SERTRALINA ALTER*30CPR RIV50MG

SERTRALINA ALTER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

SERTRALINA ALTER 50 mg compresse riveste con film. Ciascuna compressa divisibile contiene: sertralina cloridrato: 56 mg (pari a sertralina 50 mg). SERTRALINA ALTER 100 mg compresse riveste con film. Ciascuna compressa contiene: sertralina cloridrato: 112 mg (pari a sertralina 100mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato.

ECCIPIENTI

La sertralina e' indicata nel trattamento di: Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviatoper almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

SERTRALINA ALTER deve essere assunta in unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. Le compresse di SERTRALINA ALTER possonoessere somministrate con o senza cibo. Posologia. Trattamento inizial e. Depressione e OCD: il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale: la terapia deve essere iniziata alla dose di 25mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico rid uce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione. Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD: i pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia, l'effetto terapeuticopuo' manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. Mantenimento: durante un trattamento prolungato , il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso,con successivo aggiustamento posologico sulla base della risposta ter apeutica. Depressione: un trattamento prolungato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori(MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella preve nzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e OCD: il proseguimento del trattamento nel disturbo daattacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perc he' l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Pazienti anziani: la somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perche' questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: l'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassio meno frequenti (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve esser e utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Bambini ed adolescenti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo. Eta' 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mguna volta al giorno. Eta' 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dos e di 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arcodi tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalme nte inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. None' stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi d epressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4). Modo di somministrazione. La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando s'interrompe il trattamento con SERTRALINA ALTER la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose oal momento dell'interruzione del trattamento, si potra' prendere in c onsiderazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM): lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome maligna da neurolettici (SNM) e' stato osservato con l'uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI aumenta con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altriantidepressivi serotoninergici,i triptani), con i farmaci che comprom ettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO, come il blu di metilene), con gli antipsicotici e altri farmaci dopamino-antagonisti, e con farmaci oppiacei. I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni esintomi da SS o SNM (vedere paragrafo 4.3- Controindicazioni). Passaggio da una terapia con Inibitori Selettiv i del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per il disturbo ossessivo- compulsivo. L'esperienza clinica finora acquisita e' limitata e non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento del disturbo ossessivo- compulsivo ad una terapia con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolarecautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisc e un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Altri medicinali serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT):la somministrazione concomitante di sertralina e altri medicinali che aumentano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come tr iptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP): durante la fase post- marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e torsionedi punta (TdP). La maggior parte delle segnalazioni si sono verificat i in pazienti con alti fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e TdP. Pertanto, la sertralina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QTc. Attivazione di ipomania o mania L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per il disturbo ossessivo-compulsivo disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva di mania/ipomania. E' necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con SERTRALINA ALTER deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Schizofrenia: i sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Attacchi epilettici: in corso di trattamento con sertralina possono verificarsi attacchi epilettici; l'uso di sertralina deve essere evitato nei pazienti conepilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono ess ere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano attacchi epilettici. Suicidio/pensieri suicidi/tentativi di suicidio o peggioramento clinico: la depressione e' associata a un aumentato rischio di pensieri suicidi,autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischi o persiste fino a quando non avvenga una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Anche altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono essere associatead un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, que ste condizioni possono essere associate in comorbidita' al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche, si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di sviluppare pensieri suicidi o tentativi di suicidio, e devono essere attentamentemonitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella ter apia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti,in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associat a alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidi o di cambiamenti comportamentali. Popolazionepediatrica: la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamen to di bambini e adolescenti con eta' inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivo di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base ad esigenze mediche, dovesse essere comunque presa la decisione dieffettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attenta mente per la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, sono disponibili unicamente evidenze cliniche limitate sui dati di sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti compresi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale. Nelle segnalazioni post-marketing sono stati riportati pochi casi di ritardo nella crescita e ritardo nella puberta'. La rilevanza clinica e la causalita' non sono ancora chiari (vedere paragrafo 5.3 per i corrispondenti dati di sicurezza preclinica).

INTERAZIONI

Controindicato. Inibitori delle monoaminoossidasi. Inibitori irreversibili delle MAO (es. selegilina): la sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere iniziato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni primadell'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragra fo 4.3). Inibitore reversibile e selettivo delle MAO (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, gli inibitori reversibili e selettivi delle MAO, come la moclobemide, non devono essere somministrati in associazione a sertralina. A seguito di trattamento con uninibitore reversibile e selettivo delle MAO e' possibile un periodo d i interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamentocon sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sert ralina almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3). IMAO. Reversibile non selettivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi sono state osservate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO (ad es. il blu di metilene) e iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni comprendonotremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capo giri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide: un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% e' stato osservato in unostudio condotto con pimozide in singola dose (2 mg). Questo aumento d ei livelli non e' stato associato ad alterazioni dell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante disertralina e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Sommi nistrazione concomitante con sertralina non e' raccomandata con medicinali deprimenti il SNC e alcool. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non potenzia gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Altri farmaci serotoninergici: Vedere paragrafo 4.4. Si consiglia cautela con il fentanil (utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico), altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, i triptani) e con farmaci oppiacei. Precauzioni particolari Medicinali che prolungano l'intervallo QT Il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari (ad es. TdP) puo' essere aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad es. alcuniantipsicotici e antibiotici) (vedere paragrafo 4.4). Litio: nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la somministrazione concomitante di sertralina e litio non ha comport ato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, il che indica una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina: da uno studioclinico controllato con placebo condotto su volontari sani e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina, si raccomanda comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione deilivelli plasmatici di sertralina. Non si puo' escludere che altri ind uttori del CYP 3A4, come fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni, rifampicina, possono causare una riduzione dei livelli plasmaticidi sertralina. Triptani: nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati rari casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazione concomitante di SERTRALINA ALTER 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo diprotrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri medic inali, digossina, atenololo, cimetidina: la somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearancedella sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni trasertralina 200 mg/die e digossina. Medicinali che agiscono sulla funz ione piastrinica Il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4). Medicinali metabolizzati dal Citocromo P450: la sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) allo steady- state dei livelli plasmatici di desipramina (un marker dell'attivita' dell'isozima CYP 2D6). Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi.

