SIDRETA*21CPR RIV 3MG+0,03MG

SIDRETA 3 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello asso ciato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; malattia epatica grave in atto o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici in atto o pregressi (benigni o maligni); patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle); sanguinamenti vaginali di natura non accertata; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir.

POSOLOGIA

Posologia. Come assumere il medicinale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, nell'ordine indicato sulla confezione blister, una al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione di ciascunaconfezione successiva deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni se nza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non essere terminata all'inizio della confezione successiva. Come iniziare ad assumere il farmaco. Nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna, cioe' il primo giorno delle mestruazioni. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). L'assunzione del medicinale deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno successivo al termine dell'intervallo usuale privo di compresse o delle compresse placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Sidreta deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) Ilpassaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo' essere effet tuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS il giorno dellasua rimozione, da un iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta unmetodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre di gravidanza. L'assunzione del farmaco puo' iniziare immediatamente. In questocaso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiunti va. Dopo un parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre di gravidanza L'assunzione di Sidreta deve iniziare tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'assunzione inizia piu' tardi, e' opportuno usare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combina to si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della mestruazione successiva. Gestione delle compresse dimenticate. Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale. Se sono trascorse piu' di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione delle compressedimenticate puo' essere guidata dalle due regole basilari seguenti: l 'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di7 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle co mpresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Nella pratica quotidiana si puo' quindi consigliare quantosegue. Settimana 1. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse c ontemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usare per i successivi 7 giorni un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. Settimana 2. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci siricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse cont emporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Se l'assunzione delle compresse e' avvenuta correttamente nei 7 giorniprecedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario usare pr ecauzioni contraccettive aggiuntive. Se sono state dimenticate piu' compresse, devono essere prese precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3. Il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Modificando lo schema di assunzione delle compresse e' ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due opzioni seguenti, non e' quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioe' non devono esserci intervalli tra le due confezioni. E' improbabile che compaia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione ma puo' verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. Si puo' anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cuisono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se si dimentica di prendere una o piu' compress e e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, e' possibile che si siainstaurata una gravidanza. Raccomandazioni in caso di disturbi gastro intestinali. In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento puo' non essere completo ed e' necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' del medicinale deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso del medicinale debba essere interrotto. Nel caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio teratogenicita' associato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Sidreta puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato al farmaco, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperan no una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo'essere fatale nell' 1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o re tiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se talifattori di rischio sono piu' di uno. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suorischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischio-benefici o sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Obesit? (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata > 4 ore, pu? anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio: in queste situazioni ? consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilit?. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se il medicinale non? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trat tamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in et? relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Et? avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolodelle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromb oembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore della gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri;battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (c ome mancanza di respiro" o "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es.infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolar e possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida delle estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolarenelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di risc hio.

INTERAZIONI

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali sul medicinale. Possono verificarsi interazioni con farmaci cheinducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della cleara nce degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Gestione. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donnesottoposte a trattamenti con induttori enzimatici devono temporaneame nte adottare, oltre al COC, un metodo di barriera o un altro metodo dicontraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse della confezione di COC, la successiva confezione di COC dovra' essere iniziata subito dopo la precedente senza l'intervallo abituale libero da compresse. Trattamento a lungo termine. Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabilee non ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti inter azioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (efficacia diminuita dei COC da parte di induttori enzimatici). Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il medicinale per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato,griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti "Erb a di S. Giovanni" ( Hypericum perforatum ). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei COC. Quando sono co-somministrati con i COC, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese le combinazioni con gli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Di conseguenza,le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E' quindi improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. Effetti di questofarmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseg uenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ades. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e di interazione in vivo su volontarie che usa vano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, e'improbabile un'interazione del drospirenone al dosaggio di 3 mg con i l metabolismo di altri principi attivi. Altre forme di interazione. Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sulpotassio sierico. L'uso concomitante di Sidreta e antagonisti dell'al dosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' pero' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere monitorato durante il primo ciclo di trattamento. Interazioni farmacodinamiche. L'usoconcomitante con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ri tonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischiodi elevati valori di ALT. Pertanto, le utilizzatrici del medicinale d evono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, contraccezione esclusivamente progestinica o metodi non ormonali) prima diiniziare la terapia con questo regime di associazione di medicinali. Il medicinale puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime di associazione di medicinali. Analisidi laboratorio. L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i r isultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attivita' della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua deboleazione antimineralcorticoide.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante l'uso del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Di seguito riporta gli effetti indesiderati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenzesono basate su dati di studi clinici. Per gli effetti indesiderati gr avi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. INSERIRE TABELLA Per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate e' usato il termine MedDRA piu' appropriato. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Nelle donne che utilizzano COC sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi:disturbi tromboembolici venosi