SLOWMET*60CPR 500MG RP

SLOWMET COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiabetici orali.

PRINCIPI ATTIVI

500 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene metformina cloridrato 500 mg corrispondente a 390 mg di metformina base. 750 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene metformina cloridrato 750 mg corrispondente a 585 mg di metformina base. 1000 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene metformina cloridrato 1000 mg corrispondente a 780 mg di metformina base. Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Lista degli eccipienti".

ECCIPIENTI

500 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, ipromellosa 5cP, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acqua depurata. 750 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato, acqua depurata. 1000 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. SLOWMET puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica e chetoacidosi diabetica). Pre-coma diabetico. Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min). Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo. Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti con normale funzione renale (GFR >= 90 mLmin). Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali: di norma la dose iniziale e' una compressa di SLOWMET 500 mg una volta al giorno. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un graduale aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata e' di 4 compresse SLOWMET 500 mg al giorno. Gli aumenti della dose devono essere di 500 mg ogni 10-15 giorni, fino a un massimo di 2000 mg una volta al giorno con il pasto della sera. Se non si raggiunge il controllo della glicemia con SLOWMET 2000 mg in un'unica somministrazione giornaliera, dovrebbe essere preso in considerazione il trattamento con SLOWMET 1000 mg, duevolte al giorno, assunto con il cibo. Se non si raggiunge ancora il c ontrollo glicemico, i pazienti dovrebbero passare a trattamento con metformina standard compresse, fino alla massima dose di 3000 mg al giorno. Nei pazienti gia' in trattamento con metformina compresse, la doseiniziale di SLOWMET dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera di metformina a rilascio immediato. Il passaggio a SLOWMET non e' rac comandato nei pazienti gia' in trattamento con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno. Nel caso di pazienti per i quali si intenda eseguire il passaggio da un altro agente antidiabetico a SLOWMET: interrompere l'assunzione dell'altro agente ed iniziare l'assunzione di SLOWMET alle dosi sopra indicate. SLOWMET 750 mg e 1000 mg vanno utilizzati in quei pazienti gia' in trattamento con metformina (a rilascio prolungato o immediato). La dose di SLOWMET 750 mg o 1000 mg dovrebbe corrispondere alla dose giornaliera di metformina (a rilascio prolungatoo immediato), fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettiv amente, assunti col pasto serale. Combinazione con l'insulina: la metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di SLOWMET 500 mg compresse 1 volta al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Nei pazienti gia' in trattamento con metformina ed insulina in associazione, la dose di SLOWMET 750 mg o 1000 mg dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera delle compresse di metformina finoad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base de lla glicemia. Compromissione renale: la GFR deve essere valutata primadi iniziare il trattamento con metformina e successivamente almeno un a volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. Gfr ml/min: 60-89