SEVELAMER AUR*OSPOLV60BUST2,4G

SEVELAMER AUROBINDO 2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Trattamento dell'iperfosfatemia.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato anidro.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sucralosio, aroma di limone, aroma di arancia, ossido di ferro giallo (E172).

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Questo medicinale e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >= 1,78 mmol/l. Questo farmaco deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia. Occlusione intestinale.

POSOLOGIA

Posologia. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato e' 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Questo farmaco in polvere per sospensione orale deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti: 1.78 - 2.42 mmol/l (5.5 - 7.5 mg/dl); dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere durante i 3 pasti al giorno: 2.4 g. Livello di fosforo sierico nei pazienti: > 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl); dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere durante i 3 pasti al giorno: 4.8 g. Per pazientiche hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer clo ridrato o a base di calcio), la somministrazione di questo medicinale deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia a garanzia di dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento: Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. Ipazienti che assumono questo farmaco devono attenersi alle diete pres critte. Nella pratica clinica, il trattamento sara' continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli di fosfatemia; la dose previstasara' in media circa 6 g al giorno. Popolazione pediatrica: la sicure zza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite in bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: uso orale.Ogni bustina di 2.4 g di polvere deve essere dispersa in 60 ml di acq ua, prima della somministrazione. La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico < 1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente l'uso di questo medicinale non e' raccomandato in questi pazienti. La sicurezzae l'efficacia di questo farmaco non sono state determinate nei pazien ti affetti dai disordini seguenti: disfagia; disturbi della deglutizione; gravi disordini della motilita' gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolarita' della motilita' intestinale; malattia infiammatoria intestinale attiva; chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale. Pertanto, si deve procedere con cautela nell'uso di questo mdicinale inquesti pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo /subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato.La stipsi puo' rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che so ffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con questo medicinale. Il trattamento con questo farmaco deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi. Vitamine liposolubili: i pazientiaffetti da CKD (patologia renale cronica) possono manifestare una car enza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravita' della patologia. Non e' possibile escludere che questo farmaco possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimentiingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore v itaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessita', somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di questo medicinale. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e' raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamineliposolubili e di acido folico, poiche' in uno studio clinico su ques ti pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.Carenza di folato: attualmente vi sono dati insufficienti per esclude re la possibilita' di carenza di folato durante il trattamento a lungotermine con questo medicinale. Ipocalcemia/ipercalcemia: i pazienti c on CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Questo farmaco non contiene calcio. Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari ilivelli di calcemia e somministrare un integratore di calcio elementa re, se necessario. Acidosi metabolica: i pazienti con patologia renalecronica sono predisposti all'acidosi metabolica. Nell'ambito della bu ona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite: i pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridratoe' stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.Difficolta' di deglutizione e soffocamento: Sono state segnalate rara mente difficolta' di deglutizione delle compresse di questo medicinale. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve usare cautela quando questo farmaco viene somministrato a pazienti con disfagia. Per i pazienti con anamnesi di disfagia si deve utilizzare questo medicinale in polvere per sospensione orale. Ipotiroidismo: e' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine:da uno studio clinico della durata di un anno non e' emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non e' possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (> un anno). Iperparatiroidismo: questo medicinale non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, questo farmaco deve essereusato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe incl udere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Patologie gastrointestinali infiammatorie: casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze come sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi,colite) associati alla presenza di cristalli di sevelamer sono stati riportati in letteratura. Tuttavia, non e' stata dimostrata la causalita' dei cristalli di sevelamer per l'insorgenza di tali patologie. Il trattamento con sevelamer carbonato deve essere rivalutato in pazientiche sviluppano gravi sintomi gastrointestinali.

INTERAZIONI

Dialisi: non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Ciprofloxacina: negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di questo medicinale, ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa il 50% con la somministrazione simultanea di sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, questo medicinale non deve essere assunto contemporaneamente a ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus in pazienti trapiantati: ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus sono stati riferiti nei pazienti sottoposti a trapianto, con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, senza sequele cliniche (per esempio rigetto del trapianto). Non e' possibile escludere interazioni,pertanto si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazi oni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Levotiroxina: casi molto rari di ipotiroidismo sono stati segnalati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti: i pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve usare cautela nel prescrivere questo farmaco ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo: in studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Inibitori di pompa protonica: durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato. Biodisponibilita': questo farmaco non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di questo medicnale. In alternativa,il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni (>= 5% dei pazienti) rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistema e per organi. Gran parte di tali reazioni avverse e' stata di intensita' da lieve a moderata. Riassunto delle reazioni avverse: la sicurezza di sevelamer (sia come sali di carbonato che come cloridrato) e' stata esaminata in numerosi studi clinici su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 - 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 - 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato). Le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente segnalate dall'esperienza di post-marketing, sono elencate per frequenza nel riassunto che segue. La frequenza delle segnalazioni e' classificata come molto comune (>=1/10), molto comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi d el sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilit?. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, dolore all'addome superiore,stitichezza; comune: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all'addom e; non nota: occlusione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, eruzione cutanea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hannoevidenziato una tossicita' riproduttiva con la somministrazione di se velamer a dosi elevate nei ratti. E' stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Questo farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto. Allattamento: non e' noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento oproseguire/interrompere la terapia con questo medicinale deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con questo farmaco per la donna. Fertilita': non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilita' nel genere umano. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilita' in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente doppia rispetto alla dose massima negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa.