SINEFLOX*5CPR RIV 500MG

SINEFLOX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di Sineflox contiene 250 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di Sineflox contiene 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sineflox compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti: Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento : ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172).

ECCIPIENTI

Sineflox e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta, esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate Sineflox deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per iltrattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Polmoniti acquisite in comunita', pielonefrite acuta e infezioni complicate del le vie urinarie (vedere paragrafo 4.4), prostatite batterica cronica, cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Nella cistite non complicata, AGILEV deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezionisia considerato inadeguato. Inalazione di antrace: profilassi dopo l' esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Sineflox puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale conlevofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guid a ufficiali all'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano con latte materno.

POSOLOGIA

Sineflox compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Sineflox compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazientiche hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale c on levofloxacina per via endovenosa. Posologia. Sono raccomandate le seguenti dosi di Sineflox: dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10 -14 giorni. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 -10 giorni. Polmoniti acquisite in comunit?. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 -14 giorni. Pielonefrite acuta.Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al gio rno; durata del trattamento: 7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 -14 giorni. Cistite non complicata. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 28 giorni. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere (in relazione alla gr avit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzionalit? renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). 250 mg/24 h. Clearance della creatinina:50-20 ml/min. Prima dose: 250 mg; dosi successive: 125 mg/24 h. Clear ance della creatinina: 19-10 ml/min. Prima dose: 250 mg; dosi successive: 125 mg/48 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*). Prima dose: 250mg; dosi successive: 125 mg/48 h. Clearance della creatinina: 50-20 m l/min. Prima dose: 500 mg; dosi successive: 250 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min. Prima dose: 500 mg; dosi successive: 125 mg/24 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi edialisi peritoneale ambulatoriale continua*). Prima dose: 500 mg; dos i successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min. Prima dose: 500 mg; dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min. Prima dose: 500 mg; dosi successive: 125 mg/12 h.Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*). Prima dose: 500 mg; dosi succes sive: 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine " e " Prolungamento dell'intervallo QT "). Popolazione pediatrica: Sineflox e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3) . Modo di somministrazione: le compresse di Sineflox devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Sipossono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Sineflox almeno due ore prima o dopo l'assun zione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio oalluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopol'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell' aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, ifluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazi one del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazionealtre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressadi aneurisma e/o una dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidisistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, torac ico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico al pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano consideratinon appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della s inusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dall'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primisegni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il t rattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). Icorticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendi nopatia. Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante odopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il tr attamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita