SLINDA*72CPR RIV 4MG+12CPR

SLINDA 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse bianche attive rivestite con film: Ciascuna compressa contiene 4 mg di drospirenone. Compresse verdi placebo rivestite con film: la compressa non contiene sostanze attive.

ECCIPIENTI

Compresse bianche attive rivestite con film : Nucleo della compressa :Cellulosa microcristallina Lattosio Silice colloidale anidra (E551) M agnesio stearato (E470b) Rivestimento: Alcol Polivinilico Biossido di titanio (E171) Macrogol Talco (E553b) Compresse verdi placebo rivestite con film : Nucleo della compressa : Lattosio Amido di mais Povidone Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b) Rivestimento: Ipromellosa (E464) Triacetina Polisorbato 80 (E433) Biossido di titanio (E171) Indigotina lacca d'alluminio (E132) Ossido di ferro giallo (E172)

ECCIPIENTI

Contraccezione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi a base di solo progestinico come Slinda non devono essere usati in presenza di una delle condizioni elencate di seguito. Seuna di queste condizioni compare per la prima volta durante l'uso del medicinale, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente in terrotta. Disordine tromboembolico venoso attivo. Presenza o anamnesi di malattia epatica grave a condizione che i valori della funzionalita' epatica non siano tornati alla normalita'. Insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta. Note o sospette neoplasie maligne sensibili agli steroidi sessuali. Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

POSOLOGIA

Posologia. Come prendere il medicinale. Si deve prendere una compressaal giorno per 28 giorni consecutivi, una compressa bianca attiva al g iorno per i primi 24 giorni e una compressa inattiva verde per i 4 giorni seguenti. Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo di tempo fra due compresse sia sempre di 24 ore. Le compresse devono essere assunte nell'ordineindicato sul blister. Sono forniti adesivi con indicati i 7 giorni de lla settimana. La donna deve scegliere l'adesivo che inizia con il giorno nel quale inizia ad assumere le compresse ed applicarlo sul blister. La prima compressa del trattamento deve essere assunta il primo giorno del flusso mestruale. In seguito, l'assunzione delle compresse e' continua. Si inizia la confezione successiva immediatamente dopo aver terminato la confezione precedente, senza interruzione nell'assunzionegiornaliera. Come iniziare il medicinale. Nessun utilizzo di contracc ettivi ormonali (nel mese precedente) L'assunzione della compressa deve iniziare il primo giorno del ciclo (primo giorno di mestruazione). Facendo cosi', non sono necessarie misure contraccettive aggiuntive. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre si consiglia di iniziare Slinda immediatamente dopo che e' avvenuto l'aborto. In questo caso non e' necessario utilizzare unmetodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o dopo un aborto avve nuto nel secondo trimestre Si consiglia di iniziare il trattamento contraccettivo con il farmaco fra il ventunesimo e il ventottesimo giornodopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se il trattamento contraccettivo con il medicinale viene iniziato piu' tardima prima del ripresentarsi delle mestruazioni, si deve escludere una gravidanza e per la prima settimana si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare l'assunzione di Slinda preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultimacompressa contenente la sostanza attiva) del suo precedente contracce ttivo orale combinato o il giorno della rimozione dell'anello vaginaleo del cerotto transdermico. In questo caso, non e' necessario utilizz are un metodo contraccettivo aggiuntivo. La donna puo' anche iniziare l'assunzione di Slinda al piu' tardi il giorno dopo il consueto periodo senza compresse, senza anello, senza cerotto o placebo del suo precedente contraccettivo ormonale combinato, ma durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si consiglia un metodo di barriera aggiuntivo. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico (POP), forme iniettabili, impianti) o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo'passare in qualsiasi giorno da un'altra pillola a base di solo proges tinico e deve iniziare l'assunzione di Slinda il giorno dopo, entro 24ore dall'interruzione dell'uso della precedente pillola a base di sol o progestinico. La donna puo' passare da un impianto o dalla rimozionedi un dispositivo intrauterino lo stesso giorno della rimozione dell' impianto o del dispositivo intrauterino. La donna puo' passare dall'uso di un contraccettivo iniettabile e deve iniziare l'assunzione di Slinda il giorno in cui si sarebbe dovuta eseguire la successiva iniezione. In tutti questi casi non e' necessario l'uso di un contraccettivo aggiuntivo. Gestione delle compresse dimenticate: le compresse devono essere assunte ogni 24 ore. Se la paziente e' in ritardo nell'assunzione di una compressa, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta esi deve considerare l'uso di un metodo di barriera, come il profilatt ico, per i 7 giorni successivi. La paziente deve assumere la compressadimenticata appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere du e compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono quindi essere assunte alla solita ora. Se sono state dimenticate compresse nella prima settimana dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale e c'e' stato un rapporto sessuale nella settimana precedente, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Se sono statedimenticate compresse nella terza settimana di assunzione della compr essa, il rischio di affidabilita' ridotta e' imminente a causa della prossimita' dell'intervallo di 4 giorni con le compresse prive di ormoni. Tuttavia, regolando il programma di assunzione delle compresse e' ancora possibile prevenire la diminuzione della protezione contraccettiva. La paziente deve assumere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono quindi essere assunte alla solita ora. Si consiglia alla paziente di non assumere le compresse placebo e di continuare direttamente con il blister successivo di compresse attive. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali. In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si verificano vomito o diarrea nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se la donna non desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un'altra confezione. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Slinda sono state stabilite in donne in eta' riproduttiva. Ci si attende che sicurezza ed efficacia siano le stesse per adolescenti in eta' post-puberale al di sotto dei 18 anni e per pazienti di 18 o piu' anni di eta'. L'uso di questo prodotto non e' indicato prima del menarca. Modo disomministrazione. Per uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio sotto menzionati, i benefici del medicinale devono essere valutati contro i rischi possibili per ogni singola donna e discussi con la donna prima che essa decida di assumere il farmaco. In caso di peggioramento, esacerbazione o di prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico. Il medico decidera' quindi se l'uso del farmaco debba essere interrotto. Iperkaliemia. Il Drospirenone e' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi non sono daattendersi aumenti dei livelli di potassio. Tuttavia, si raccomanda d i verificare i livelli sierici di potassio durante il primo ciclo di trattamento nelle donne che presentano insufficienza renale e valori sierici di potassio pretrattamento nell'intervallo superiore di riferimento e durante l'uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio. Disturbi circolatori. Dagli studi epidemiologici vi e' scarsa evidenza di un'associazione fra preparati a base di solo progestinico e unaumentato rischio di infarto del miocardio o di tromboembolia cerebra le. Piuttosto, il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrali e' in relazione all'aumento dell'eta', all'ipertensione e al fumo. Nelle donne ipertese, il rischio di ictus puo' essere leggermente aumentato da preparati a base di solo progestinico. Sebbene in modo non statisticamente significativo, alcuni studi indicano che ci puo' essere un rischio leggermente aumentato di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) associato all'uso di preparati a base di solo progestinico. Fattori di rischio generalmente riconosciuti per tromboembolia venosa (TEV) includono un'anamnesi personale o familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, in eta' relativamente giovane), eta', obesita', immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore o trauma maggiore. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di sintomi di evento trombotico arterioso o venoso, anche se sospettato, e l'interruzione del trattamento con Slinda deve essere presa in considerazione in caso di immobilizzazione prolungata a seguito di intervento chirurgico o malattia. Metabolismo osseo. Il trattamento con il medicinale porta a diminuiti livelli sierici di estradiolo, a un livello corrispondente alla fase follicolare precoce. Attualmente non si sa se la diminuzione dei livelli sierici di estradiolo possa avere un effetto clinico rilevante sulla densita' minerale ossea. La perdita di densita' minerale ossea e' particolarmente preoccupante nell'adolescenza e nella prima eta' adulta, un periodo critico per la crescita ossea. Non e' noto se la diminuzione della densita' minerale ossea in questa popolazione riduca il picco di massaossea e aumenti il rischio di fratture nel periodo di vita successivo . Carcinoma mammario. Una meta- analisi di 54 studi epidemiologici ha riportato che vi e' un rischio relativo leggermente piu' elevato RR = 1,24) di diagnosi di carcinoma mammario (nelle donne che usano contraccettivi orali, prevalentemente preparati estrogeno-progestinici. Questo maggior rischio scompare gradualmente durante i 10 anni successivi all'interruzione dei contraccettivi orali combinati. Dal momento che ilcarcinoma mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore a 40 anni, i l maggior numero di casi diagnosticati nelle donne che usano o hanno usato di recente i contraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio globale di tale tumore. Questi studi non forniscono una prova del rapporto di causalita'. L'incremento del rischio osservato nelle utilizzatrici di contraccettivi orali potrebbe essere dovuto a una diagnosi piu' precoce, a effetti biologici dei contraccettivi orali o a una combinazione dei due. I carcinomi mammari diagnosticati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai utilizzato contraccettivi orali. E' possibile che il rischio di diagnosi di carcinoma mammario in pazienti che assumono preparati a base di solo progestinico sia simile a quello associato ai contraccettivi oralicombinati. Tuttavia, per preparati a base di solo progestinico, le pr ove si basano su una popolazione molto inferiore di utilizzatrici e percio' sono meno conclusive di quelle per i contraccettivi orali combinati. Altri tumori. In rari casi, nelle utilizzatrici di contraccettiviormonali combinati sono stati riportati tumori benigni del fegato e, in casi ancora piu' rari, tumori maligni del fegato. In casi isolati, questi tumori hanno determinato emorragie intra-addominali potenzialmente letali. Un tumore epatico deve essere preso in considerazione nella diagnosi differenziale quando si presentino forte dolore alla parte superiore dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale. Gravidanza ectopica. La protezione da gravidanze ectopiche con le pillole tradizionali a base di solo progestinico non e' buona come con i contraccettivi orali combinati, e questo e' stato associato a frequenti episodi di ovulazione durante l'uso di pillole tradizionali a base di solo progestinico. Sebbene Slinda inibisca puntualmente l'ovulazione, una gravidanza ectopica deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale se la donna presenta amenorrea o dolore addominale. Funzionalita' epatica. Si deve interrompere l'assunzione del medicinale se si sviluppa ittero. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzione epatica compromessa. Disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dell'assunzione del medicinale finche' i marker della funzionalita' epatica non ritornino alla normalita' e siastato escluso che Slinda possa esserne la causa. Diabete. Nonostante i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi sono prove a carico della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano preparati a base di solo progestinici come Slinda. Le pazienti diabetiche, tuttavia, devono essere monitorate attentamente durante i primi mesi di assunzione. Un'attenzione particolare deve essere prestata a pazienti diabetiche con interessamento vascolare. Altre condizioni. Se durante l'uso del farmaco si sviluppa ipertensione sostenuta o se un significativo aumento della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia antiipertensiva, si deve prendere in considerazione l'interruzione dell'assunzione del medicinale. Come con ogni altro contraccettivo ormonale, puo' occasionalmente presentarsi cloasma, specialmente nelle donne con precedenti di cloasma gravidico.

