SERTRALINA PEN*30CPR RIV 50MG

SERTRALINA PENSA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Sertralina PENSA 50 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene sertralina (come cloridrato) equivalentea 50 mg di sertralina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: calcio fosfato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico Titanio diossido (E171), macrogol/PEG 300, talco.

ECCIPIENTI

La sertralina e' indicata nel trattamento di: episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia. Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatricidi eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAOirreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto a lmeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento iniziale. Depressione e OCD: il trattamento consertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da a ttacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deveessere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesidera ti che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico puo' manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. Mantenimento: duranteun trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livel lo terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta terapeutica. Depressione Un trattamento prolungato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivimaggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pa zienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e OCD Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perche' l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo Eta' 13-17 anni : iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni : iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quellodegli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta l a dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. Non e' stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4). Pazienti anziani: la somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perche' questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: l'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sonodisponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). P azienti con danno renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento.Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve es sere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento,si potra' prendere in considerazione il ripristino della dose prescri tta in precedenza. Successivamente il medico potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: Sertralina PENSA deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM): lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome maligna da neurolettici (SNM) e' stato riportato con l'uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di sindrome serotoninergica o sindrome maligna da neurolettici con gli SSRI aumenta con l'uso concomitante di farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, i triptani), con i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO, come il blu di metilene), con gli antipsicotici e altri farmaci dopamino-antagonisti, con farmaci oppiacei e con buprenorfina o con l'associazione buprenorfina-naloxone. I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni o sintomi da SS o SNM (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni). Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi L'esperienza clinica finora acquisita e' limitata e non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo a una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Altri medicinali serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT): la somministrazione concomitante di sertralina e altri medicinali che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Unasindrome serotoninergica potenzialmente rischiosa per la vita e' stat a anche segnalata in pazienti che assumono contemporaneamente duloxetina e buprenorfina o l'associazione buprenorfina-naloxone. Prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP): durante la fase post-marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e casi di TdP. La maggior parte delle segnalazioni si sono verificate in pazienti con altri fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e di TdP. L'effetto sul prolungamento dell'intervallo QTc e stato confermato in uno studio approfondito sul QTc su volontari sani, con un rapporto esposizione-risposta positivo statisticamente significativo. Pertanto la sertralina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi di prolungamento dell'intervallo QTc, quali: cardiopatia, ipokaliemia o ipomagnesiemia, anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, bradicardia e uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (vedereparagrafi 4.5 e 5.1). Attivazione di ipomania o mania: l'insorgenza d i sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero dipazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessi vo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva di mania/ipomania. E' necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Schizofrenia I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Attacchi epilettici: in corso di trattamento con sertralina possono verificarsi attacchi epilettici; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllatadevono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertral ina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano attacchi epilettici. Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensierisuicidari). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remis sione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate in comorbidita' al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche, si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Unastretta sorveglianza dei pazienti ed in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica, spe cialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti delladose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avverti ti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Popolazione pediatrica: la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo- compulsivo di eta' compresa tra 6 e 17 anni.

INTERAZIONI

Controindicato: inibitori delle monoaminoossidasi. Inibitori irreversibili delle MAO (selegilina): la sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli inibitori irreversibili delle MAO come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere iniziato nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Inibitore reversibile selettivo delle MAO (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, gli inibitori reversibili e selettivi delle MAO, comela moclobemide, non devono essere somministrati in associazione a ser tralina. A seguito del trattamento con un inibitore reversibile delle MAO e' possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore reversibile delle MAO (vedere paragrafo 4.3). IMAO reversibile non selettivo (linezolid) L'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia consertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazi oni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibilia quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide: un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% e' stato osservato in uno studio condotto con pimozide in dose singola bassa ( 2 mg). Questo aumento dei livelli non e' stato associato ad alterazioni dell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione,a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somminist razione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata con medicinali deprimenti il SNC e alcool: la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effettidi alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance c ognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Altri farmaci serotoninergici Vedere paragrafo 4.4. Si consiglia cautela anche con l'uso di fentanil (utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico), altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, i triptani) e con farmaci oppiacei. Precauzioni particolari Medicinali che prolungano l'intervallo QT Il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari (ad es. TdP) puo' essere aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Litio Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportatal'esposizione ad alti livelli di fenitoina si raccomanda comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Non si puo' escludere che altri induttori del CYP 3A4, come fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni, rifampicina, possono causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina Triptani Nella fase di commercializzazione di Sertralina sono stati segnalati rari casidi pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione , ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. Isintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante disertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'a ppropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4). Warfarin La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina.Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina. Medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica Il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti neuromuscolari Gli SSRI possono ridurre l'attivita della colinesterasi plasmatica risultante in un prolungamento dell'azione bloccante neuromuscolare del mivacurio e di altri bloccanti neuromuscolari. Medicinali metabolizzati dal Citocromo P450 La sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziatoun incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady- state di desipramina (un marker dell'attivita' dell'isozima CYP 2D6).

