SITAS*15CPR RIV5MG AL/PVC/PVDC

SITAS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

inibitore della 5alfa-reduttasi del testosterone.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: sodio laurilsolfato, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), carbossimetilamido sodico tipo A, magnesio stearato (E572). Filmatura. Sepifilm: ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina, macrogol 8 stearato tipo I.

ECCIPIENTI

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di provocare la regressione della prostata ingrandita, migliorare il flusso urinario e i sintomi associati alla IPB, nonche' di ridurre l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico incluse la resezione transuretrale della prostata (TURP)e la prostatectomia. Deve essere somministrato a pazienti con prostat a ingrandita (volume prostatico superiore a circa 40 ml).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Finasteride non e' indicato per l'uso nelle donne e nei bambini. Finasteride e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Uso nelle donne incinte o che potenzialmente possono diventarlo.

POSOLOGIA

Adulti. La dose raccomandata e' di una compressa da 5 mg al giorno a stomaco pieno o a digiuno. Pazienti con compromissione epatica. Non e' disponibile alcun dato relativo a pazienti affetti da insufficienza epatica. Pazienti con danno renale. Non si richiede alcuna modifica del dosaggio nei pazienti affetti da insufficienza renale di grado variabile (bassa clearance della creatinina fino a 9 ml/min) in quanto gli studi farmacocinetici hanno mostrato che la compromissione della funzionalita' renale non ha alcun effetto sullo smaltimento della finasteride. La finasteride non e' stata oggetto di studio nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Persone anziane. Non si richiede alcuna modifica del dosaggio sebbene gli studi farmacocinetici abbiano dimostrato una qualsivoglia diminuzione nel tasso di eliminazione della finasteride nei pazienti di eta' superiore a 70 anni. Modo e durata di somministrazione. Per uso orale. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere spezzata o rotta. Anche se il miglioramento puo' essere visto dopo un breve periodo, puo' essere necessario continuare il trattamentoper almeno 6 mesi al fine di determinare obiettivamente se e' stata o ttenuta una risposta soddisfacente al trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Generale. Pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto devono essere attentamente monitorizzati per complicazioni ostruttive. La possibilita' di un intervento chirurgico dovrebbe essere presa in considerazione. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata. Non e' ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi relativi ad IPB, la finasteride 5 mg non sembra alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non risulta significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti lA'esplorazione rettale come pure altrevalutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell 'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. Generalmente una concentrazione al basale di PSA >10 ng/mL (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e l'eventuale decisione di effettuare una biopsia della prostata; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza carcinoma prostatico. Pertanto, negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che rientrano nel range di normalita' di riferimento non escludono, nonostante il trattamento confinasteride 5 mg, la presenza di un cancro alla prostata. Valori di P SA <4 ng/mL al basale non escludono il cancro alla prostata. La finasteride 5 mg causa, nei pazienti affetti da IPB e anche in presenza di un cancro alla prostata, una diminuzione della concentrazione di PSA nel siero di circa il 50%. Questa diminuzione dei livelli sierici del PSA, nei pazienti affetti da IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere considerata durante la valutazione dei dati di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro alla prostata. Questa diminuzionepuo' essere prevista per l'intero range di valori di PSA, sebbene pos sa variare nel singolo paziente. Le analisi dei dati di PSA derivanti dallo studio di efficacia a lungo termine e sicurezza di finasteride -uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su oltr e 3000 pazienti per una durata di 4 anni ha confermato che nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori normali degli uomini non sottoposti a trattamento. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' ola specificita' dell'analisi del PSA e mantiene la sua capacita' di r ivelare un cancro alla prostata. Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere valutato attentamente, prendendo anche in considerazione la possibilita' dinon-conformita' alla terapia con finasteride 5 mg. Una percentuale li bera di PSA (Rapporto PSA libera/totale) non viene ridotta significativamente con finasteride 5 mg e rimane costante anche sotto l'influenzadi finasteride 5 mg. Quando la percentuale libera di PSA e' utilizzat a come ausilio per la rilevazione del carcinoma prostatico non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Interazioni tra farmaco ed esami di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA. La concentrazione sierica del PSA e' correlata con l'eta' del paziente ed il volume della prostata. Il volume della prostata e' correlato con l'eta' del paziente.Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener con to che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali dipost-trattamento sono approssimativamente la meta' di quelli di pre-t rattamento. Percio', nel caso tipico di pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati qualora si confrontino con il range normale degli uomini non trattati. Carcinoma alla mammella nell'uomo. E' stato segnalato carcinoma mammario in uomini trattati con finasteride 5 mg durante studi clinici e nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali modifiche del tessuto del loro seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione. Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica. Finasteride non e' indicata per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Compromissione epatica. Gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non sono stati studiati.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di una qualche rilevanza clinica. E' stato dimostrato che la finasteride non ha effetti significativi sul sistema degli enzimi del citocromo P450. Sebbene si ritenga che il rischio che finasteride influenzi la farmacocineticadi altri farmaci sia esiguo, e' probabile che gli inibitori e gli ind uttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, e' improbabile che l'uso concomitante di tali inibitori determini unaumento clinicamente significativo. I medicinali che sono stati testa ti nell'uomo hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone, e non sono state riscontrate interazioniclinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono impotenza e diminuzione della libido. Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all'inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di naturatransitoria in caso di trattamento continuato. Gli effetti indesidera ti riportati durante gli studi clinici e/o post-marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi piu' basse sono elencati nella tabellasottostante. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita come segue: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>= 1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000),Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati d isponibili). Non e' possibile stabilire la frequenza degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione del medicinale, dato che le stesse si basano su segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilit? come angioedemaincluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso. D isturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido. Non nota: depressione, diminuzione della libido che continua anche dopo la sospensionedel trattamento. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patolog ie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Comune: impotenza. Non comune: disturbo dell'eiaculazione, dolorabilit? mammaria, aumento di volume mammario. Non nota: dolore aitesticoli, disfunzione erettile che continua anche dopo la sospension e del trattamento; infertilit? maschile e/o scarsa qualit? dello sperma. Esami diagnostici. Comune: riduzione del volume dell'eiaculato. Nell'ambito di studi clinici e durante la commercializzazione del farmacoe' stato inoltre segnalato il seguente effetto indesiderato: carcinom a alla mammella nell'uomo (vedere paragrafo 4.4). Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) Lo studio sulla MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia combinata con finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia combinata si e' mostrato in genere compatibile con i profili dei singoli componenti. L'incidenza di casi di disturbo dell'eiaculazione in pazienti sottoposti a terapia combinata e' stata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazioneavversa per le due monoterapie. Ulteriori dati a lungo termine In uno studio clinico lungo 7 anni placebo-controllato nel quale sono stati arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9060 avevano dati di biopsia di materiale prelevato con ago della prostata disponibili per le analisi, il cancro alla prostata e' stato scoperto in 803 (18,4%) uomini che assumevano finasteride 5 mg ed in 1147 (24,4%) uomini che assumevano il placebo. Nel gruppo di finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con punteggio della scala Gleason fra 7 e 10 scoperti tramite biopsia di materiale prelevato con ago, contro 237 (5,1%)nel gruppo con placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg puo' essere spiegato da unerrore sistematico di identificazione (detection bias) dovuto all'eff etto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Fra tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, all'incirca il 98% sono stati classificati come intracapsulare (stadio T1 o T2). La relazione fra l'uso a lungo termine di finasteride ed i tumori di Gleason con valori 7-10 e' sconosciuta. Esami diagnostici Quando si effettua la valutazione dei risultati di laboratorio relativi al PSA va considerato il fatto che i livelli di PSA in genere subiscono una diminuzione nei pazienti sottoposti a trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4). Non e' stata osservata alcuna altra differenza tra i pazienti trattati con placebo e quelli in trattamento con finasteride nell'ambito dei test di laboratorio standard. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: La finasteride e' controindicata nelle donne incinte o chepotenzialmente possono diventarlo (vedere paragrafo 4.3). A causa del la capacita' degli inibitori della 5alfa-reduttasi di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusala finasteride, possono essere causa di anormalita' negli organi geni tali esterni dei feti di sesso maschile se somministrati a donne incinte. Esposizione alla finasteride - rischi per i feti di sesso maschileLe donne non devono maneggiare compresse frantumate o spezzate di fin asteride qualora siano incinte o possano diventarlo a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride con conseguente rischio potenziale per i feti di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6). Le compresse di finasteride sono rivestite al fine di prevenire il contatto conil principio attivo, a condizione che le compresse non siano spezzate o frantumate. Sono state individuate piccole quantita' di finasteride nello sperma di soggetti a cui era stata somministrata una dose di 5 mg/giorno di finasteride. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi derivanti dall'esposizione della madre allosperma di un paziente in trattamento con finasteride. Qualora la part ner del paziente sia o possa potenzialmente essere incinta, si raccomanda al paziente stesso di minimizzare l'esposizione della sua partner al suo sperma. Allattamento : Finasteride e' controindicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride sia escreta attraverso il latte materno.