INTERAZIONI

Influenza di altri medicinali sul medicinale. Possono verificarsi interazioni fra questo medicinale e altri farmaci che inducono enzimi microsomiali. Queste possono portare a un'aumentata clearance degli ormonisessuali e possono determinare la comparsa di metrorragia da interruz ione e/o il fallimento del contraccettivo. Gestione. L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica viene osservata generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al preparato a base di solo progestinico. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo il suo termine. Se la terapia farmacologica si protrae oltre la fine delle compresse attive della confezione di preparato a base di solo progestinico, le compresse placebo devono essere eliminate e si deve iniziare subito la confezione successiva del preparato a base di solo progestinico. Trattamento a lungo termine. Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici si consiglia di usare un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura (prevalentemente con contraccettivicombinati, ma occasionalmente anche con pillole a base di solo proges tinico). Sostanze che aumentano la clearance di ormoni contraccettivi (efficacia contraccettiva ridotta da induzione enzimatica) per esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e forse anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance di ormoni contraccettivi: quando vengono somministrate contemporaneamente a ormoni sessuali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir) e inibitori non-nucleosidici della trascrittasiinversa (ad es. nevirapina, efavirenz) e/o combinazioni con farmaci p er il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni e ogni relativa raccomandazione. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare unmetodo contraccettivo di barriera supplementare. Sostanze che diminui scono la clearance degli ormoni contraccettivi (inibitori enzimatici):la rilevanza clinica di potenziali interazioni con gli inibitori enzi matici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di potentio moderati inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ad es. fluc onazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo di pompelmo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico. In uno studio a dose multipla per valutare la somministrazione concomitante(10 giorni) del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, con due p reparazioni ormonali contenenti drospirenone (drospirenone 3 mg + estradiolo 1,5 mg e drospirenone 3 mg + etinilestradiolo 0,02 mg) l'AUC (0-24 ore) del drospirenone era aumentata rispettivamente di 2,3 e 2,7 volte. Effetti di Slinda su altri medicinali. I contraccettivi ormonalipossono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. D i conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di interazione in vitro e in vivo su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, e' improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone con il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi. Interazioni farmacodinamiche. Nelle pazienti senza insufficienza renale i dati pubblicati non hanno mostrato effetti significativi sul potassio sierico a seguito di uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS. L'uso concomitante del medicinale e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere testato durante il primo ciclo di trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Variazioni nel flusso mestruale sono state reazioni avverse riportate frequentemente negli studi clinici. Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza negli studi clinici a lungo termine di piu' di 9 cicli di trattamento con il medicinale (2700 donne) sono state acne (3,8%), metrorragia (2,9%), cefalea (2,7%) e dolore mammario (2,2%). Le reazioni avverse che sono state riportate negli studi clinici a breve e a lungo termine con Slinda sono elencate nella tabella sottostante. Tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/1 0000 a < 1/1000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni vaginali. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: leiomioma uterino. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?. Distur bi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disordini dell'appetito, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: alterazioni della libido, disturbi dell'umore; non comune: sintomi di ansia, depressione,umore depresso. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non c omune: capogiri. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipertensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale; non comune: vomito, diarrea, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, iperidrosi, rash cutanei, seborrea, prurito, dermatite. Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: fastidio mammario, metrorragia, emorragia vaginale, dismenorrea, mestruazioni irregolari; non comune: amenorrea, disturbi mestruali, dolore pelvico, cisti ovariche, secchezza vulvovaginale, perdite genitali; raro: cisti mammaria, displasia della cervice, galattorrea, prurito vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso; non comune: aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina ematica, aumento della creatina-fosfochinasi ematica, aumento della gamma-glutamiltransferasi, ipertrigliceridemia; raro: diminuzione del peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/c ome-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza. Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso del farmaco, l'ulteriore assunzione deve essere interrotta. Studi epidemiologici non hanno rivelato ne' un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato drospirenone prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando drospirenone e' stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Sulla base di questi dati sugli animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale del principio attivo. Allattamento. Quantita' trascurabili di drospirenone vengono escrete nel latte materno. La dose quotidiana di drospirenone nel bambino e' <1% della dose materna. Quindi, alle dosi terapeutiche diSlinda non ci si attendono effetti su neonati/infanti allattati al se no. Sulla base dei dati disponibili il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita'. Il farmaco e' indicato per la prevenzione della gravidanza.