SEVELAMER EG*180CPR 800MG FL

SEVELAMER EG 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Trattamenti dell'iperfosfatemia.

PRINCIPI ATTIVI

Sevelamer carbonato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; silice colloidale anidra;zinco stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464); monogliceri di diacetilati.

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale; inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >= 1,78 mmol/l; il medicinale deve essere usato nel contesto di un approccio poli-terapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipofosfatemia; occlusione intestinale.

POSOLOGIA

La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato e' 2,4 g o 4,8 gal giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfor o sierico. Il farmaco deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl): dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno 2,4 g. Livello di fosforo sierico nei pazienti > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl): dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno 4,8 g. Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato oa base di calcio), la somministrazione del medicinale deve avvenire g rammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento: si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. I pazienti che assumono il farmaco devono attenersi alle diete prescritte. Nella pratica clinica, il trattamento sara' continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli di fosforo sierico e la dose giornaliera prevista sara' in media circa 6 g al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di sevelamer non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate,masticate o spezzettate prima della somministrazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia di sevelamer non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente sevelamer non e' raccomandato per l'uso in questi pazienti. La sicurezza e l'efficacia di sevelamer non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti: disfagia; disturbi della deglutizione; gravi disordini della motilita' gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolarita' della motilita' intestinale; malattia infiammatoria intestinale attiva; chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale. Pertanto, si deve procedere con cautela nell'uso di sevelamer in questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi puo' rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con sevelamer. Iltrattamento con sevelamer deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi. Vitamine liposolubili: i pazienti affetti da CKD (chronic kidney disease, patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravita' della patologia. Non e' possibile escludere che sevelamer possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, Ee K. In caso di necessita', si raccomanda di somministrare integrator i vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativaal giorno), che puo' essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di sevelamer. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e' raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiche' in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati. Carenza di folato: attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilita' di carenza di folato durante il trattamento alungo termine con sevelamer. Ipocalcemia/ipercalcemia: i pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il farmaco non con tiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario. Acidosi metabolica: i pazienti con patologia renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite: i pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato e' stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti che sono sottoposti a dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso di un'appropriata tecnica asettica edella tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sint omo associato alla peritonite. Difficolta' di deglutizione e soffocamento: sono state riportate non comunemente difficolta' di deglutizione delle compresse di sevelamer. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co-morbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve procedere con cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti con difficolta' di deglutizione. Per i pazienti con anamnesi di difficolta' di deglutizione si deveutilizzare sevelamer in polvere per sospensione orale. Ipotiroidismo E' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine: da uno studio clinico della durata di un anno non e' emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non e' possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (superiore ad un anno). Iperparatiroidismo: il medicinale non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazientiaffetti da iperparatiroidismo secondario, sevelamer deve essere usato nel contesto di un approccio multi-terapeutico, che potrebbe includer e integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Patologie gastrointestinali infiammatorie: casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze come sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi, colite,...) associati alla presenza di cristalli di sevelamer sono stati riportati in letteratura. Tuttavia, non e' stata dimostrata la causalita' dei cristalli di sevelamer per l'insorgenza di tali patologie. Il trattamento con sevelamer carbonato deve essere rivalutato in pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Dialisi: non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Ciprofloxacina: negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di medicinale, ha ridotto la biodisponibilita' della ciprofloxacina di circa50% quando viene somministrata in concomitanza a sevelamer cloridrato , nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus in pazienti trapiantati: ridottilivelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus sono stat i riportati nei pazienti reduci da trapianto, con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, senza sequele cliniche (ossia rigetto del trapianto). Non e' possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Levotiroxina: casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessafrazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina.Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti: i pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere il farmaco ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Digossina,warfarin, enalapril o metoprololo: in studi di interazione su volonta ri sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Inibitori di pompa protonica: durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casimolto rari di aumento dei livelli di fosfato in pazienti trattati con temporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato. Biodisponibilita': sevelamer non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione del farmaco. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni (> 5% dei pazienti) rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte di tali reazioni avverse e' statadi intensita' da lieve a moderata. La frequenza delle segnalazioni e' classificata come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro ( <1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, dolore all'addome superiore, stitichezza; comune: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all'addome; non nota: occlusione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, rash. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a do si elevate nei ratti. E' stato inoltre dimostrato che sevelamer riducel'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico. Il risc hio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Sevelamer deve esseresomministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la mad re che per il feto. Non e' noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia consevelamer deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamen to per il bambino e quello della terapia con sevelamer per la donna. Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamernon compromette la fertilita' in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente al doppio della dose massima utilizzata neg li studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa.