SEVELAMER EG*OS POLV60BUST2,4G

SEVELAMER EUROGENERICI 2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Trattamenti dell'iperfosfatemia.

PRINCIPI ATTIVI

Sevelamer carbonato.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; carmellosa sodica; sucralosio; aroma di limone; aroma di arancia; ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale; indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico >=1,78 mmol/l; il medicinale deve essere usato nel contesto di un appro ccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipofosfatemia; occlusione intestinale.

POSOLOGIA

La dose iniziale raccomandata di sevelamer carbonato e' 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforosierico. Il farmaco, polvere per sospensione orale, deve essere assun to tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl): 2.4 g; > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl): 4.8 g. Per pazienti che hanno precedentemente assunto leganti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione del medicinale deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento: si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementidi 0,8 g, tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successi vo regolare monitoraggio. I pazienti che assumono il farmaco devono attenersi alle diete loro prescritte. Nella pratica clinica, il trattamento sara' continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli serici di fosforo; la dose prevista sara' in media circa 6 g al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite in bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: uso orale. I 2,4 g di polvere contenuti in ogni bustina devono essere dispersi in 60 ml di acqua, prima della somministrazione. La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla sua preparazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico < 1,78 mmol/l. Pertanto, il medicinale va evitato in tali pazienti. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state determinate nei pazienti affetti dai seguenti disturbi: disfagia; disturbi della deglutizione; gravi disturbi della motilita' gastrointestinale inclusi gastroparesi grave o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarita' della motilita' intestinale; malattia infiammatoria intestinale attiva; chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale. In tali pazienti si deve, pertanto, procedere con cautela con l'uso del farmaco. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva disevelamer carbonato, nei pazienti sono stati osservati occlusione int estinale e ileo/subileo. La stipsi puo' rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con il farmaco. In caso di pazienti che sviluppino grave stitichezza o altri sintomi gastrointestinali, il trattamento con il medicinale deve essere rivalutato. Vitamine liposolubili: i pazienti affetti da CKD (Chronic Kidney Disease/malattia renale cronica) possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravita' della patologia. Non e' possibile escludere che il farmaco possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer, ma nessun integratore vitaminico, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K devono essere valutati a intervalli regolari. In caso di necessita', si raccomanda la somministrazione di integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che puo' essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e' raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiche' in uno studio clinico condotto su questipazienti, i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati. Carenza di folato: attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilita' di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con il farmaco. Ipocalcemia/ipercalcemia: i pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer Eurogenerici non contiene calcio. Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari ilivelli di calcemia e, se necessario, somministrare un integratore di calcio elementare. Acidosi metabolica: i pazienti con patologia renal e cronica sono predisposti all'acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite: i pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di specifiche infezioni relative alle modalita' di dialisi. La peritonite e' una nota complicanza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato e' stato osservato un maggiore numero di casi di peritonite nel gruppo trattato con sevelamer, rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere attentamente seguiti monitorati, di assicurare il corretto uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficolta' di deglutizione e soffocamento In rare occasioni sono state osservate difficolta' di deglutizione delle compresse. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co-morbilita', che includevano, disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve usare cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti con disfagia. Deve essere considerato l'uso del medicinale, polvere per soluzione orale, per i pazienti con anamnesi di disfagia. Ipotiroidismo E' raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano contemporaneamente somministrati sevelamer carbonato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine: da uno studio clinico della durata diun anno non e' emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, no n e' possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e l'accumulo di sevelamer durante un trattamento cronico a lungo termine superiore ad un anno). Iperparatiroidismo: il prodotto non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, il farmaco deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Patologie gastrointestinali infiammatorie: in letteratura sono riportati casi di gravi patologie infiammatorie gastrointestinali relative a diverse parti del tratto gastrointestinale (incluse gravi complicanze quali sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi, colite), associati alla presenza di cristalli di sevelamer. Tuttavia, non e' stato dimostrato il nesso causalefra la presenza dei cristalli di sevelamer ed il manifestarsi di tali patologie. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinal i, il trattamento con sevelamer cloridrato/carbonato deve essere rivalutato.

INTERAZIONI

Dialisi: non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati. Ciprofloxacina: in studi di interazione condotti su volontari sani, ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva del medicinale, ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrati contemporaneamente. Di conseguenza, il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente a ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto In pazienti sottoposti a trapianto sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus, quando venivano somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, ma senza conseguenze cliniche (ad es., rigetto del trapianto). Non e' possibile escludere la possibilita' di interazioni, pertanto si deve effettuare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus durante l'uso contemporaneo e dopo la sua interruzione. Levotiroxina: casi molto rari di ipotiroidismo sono stati osservati nei pazienti cui sono stati contemporaneamente somministrati sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva disevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un atten to monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. Antiaritmici e anticonvulsivanti: sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti che assumevano farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di attacchi convulsivi. Si deve procedere con cautela nel prescrivere il farmaco ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo: in studi di interazione condotti su volontari sani, sevelamer cloridrato,che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapr il o metoprololo. Inibitori di pompa protonica: nel periodo successivoalla commercializzazione, sono stati segnalati casi molto rari di aum enti dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato. Biodisponibilita': il farmaco non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita'di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale e laddove una riduzione della biodisponibilita' potrebbe avere un eff etto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione del farmaco. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti (> 5% dei pazienti) rientrano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Gran parte di tali reazioni avverse e' di intensita' di grado da lieve a moderata. Le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici o che sonostate spontaneamente riportate da segnalazioni successive alla commer cializzazione. La frequenza delle segnalazioni e' classificata come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, vomito, dolore addominale alto, stipsi; comuni: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale; non nota: ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, eruzione cutanea. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati, o vi sono dati limitati riguardanti l'uso di sevelamer su donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva quando sevelamer veniva somministrato a dosi elevate nei ratti. E' stato inoltre osservato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale deveessere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente neces sario e dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia perla madre che per il feto. Non e' noto se sevelamer (e/o suoi metaboli ti) siano escreti nel latte umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento al seno o proseguire/interrompere la terapia con il medicinale deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con il farmaco per la donna. Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilita' in ratti maschi o femmine esposti ad una dose equivalente al doppio di quella massima utilizzata nell'uomo negli studi clinici, pari a 13 g/die, e basata sulla comparazione della relativa area di superficie corporea relativa.