SELEDIE*2SIR 19000UI AXA/1ML

SELEDIE SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici - derivati dell'eparina.

PRINCIPI ATTIVI

1 siringa preriempita contiene ml: 0,6 0,8 1; principio attivo: nadroparina calcica U.I.antiXa 11.400 15.200 19.000. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti.

ECCIPIENTI

Calcio idrossido in soluzione o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Seledie e' indicato per il trattamento delle trombosi venose profonde.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Nadroparina e' controindicata nei casi di: ipersensibilita' al principio attivo nadroparina, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni di impiego); sanguinamento attivo o aumentato rischio emorragico legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione della coagulazione intravascolare disseminata non indotta da eparina; lesioni organiche a rischio di sanguinamento (come ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica); accidenti cerebrovascolari emorragici; endocardite infettiva acuta; insufficienza renale grave (clearance della creatinina<30 ml/min) in pazienti che ricevono trattamento per trombosi venosa profonda; nefropatie e patologie pancreatiche gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio;l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' con troindicata in quei pazienti che ricevono eparina a basso peso molecolare per uso terapeutico.

POSOLOGIA

Posologia: si deve porre particolare attenzione alle istruzioni per ildosaggio, specifiche per differenti marchi di eparina a basso peso mo lecolare, in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di misura differenti per esprimere le dosi (Unita' o mg). Pertanto nadroparina non deve essere usata in modo intercambiabile con altre eparine a basso peso molecolare nel corso del trattamento.Trattamento delle trombosi venose profonde. Somministrazione per via sottocutanea: un'iniezione al giorno per 10 giorni alla dose di 171 U.I. antiXa/kg. A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti. Trattamento delle trombosi venose profonde. Peso corporeo: < 50 kg; 1 iniezione al giorno per 10 giorni; volume di nadroparina per iniezione (ml): 0,4 ml; 1 iniezione al giorno per 10 giorni; u.i. Antixa: 7600. Peso corporeo: 50-59 kg; 1 iniezione al giorno per 10 giorni; volume di nadroparina per iniezione (ml): 0,5 ml; 1 iniezione al giorno per 10 giorni; u.i. Antixa:9500. Peso corporeo: 60-69 kg; 1 iniezione al giorno per 10 giorni; v olume di nadroparina per iniezione (ml): 0,6 ml; 1 iniezione al giornoper 10 giorni; u.i. Antixa: 11400. Peso corporeo: 70-79 kg; 1 iniezio ne al giorno per 10 giorni; volume di nadroparina per iniezione (ml): 0,7 ml; 1 iniezione al giorno per 10 giorni; u.i. Antixa: 13300. Peso corporeo: 80-89 kg; 1 iniezione al giorno per 10 giorni; volume di nadroparina per iniezione (ml): 0,8 ml; 1 iniezione al giorno per 10 giorni; u.i. Antixa: 15200. Peso corporeo: >= 90 kg; 1 iniezione al giornoper 10 giorni; volume di nadroparina per iniezione (ml): 0,9 ml; 1 in iezione al giorno per 10 giorni; u.i. Antixa: 17100. Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deve interrompere il trattamento con nadroparina prima di aver raggiunto l'INR (International Normalised Ratio) richiesto. Pertutta la durata del trattamento con nadroparina si deve effettuare il monitoraggio della conta piastrinica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenz e speciali e precauzioni d'impiego"). Popolazione pediatrica: la nadroparina non e' raccomandata nei bambini ed adolescenti in quanto non esistono dati sufficienti di sicurezza ed efficacia per stabilire il dosaggio nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nell'anziano, a meno che la funzionalita' renale non sia ridotta. Si raccomanda di verificare la funzionalita' renale prima di iniziare il trattamento (vedere di seguito Insufficienza renale e paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Insufficienza renale. Trattamento delle trombosi venose profonde: nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina >=50 ml/min) che ricevono nadroparina per il trattamento di tali condizioni, non e' necessaria una riduzione della dose. Un'insufficienza renale siamoderata che grave e' associata ad un'aumentata esposizione alla nadr oparina. Questi pazienti presentano un maggior rischio di tromboembolismo ed emorragia. Laddove il medico giudichi appropriata una riduzionedel dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorrag ico e trombo embolico, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min e minore di 50 ml/min), la dose deve essere ridotta in misura variabile dal 25% al 33% (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiegoe 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Nadroparina e' controindicata in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Insufficienza epatica: non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica. Modo di somministrazione: nadroparina non va somministrata per via intramuscolare. La somministrazione di nadroparina nel periodo di tempo prossimo ad una anestesia spinale/epidurale o ad una puntura lombare deve seguire specifiche raccomandazioni (vedereparagrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Tecnica di iniezione sottocutanea: SELEDIE deve essere somministrato per via sottocutanea