SILODOSINA AUR*30CPS 8MG

SILODOSINA AUROBINDO CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecetori.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 4 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina. Questo farmaco da 8 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: mannitolo, amido pregelatinizzato (amido di mais), sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato. Involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina. Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido (E525).

ECCIPIENTI

Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna(IPB) nell'uomo adulto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' una capsula di silodosina da 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di silodosina da 4 mg al giorno (vedere di seguito). Anziani: negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Danno renale: nei pazienti con danno renale lieve (CLCR da >=50 a <=80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con danno renale moderato (CLCR da >=30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con danno renale grave (CLCR <30 ml/min) non e' raccomandato. Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non e' raccomandato, dal momento che non sono disponibili dati a riguardo. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di silodosina nella popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata. Modo di somministrazione: uso orale. La capsula deve essere assunta con il cibo, preferibilmente allastessa ora ogni giorno. La capsula non deve essere frantumata o masti cata ma va deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome , IFIS). L'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con alfa1-bloccanti o precedentemente trattati con alfa1-bloccanti. Questa circostanza puo' aumentare le complicanze legate alla procedura durante l'intervento. Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non e' raccomandato. E' stata raccomandata un'interruzione del trattamento con alfa1-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilita' delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento. Effetti ortostatici. L'incidenzadi effetti ortostatici con silodosina e' molto bassa. Tuttavia, in si ngoli pazienti puo' verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente puo' essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica, il trattamento con silodosina non e' raccomandato.Compromissione renale. L'uso di silodosina nei pazienti con compromis sione renale grave (CLCR <30 ml/min) non e' raccomandato. Compromissione epatica. Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l'uso di silodosina non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave. Carcinoma della prostata. Dal momento che l'IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l'esplorazione digitale rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA). Il trattamento con silodosina comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che puo' compromettere temporaneamentela fertilita' maschile. L'effetto scompare dopo l'interruzione del tr attamento con silodosina. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite CYP3A4, alcool deidrogenasi e UGT2B7. Silodosina e' anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo. Alfa-bloccanti. Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori. Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa- adrenorecettori non e' raccomandato. Inibitori CYP3A4. In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioe' dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4(come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) non e' ra ccomandato. Quando silodosina e' stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, e' stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la C max e l'emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non e' clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico. Inibitori PDE-5 . Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di eta' compresa tra 45 e 78 anni trattati con silodosina, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo vs clinostatismo). Nei soggetti di eta' superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente piu' frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a silodosina devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse. Antipertensivi. Nell'ambito del programma di studi clinici, molti pazientisono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto co n medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatica. Ciononostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo allepossibili reazioni avverse. Digossina. I livelli allo stato stazionar io della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono statimodificati in misura significativa in caso di somministrazione congiu nta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. La sicurezza di silodosina e' stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno. Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllativerso placebo e durante l'uso a lungo termine sono state disordini de ll'eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell'eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%. Cio' puo' compromettere temporaneamente la fertilita' maschile. Tale effetto e' reversibile entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento. Riassunto delle reazioni avverse. Nel riassunto seguente, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da>=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/ 10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; rara: sincope, perdita di coscienza. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; rara: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune:ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comun e: congestione nasale. Patologie gastro-intestinali. Comune: diarrea; non comune: nausea, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Noncomune: anomalie dei test di funzionalit? epatica. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione da farmaco. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Molto comune: disturbi dell'eiaculazione, inclusa eia culazione retrograda, aneiaculazione; non comune: disfunzione erettile. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera. Descrizione di reazioniavverse selezionate . Ipotensione ortostatica. L'incidenza di ipotens ione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo e' stata dell'1,2% con silodosina e dell'1,0% con placebo. L'ipotensione ortostatica puo' occasionalmente essere causa di sincope. Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS). L'IFIS e' stata osservata duranteinterventi di cataratta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: non pertinente, in quanto silodosina e' destinato ai soli pazienti di sesso maschile. Fertilita': nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme dovuti alle proprieta' farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilita' maschile.