SELINCRO*7CPR RIV 18MG

SELINCRO 18 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci del sistema nervoso, farmaci utilizzati nella dipendenza da alcool.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (comecloridrato diidrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa riv estita con film contiene 60,68 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio anidro; crospovidone, tipo A; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; macrogol 400; diossido di titanio (E 171).

ECCIPIENTI

Selincro e' indicato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo ad elevato rischio (Drinking Risk Level-DRL) [vedere paragrafo 5.1], senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione. Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un supporto psicosociale continuativo, mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool. Il trattamento conSelincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad aver e un livello di consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimanedopo la valutazione iniziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che stanno assumendo agonisti oppioidi (quali analgesici oppioidi, agonisti oppioidi (esempio metadone) o agonisti parziali oppioidi (esempio buprenorfina) per la terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.4); pazienti con attuale o recente dipendenza da oppioidi; pazienti con sintomi da sospensione di oppioidi in fase acuta; pazienti per i quali si sospetti un recente utilizzo di oppioidi; pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh); pazienti con compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min per 1,73 m^2); pazienti con un'anamnesi recente di sindrome acuta da sospensione di alcool (incluse allucinazioni, convulsioni e delirium tremens).

POSOLOGIA

Posologia: alla visita iniziale, devono essere valutati lo stato clinico del paziente, la dipendenza da alcool ed il livello di consumo di alcool (sulla base di quanto riferito dal paziente). Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcoolper un periodo di circa due settimane. Alla successiva visita, il tra ttamento con Selincro puo' essere intrapreso in quei pazienti che abbiano continuato ad avere un elevato DRL (vedere paragrafo 5.1) durante queste due settimane, in associazione ad un intervento psicosociale mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool. Selincro deve essere assunto secondo necessita': il paziente deve assumere una compressa, preferibilmente 1-2 ore prima dell'orario previsto per il consumo di alcool, ogni giorno in cui percepisce il rischio di consumare alcool. Se il paziente ha iniziato a consumare alcool senza avere preso Selincro, il paziente deve assumere una compressa il piu' presto possibile. La dose massima di Selincro e' di una compressaal giorno. Selincro puo' essere assunto con o senza cibo (vedere para grafo 5.2). Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore e' stato osservato entro le prime 4 settimane. La risposta del pazienteal trattamento e la necessita' di proseguire il trattamento farmacolo gico devono essere valutate regolarmente (per esempio una volta al mese) (vedere paragrafo 5.1). Il medico deve continuare a valutare i progressi del paziente nella riduzione del consumo di alcool, il funzionamento globale, l'aderenza al trattamento ed ogni potenziale effetto indesiderato. I dati clinici disponibili, relativi all'utilizzo di Selincro in condizioni di randomizzazione e controllo, sono relativi ad un periodo da 6 a 12 mesi. Si raccomanda cautela se Selincro viene prescritto per un periodo superiore ad un anno. Popolazioni speciali. Anziani(eta' >= 65 anni): non e' previsto un adeguamento della dose per ques ta popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale: non e' previsto un adeguamento della dose per i pazienti conuna lieve o moderata compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5. 2). Compromissione epatica: non e' previsto un adeguamento della dose per i pazienti con una lieve o moderata compromissione epatica (vedereparagrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effica cia di Selincro nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere p aragrafo 5.1). Modo di somministrazione: Selincro e' per uso orale. Lecompresse rivestite con film devono essere ingerite intere. Le compre sse rivestite con film non devono essere divise o rotte in quanto nalmefene puo' causare sensibilizzazione cutanea quando viene a contatto diretto con la cute (vedere paragrafo 5.3).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

