compresse bianche dovrebbe comparire il sanguinamento da sospensione programmato. Ogni ciclo successivo da 91 giorni viene avviato senza interruzioni nello stesso giorno della settimana nel quale la paziente aveva iniziato la prima dose di Seasonique, seguendo lo stesso schema. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno delciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Le donne possono avviare Seasonique piu' tardi (cioe' nei giorni 2-5 del ciclo), ma in questo caso devono essere avvertite di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare Seasonique il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del COC precedente. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Seasonique il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto effettuare l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare in qualsiasi momento dallapillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva) a Seasonique ma deve in qualsiasi caso essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatame nte il trattamento, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: la donna deve essere avvertita di iniziare Seasonique fra il ventunesimo e ilventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre d i gravidanza. In caso inizi piu' tardi, la donna deve essere avvertitadi adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il COC. L'aumento del rischio di TEV dopo il parto deve tuttavia essere preso in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Per le donne che allattano al senovedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: l'affi dabilita' contraccettiva puo' risultare ridotta se si dimentica di assumere le compresse rosa, e in particolare se si dimentica di assumere le prime compresse della confezione blister. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa rosa entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, questa deve essere assunta immediatamente, e il trattamento deve essere continuato normalmente assumendo la compressa successiva all'ora abituale. Se piu' di 12 ore dopo dall'ora abituale di assunzione ci si accorge di aver dimenticato di assumere una o piu' compresse rosa, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta.Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguenti due rego le di base: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni, sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: dimenticanza di compresse rosadi levonorgestrel/etinilestradiolo. Dal Giorno 1 al Giorno 7 (settima na 1): la donna deve prendere l'ultima compressa rosa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi, deve continuare a prendere le compresse successive all'orario abituale. Inoltre, deve essere adottato un metodo di barriera, come il preservativo, per i 7 giorni seguenti. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, occorre considerare la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' sono vicine alla fase delle compresse bianche, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. DalGiorno 8 al Giorno 77 (dalla settimana 2 alla 11): la donna deve pren dere l'ultima compressa rosa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare a prendere le compresse seguenti all'orario abituale. Se la donna ha preso correttamente le compresse nei 7 giorni precedentialla prima compressa dimenticata, non sono necessarie precauzioni con traccettive supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di 1 compressa, occorre avvisare la donna di adoperare precauzioni supplementariper 7 giorni. Dal Giorno 78 al Giorno 84 (settimana 12): il rischio d i affidabilita' ridotta e' imminente a causa dell'intervallo successivo di 7 giorni a base di compresse di solo etinilestradiolo. Tuttavia, aggiustando lo schema di assunzione della compressa, e' possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Seasonique deve essere discussa con la donna. In caso di aggravamento, esacerbazioneo comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o f attori di rischio, occorre avvisare la donna di rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Seasonique debba essere interrotto.Disturbi circolatori: rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumentodel rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prod otti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. I dati provenienti da uno studio di coorte retrospettivo suggeriscono che il rischio di TEV associato a Seasonique puo' essere 1,4 volte piu' elevato (HR 1,40, IC 95% 0,90-2,19) in confronto a COC contenenti levonorgestrel usati in un ciclo di 28 giorni. I dati suggeriscono che questo rischio puo' essere ulteriormente aumentato nelle donne che utilizzano Seasonique quale primocontraccettivo orale. La decisione di usare Seasonique deve essere pr esa solamente dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essacomprenda il rischio di TEV associato a COC, il modo in cui i suoi at tuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno in cui si inizinoad usare contraccettivi orali combinati. Vi sono anche alcune evidenz e che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno un TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' esseremolto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio di base (veder e oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, circa tra 6 e 12 svilupperanno un TEV in unanno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC che contiene levo norgestrel, circa 6[1] svilupperanno un TEV in un anno. [1] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso, di circa 2,3-3,6. Il numero di TEV all'anno, con i COC a basso dosaggio, e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. Il TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente, in donne che usavano un COC sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari, per esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano un COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno . Seasonique e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deveprescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio: obesit? (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m?). Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell' imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasitipo a gambe o pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. I n queste situazioni ? consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi chirurgici elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilit?. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare unaltro metodo contraccettivo.fattore di rischio: nota: anche l'immobil izzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, pu? essere un fattore di rischio per tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio. Se seasonique non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.fattore dirischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un frat ello o un genitore, specialmente in et? relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc.fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a tev. Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia malattia a cellule falciformi. Fattore di rischio: et? avanzata. In particolare, al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicosee della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede olungo una vena della gamba