SILODOSINA KRKA*30CPS 8MG

SILODOSINA KRKA 4 CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 4 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina. Questo farmaco da 8 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: mannitolo (E421), sodio amido glicolato (tipoA), sodio laurilsolfato, talco. Involucro della capsula: titanio dios sido (E171), ferro ossido giallo (E172); solo per le capsule da 4 mg: gelatina; inchiostro di stampa (gommalacca, ferro ossido nero (E172), potassio idrossido) - sul cappuccio della capsula.

ECCIPIENTI

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' una capsula di questo medicinale da8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomand a una capsula di questo farmaco da 4 mg al giorno (vedere di seguito).Anziani: negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento posologi co. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale lieve (CL CR da >=50 a <=80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con compromissione renale moderata (CL CR da >=30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CL CR <30ml/min) non e' raccomandato. Compromissione epatica: non e' necessari o alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non e' raccomandato dal momento che non sono disponibili dati alriguardo. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per u n uso specifico di questo farmaco nella popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata. Modo di somministrazione: uso orale. La capsuladeve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla st essa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'u midita'.

AVVERTENZE

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). L'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con alfa 1 -bloccanti o precedentemente trattati con alfa1-bloccanti. Questa circostanza puo' aumentare le complicanze legate alla procedura durante l'intervento. Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non e' raccomandato. E' stata raccomandata un'interruzione del trattamento con alfa 1 -bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapiaprima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti. D urante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilita' delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento. Effetti ortostatici: l'incidenza di effetti ortostatici con silodosina e' molto bassa. Tuttavia, insingoli pazienti puo' verificarsi una riduzione della pressione arter iosa, che raramente puo' essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con silodosina non e' raccomandato. Danno renale: l'uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CL CR <30 ml/min) non e' raccomandato. Compromissione epatica: dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l'uso di silodosina non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epaticagrave. Carcinoma della prostata: dal momento che l'IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesis tere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente aintervalli regolari, va eseguita l'esplorazione digitale rettale e, s e necessario, il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (PSA). Iltrattamento con silodosina comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che puo' compromettere temporaneamente la fertilit a' maschile. L'effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con silodosina. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per capsula, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7. Silodosina e' anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatoripossono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo. Alfa-bloccanti. Non sono disponibili informazi oni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori. Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori non e' raccomandato. Inibitori CYP3A4. In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioe'dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3 A4 (ketoconazolo 400 mg). L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) none' raccomandato. Quando silodosina e' stata somministrata congiuntame nte a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, e' stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la C max e l'emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non e' clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico. Inibitori PDE-5 Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di eta' compresa tra 45 e 78 anni trattati con silodosina, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di eta' superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente piu' frequenti in caso di somministrazione congiunta