AVVERTENZE

Selincro non e' indicato per pazienti per i quali l'obiettivo del trattamento sia l'astinenza immediata. La riduzione del consumo di alcool e' un obiettivo intermedio nel percorso verso l'astinenza. Somministrazione di oppioidi: in situazioni di emergenza, quando devono essere somministrati oppioidi a pazienti in trattamento con Selincro, il quantitativo di oppioidi richiesto per ottenere l'effetto desiderato potrebbe essere superiore all'abituale. Il paziente deve essere strettamente monitorato per sintomi di depressione respiratoria conseguenti alla somministrazione di oppioidi e per altre reazioni avverse. Se il ricorsoagli oppioidi fosse necessario in una condizione di emergenza, la dos e deve essere sempre titolata individualmente. Se la dose richiesta fosse inusualmente elevata, sara' necessario effettuare uno stretto monitoraggio. Selincro deve essere temporaneamente sospeso per una settimana prima di un uso programmato di oppioidi, ad esempio nel caso in cuigli oppioidi vengano utilizzati come analgesici in corso di chirurgia elettiva. Il medico prescrittore deve avvertire i pazienti che e' imp ortante che informino gli operatori sanitari circa l'ultima assunzionedi Selincro, in caso si rendesse necessario un trattamento con oppioi di. Deve essere usata cautela quando vengono utilizzati medicinali contenenti oppioidi (per esempio antitussigeni, analgesici oppioidi) (vedere paragrafo 4.5). Comorbidita'. Disturbi psichiatrici: negli studi clinici sono stati descritti effetti psichiatrici (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti dovessero sviluppare sintomi psichiatrici non associati all'inizio del trattamento con Selincro e/o non transitori, il medico prescrittore deve considerare le possibili cause alternative per i sintomi e valutare la necessita' di continuare il trattamento con Selincro. Selincro non e' stato studiato in pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati. Deve essere usata cautela se Selincro viene prescritto a pazienti con comorbidita' psichiatriche quali il disturbo depressivo maggiore. L'aumento del rischio di suicidio in persone che abusano di alcool e sostanze stupefacenti, con o senza depressione associata, non viene ridotto dall'assunzione di nalmefene. Crisi convulsive: nei pazienti con una storia di crisi convulsive, incluse convulsionida astinenza da alcool, l'esperienza e' limitata. Si raccomanda caute la se si intraprende il trattamento volto alla riduzione dell'assunzione di alcool in questi pazienti. Compromissione renale o epatica: Selincro e' ampiamente metabolizzato a livello epatico ed escreto principalmente con le urine. Pertanto, va usata cautela quando Selincro e' prescritto a pazienti con compromissione epatica o renale lieve o moderata, per esempio con controlli piu' frequenti. Va usata cautela quando Selincro viene prescritto a pazienti con elevati livelli di ALAT o ASAT(>3x ULN) in quanto questi pazienti sono stati esclusi dal piano di s viluppo clinico. Pazienti anziani (>=65 anni): sono disponibili limitati dati clinici circa l'utilizzo di Selincro in pazienti di eta' >= a 65 anni con dipendenza da alcool. Si deve usare cautela quando si prescrive Selincro a pazienti di eta' >= a 65 anni (vedere paragrafi 4.2 e5.2). Altri: si raccomanda cautela se Selincro viene co-somministrato con potenti inibitori del UGT2B7 (vedere paragrafo 4.5) Lattosio: i p azienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi in vivo di interazione farmaco-farmaco. Sulla base degli studi in vitro, non sono prevedibili interazioni clinicamente rilevanti tra nalmefene, o i suoi metaboliti, ed i medicinalico-somministrati, metabolizzati dai piu' comuni enzimi CYP450 e UGT o da trasportatori di membrana. La co-somministrazione con medicinali c he agiscono da potenti inibitori dell'enzima UGT2B7 (per esempio diclofenac, fluconazolo, medrossiprogesterone acetato, acido meclofenamico)puo' aumentare significativamente l'esposizione a nalmefene. E' impro babile che si presentino problemi per un utilizzo occasionale ma, se si inizia un co-trattamento di lungo termine con un potente inibitore del UGT2B7, non si puo' escludere un potenziale aumento dell'esposizione a nalmefene (vedere paragrafo 4.4). Al contrario, la somministrazione concomitante di un induttore del UGT (per esempio desametasone, fenobarbital, rifampicina, omeprazolo) puo' potenzialmente portare a concentrazioni plasmatiche di nalmefene subterapeutiche. Se Selincro e' assunto in concomitanza ad agonisti oppioidi (ad esempio certi medicinaliper la tosse o il raffreddore, certi antidiarroici e gli analgesici o ppioidi), il paziente potrebbe non trarre beneficio dall'uso degli agonisti oppioidi. Non ci sono interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra nalmefene ed alcool. Sembra che ci sia una lieve alterazione delle performance cognitive e psicomotorie dopo la somministrazione di nalmefene. Comunque, gli effetti della combinazione nalmefene ed alcool non superano la somma degli effetti di ognuna di queste sostanze assunte separatamente. La simultanea assunzione di alcool e Selincro non previene gli effetti dell'intossicazione da alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la frequenza delle reazioni avverse, riportata di seguito, e' stata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo in pazienti con dipendenza da alcool. Le reazioni avverse piu' comuni sono state nausea, capogiro, insonnia e cefalea. La maggioranza di queste reazioni e' stata lieve o moderata, associata all'inizio del trattamento e di breve durata. Negli studi clinici, sono stati descritti stato confusionale e, raramente, allucinazioni e sintomi dissociativi. La maggioranza di queste reazioni e' stata lieve o moderata, associata all'inizio deltrattamento e di breve durata (da qualche ora a qualche giorno). La m aggioranza di queste reazioni avverse si e' risolta con la prosecuzione del trattamento e non si e' ripresentata dopo ripetute somministrazioni. Questi eventi, generalmente di breve durata, possono correlarsi con psicosi alcolica, sindrome di astinenza dall'alcool o malattie psichiatriche concomitanti. Elenco delle reazioni avverse. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse. Disturb i del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: disturbo del sonno, stato confusionale, irrequietezza, libido diminuita (compresa perdita della libido); non comune: allucinazioni (comprese allucinazioni uditive, allucinazioni tattili, allucinazioni visive ed allucinazioni somatiche), dissociazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: sonnolenza, tremore, alterazione dell'attenzione, parestesia, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della vista (prevalentemente transitoria). Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, bocca secca, diarrea. Patologie dalla cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non nota: angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, malessere, sentirsi strano. Esami diagnostici. Comune: peso diminuito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono o sono limitate le informazioni sull'uso di nalmefene nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi sull'animale hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Selincro non e' raccomandato in gravidanza. Allattamento: i dati farmacodinamico/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che nalmefene e i suoi metaboliti sono escreti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se nalmefene sia escreto nel latte umano. Non puo' essere escluso un rischio per neonati ed infanti. La decisione di sospendere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Selincro va presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la donna. Fertilita': in studi sulla fertilita' nel ratto, non sono stati osservati effetti di nalmefene sulla fertilita', accoppiamento, gravidanza o parametri spermatici.