SLENYTO*30CPR 5MG RP

SLENYTO COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina.

PRINCIPI ATTIVI

Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di melatonina. Eccipienti con effetti noti:ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equ ivalente a 8,32 mg di lattosio. Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di melatonina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,86 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, talco, magnesiostearato. Film di rivestimento: carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Slenyt o 5 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ammonio metacrilato copolimero di tipo A, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Slenyto e' indicato per il trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 2 e i 18 anni affetti da Disturbi dello Spettro Autistico (DSA) e/o sindrome di Smith-Magenis, laddovele misure di igiene del sonno non siano state sufficienti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose iniziale raccomandata e' di 2 mg di Slenyto. Se si riscontra una risposta inadeguata, la dose deve essere aumentata a 5 mg, con una dose massima di 10 mg. Slenyto deve essere assunto una volta al giorno, la sera, 0,5-1 ora prima di coricarsi, durante o dopo la cena. Sono disponibili dati per un massimo di 2 anni di terapia. Il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (almeno ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento piu' adatto. Dopo almeno 3 mesi di trattamento, il medico deve valutarne l'effetto e l'opportunita' di interromperlo nel caso in cui non si osservi alcuneffetto clinicamente rilevante. Se viene osservato un effetto inferio re in seguito alla titolazione a una dose superiore, il prescrittore deve dapprima considerare una titolazione a scalare a una dose inferiore prima di decidere la completa interruzione del trattamento. In caso di dimenticanza, la compressa puo' essere assunta prima che il paziente si corichi la notte stessa; oltre tale momento, non deve essere assunta nessun'altra compressa prima della successiva dose prevista. Popolazioni speciali. Compromissione renale: l'effetto della compromissionerenale a qualsiasi stadio sulla farmacocinetica della melatonina non e' stato studiato. Va esercitata cautela quando la melatonina viene somministrata a pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non vi e' alcuna esperienza di uso della melatonina in pazienti con compromissione epatica. La melatonina non e' pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica (eta' inferiore ai 2 anni): non esiste alcun uso rilevante della melatonina nei bambini di eta' compresa tra 0 e 2 anniper il trattamento dell'insonnia. Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere. La compressa non deve es sere frazionata, frantumata o masticata in quanto cio' comporterebbe la perdita delle proprieta' di rilascio prolungato. Le compresse possono essere introdotte in alimenti quali yogurt, succo d'arancia o gelatoper facilitarne la deglutizione e migliorare l'aderenza alla terapia. Qualora le compresse vengano mescolate con cibi o bevande, devono ess ere assunte immediatamente e la miscela non deve essere conservata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Sonnolenza: la melatonina puo' indurre sonnolenza. Il medicinale deve pertanto essere utilizzato con cautela se gli effetti della sonnolenzapossono essere associati a un rischio per la sicurezza (vedere paragr afo 4.7). Malattie autoimmuni: non esistono dati clinici sull'uso della melatonina nei soggetti affetti da malattie autoimmuni. La melatonina non e' pertanto indicata per l'uso in pazienti con malattie autoimmuni. Interazioni con altri medicinali: l'uso concomitante con fluvoxamina, alcol, ipnotici benzodiazepinici/non benzodiazepinici, tioridazinae imipramina non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Lattosio: Sl enyto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da mal assorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni della melatonina con altri medicinali sono quelle note negli adulti. Il metabolismo della melatonina viene mediato principalmente dagli enzimi CYP1A. E' pertantopossibile che si verifichino interazioni tra la melatonina e altri pr incipi attivi a causa del loro effetto sugli enzimi CYP1A. Usi concomitanti non raccomandati L'uso concomitante dei seguenti medicinali non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4): Fluvoxamina. La fluvoxamina aumenta i livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte il C max sierico) inibendone il metabolismo da parte degli isoenzimi CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). Tale associazione deve essere evitata. Alcol: va evitata l'assunzione di alcol in concomitanza con la melatonina, poiche' ne riduce l'efficacia sul sonno. Ipnotici benzodiazepinici/non-benzodiazepinici: la melatonina puo' esaltare le proprieta'sedative degli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici, qual i zaleplon, zolpidem e zopiclone. Nel corso di una sperimentazione clinica, sono emerse chiare prove cliniche relative a un'interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e lo zolpidem un'ora dopo l'assunzione contemporanea dei due farmaci. La somministrazione concomitante ha comportato una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto allo zolpidem da solo. La combinazione con gli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici deve essere evitata. Tioridazina e imipramina: in alcuni studi, la melatonina e'stata somministrata in associazione con tioridazina e imipramina, pri ncipi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Non sono stateriscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative i n alcun caso. Tuttavia, la somministrazione concomitante di melatoninaha comportato un maggior senso di tranquillita' ed una maggiore diffi colta' a svolgere compiti rispetto all'imipramina da sola, e un aumento della sensazione di stordimento" rispetto alla tioridazina da sola.Pertanto, l'associazione della melatonina con tioridazina e imipramin a deve essere evitata. Usi concomitanti da considerare con cautela. L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere considerato con cautela: 5- o 8-metossipsoralene Si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono 5- o 8-metossipsoralene (5 o 8-MOP), in quanto questo medicinale fa aumentare i livelli della melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo. Cimetidina: si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono cimetidina, un potente inibitore di determinati enzimi del citocromo P450 (CYP450), principalmente il CYP1A2, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di melatonina, attraverso l'inibizione del suo metabolismo. Estrogeni: si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono estrogeni (ad esempio contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), che aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte di CYP1A1 e CYP1A2. Inibitori del CYP1A2: gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni (ciprofloxacina e norfloxacina) possono causare un aumento dell'esposizione alla melatonina. Induttori del CYP1A2 Gli induttori del CYP1A2 come la carbamazepina e la rifampicina possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di melatonina. Pertanto puo' essere necessario un adeguamento della dose durante la somministrazione concomitante di melatonina e induttori del CYP1A2. Fumo: e' noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto puo' essere necessario un adeguamento della dose qualora i pazienti smettano o inizino a fumare durante il trattamento con la melatonina. FANS Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine (FANS) quali l'acido acetilsalicilico e l'ibuprofene, somministrati alla sera, possono far diminuire i livelli di melatonina endogena nella prima parte della notte fino al 75%. Se possibile, la somministrazione di FANS dovrebbe essere evitata la sera. Beta-bloccanti: i beta-bloccanti possono ridurre il rilascio notturno della melatonina endogena e dovrebbero pertanto essere somministrati al mattino.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici su Slenyto sono state sonnolenza, affaticamento, sbalzi d'umore, cefalea, irritabilita', aggressivita' e postumi da sbronza, riscontrati nei bambini con incidenze variabili da 1:100 a 1:10. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per frequenza e per classificazione sistemica organica MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10)