SODIO CLORURO*0,9% 1SAC 5000ML

SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml contengono; principio attivo: sodio cloruro 9 g; mEq/l: Na^+ 154; mEq/l: Cl^- 154; osmolarita' teorica (mOsm/l): 308; pH: 4,5 - 7,0;1 g di NaCl = 394 mg di Na^+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na^+ e Cl^-; 1 mmol Na^+ = 23 mg di Na^+. Per l'elenco completo degli eccipienti, ve dere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipernatremia; pletore idrosaline.

POSOLOGIA

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare). Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonatie bambini (fino a 12 anni di eta'): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell'eta' e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovra' essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio: la dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarita', ed e' in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio puo' essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V; P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l); V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, sianoutilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare prev entivamente la compatibilita' di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione piu' idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non e' indicata, utilizzarela soluzione allo 0,9%.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare ne' refrigerare. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

AVVERTENZE

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopol'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed inin terrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

INTERAZIONI

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con unelevato numero di soluzioni e medicinali, e' opportuno verificarne co munque la compatibilita' nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e solodopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/benefico . Il medicinale e' compatibile con l'allattamento.