EFFETTI INDESIDERATI

La nausea e' l'effetto indesiderato piu' comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si e' verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale e' stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate di seguito possono diminuire per intensita' e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmentenon comportano l'interruzione della terapia. Reazioni avverse. Freque nza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale (frequenzanon nota). Infezioni e infestazioni. Comune: faringite; non comune: i nfezioni delle alte vie respiratorie, rinite; raro: diverticolite, gastroenterite, otite media. Tumori benigni, maligni (cisti e polipi compresi). Raro: neoplasie^?. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia; frequenza non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?; raro: reazione anafilattoide; frequenza non nota: allergia. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo; frequenza non nota: iperprolattinemia, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito*; raro: diabete mellito, ipercolesterolemia, ipoglicemia; frequenza non nota: iponatremia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia (19%); comune: depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, bruxismo; non comune: allucinazione*, aggressivit?*, umore euforico*, apatia, pensieri anormali; raro: disturbo di conversione, dipendenza dafarmaco, disturbi psicotici*, paranoia, pensiero/comportamento suicid ario***, sonnambulismo, eiaculazione precoce; frequenza non nota: paroniria. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri (11%), sonnolenza (13%), cefalea (21%)*; comune: parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione; non comune: convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, sincope, emicrania*; raro: coma*, coreoatetosi, discinesie, iperestesia, disturbi del sensorio; frequenza non nota: disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti o alterazioni dell'andatura). Sono stati inoltresegnalati segni e sintomi associati a sindrome serotoninergica o a si ndrome maligna da neurolettici; in alcuni casi associati all'uso concomitante di medicinali serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidit? e tachicardia, acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4), spasmo cerebrovascolare (compresa la sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di call-fleming). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista; non comune: midriasi*; raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema; frequenza non nota: alterazione della vista, pupille diseguali, maculopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni*; non comune: tachicardia; raro: infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci; frequenza non nota: prolungamento dell'intervallo qtc, torsione di punta. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore*; noncomune: ipertensione*, rossore; raro: ischemia periferica, ematuria; frequenza non nota: sanguinamento anormale (come, sanguinamento gastrointestinale). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli*; non comune: broncospasmo*, dispnea, epistassi; raro: laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi; frequenza non nota: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea (18%), nausea (24%), boccasecca (14%); comune: dolore addominale, vomito*, stipsi* dispepsia, f latulenza; non comune: esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione; raro: melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca; frequenza non nota: pancreatite, colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalit? epatica; frequenza non nota: gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea*, iperidrosi; non comune: edema periorbitale*, edema del viso porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezzadella cute, orticaria*, prurito; raro: dermatite, dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare, alterazione della struttura dei capelli,alterazione dell'odore della pelle; frequenza non nota: segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (scar), ad es. Sindrome di stevensjohnson e necrolisi epidermica, angioedema, fotosensibilit?, reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia; non comune: osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; raro: disturbi alle ossa; frequenza non nota: crampi muscolari. Patologie renali eurinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, polla chiuria, disturbi della minzione, incontinenza urinaria *; raro: oliguria, difficolt? iniziale alla minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella**. Molto comune: mancata eiaculazione (14%); comune: disfunzione erettile; non comune: emorragia vaginale, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile, irregolarit? mestruali; raro: menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea*; frequenza non nota: ginecomastia, emorragia postpartum*.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, una sostanziale quantita' di dati disponibili non ha rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali, sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3). In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapiacon sertralina, e' stato riportato che l'uso di sertralina durante la gravidanza ha causato una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. Questo fenomeno e' stato riportato anche conaltri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonatidevono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralin a da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, in particolare durante le ultime fasi, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale possono verificarsi da 1 a 2 casidi ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) su 1000 grav idanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: i dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che piccole quantita' di sertralina e del suo metabolita N-desmetilsertalina sono escrete nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati a oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludere il rischio. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non e' raccomandatoa meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai risc hi. Fertilita': i dati sugli animali non hanno mostrato un effetto della sertralina sui parametri della fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' umana.