EFFETTI INDESIDERATI

La nausea e' l'effetto indesiderato piu' comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si e' verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale e' stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensita' e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non portano all'interruzione della terapia. Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, infezioni delle alte vie respiratorie, rinite; non comune: gastroenterite, otite media; raro: diverticolite^l. Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi). Non comune: neoplasie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia, trombocitopenia*^l, leucopenia*^l. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?*, allergia stagionale*; raro: reazione anafilattoide*.Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo*; raro: iperprolattine mia*^l, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico*^l. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito*; raro: ipercolesterolemia, ipoglicemia*, diabete mellito*, iperglicemia*^l, iponatremia*^l. Disturbi psichiatrici.Molto comune: insonnia; comune: depressione*, depersonalizzazione, in cubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismo; non comune: allucinazioni*, stato d'animo euforico*, apatia, pensieri anomali, ideazione/comportamento suicidario, disturbi psicotici*,aggressivit?*, paranoia; raro: disturbo di conversione*^l, dipendenza da farmaco, paroniria*^l, sonnambulismo, eiaculazione precoce. Patolo gie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea*;comune: parestesia*, tremori, disgeusia, disturbi dell'attenzione, di sturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti o alterazioni dell'andatura), ipertonia* Non comune: convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania*, sincope*; raro: coma*, coreoatetosi^l, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio, acatisia (vedere paragrafo 4.4), spasmo cerebrovascolare (compresala sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di call- fleming) *^l, irrequietezza psicomotoria*^l (vedere paragrafo 4 .4), sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati a sindromeserotoninergica* o a sindrome maligna da neurolettici: in alcuni casi associati all'uso concomitante di medicinali serotoninergici che hann o incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidit? e tachicardia^l. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista; non comune: midriasi*; raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema*^l, pupille diseguali*^l, alterazione della visione^l; frequenza non nota: maculopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni*; non comune: tachicardia*, disturbi cardiaci; raro: infarto del miocardio*l, bradicardia, torsione di punta*^l (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), prolungamento dell'intervallo qtc* (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore*; non comune: ipertensione*, rossore, sanguinamento anormale (come sanguinamento gastrointestinale)*, ematuria; raro: ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli*; non comune: broncospasmo*,dispnea, epistassi*; raro: laringospasmo, iperventilazione, ipoventil azione, disfonia, singhiozzi, malattia polmonare interstiziale*^l, stridore*^l. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, secchezza della bocca; comune: dolore addominale*, vomito*, costipazione*, dispepsia, flatulenza; non comune: esofagite, glossite, disfagia,emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione , melena, disturbi ai denti; raro: ematochezia, stomatite, ulcerazionedella lingua, ulcerazione della bocca, pancreatite; frequenza non not a: colite miscoscopica. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalit? epatica, gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea*, iperidrosi; non comune: edema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria*, prurito*, dermatite, edema del viso; raro: dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle, segnalazione di reazioni avverse cutanee gravi (scar), ad es. Sindrome di stevens-johnson* e necrolisi epidermica*^l, reazione cutanee*^l, fotosensibilit?*^l, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, dolore alla schiena, artralgia*; non comune: osteoartrite, debolezza muscolare, crampi muscolari*; raro: disturbi alle ossa, rabdomioliosi*^l; frequenza non nota: trisma*. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione, incontinenza urinaria*; raro: oliguria, difficolt? iniziale alla minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mancata eiaculazione; comune: irregolarit?mestruali*, disfunzione erettile; non comune: emorragia vaginale, dis funzione sessuale femminile (vedere paragrafo 4.4), disfunzione sessuale, menorragia (vedere paragrafo 4.4); raro: vulvovaginite atrofica, balanopostite*^l, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea*, ginecomastia*; frequenza non nota: emorragia postpartum **.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, una sostanziale quantita' di dati disponibili non ha rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3). In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, e' stato riportato che l'uso di sertralina durante la gravidanza ha causato una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. Questo fenomeno e' stato riportato anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralinada parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza , in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nelneonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'a limentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia,tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnol enza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, in particolare durante le ultime fasi, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale possono verificarsi da 1 a 2 casi di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) su 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: i dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che piccole quantita' di sertralina e del suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre(ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati ripor tati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludere il rischio. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non e' raccomandatoa meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai risc hi. Fertilita': i dati sugli animali non hanno mostrato un effetto di sertralina sui parametri della fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' umana.