SOLACUTAN*GEL 25G 3%

SOLACUTAN 3% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico.

ECCIPIENTI

Sodio ialuronato, macrogol 400, alcol benzilico, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Per il trattamento della cheratosi attinica (CA).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa di potenziali reazioni crociate, il gel non deve essere usato in pazienti che hanno manifestato reazioni da ipersensibilita', con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all'acido 2-acetossibenzoico (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). L'uso di questo farmaco e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: questo farmaco deve essere applicato sull'area lesadella pelle due volte al giorno e massaggiato delicatamente. La quant ita' necessaria dipende dalle dimensioni dell'area da trattare. Generalmente si applicano 0,5 grammi di gel (le dimensioni di un pisello) suun'area lesa di 5x5 cm. La quantita' massima giornaliera di 8 grammi di prodotto permette il trattamento simultaneo fino ad un'area di pelle di 200 cm^2. La normale durata del trattamento va dai 60 ai 90 giorni. L'efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento versoil livello piu' alto di questo intervallo. La guarigione completa del le lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono non risultare evidenti fino a 30 giorni dal completamento della terapia. Anziani: puo'essere usata la normale dose per adulti. Bambini e adolescenti: la CA e' una condizione che generalmente non si osserva nella popolazione p ediatrica e non e' stata studiata. Pertanto, non sono state stabilite raccomandazioni posologiche e indicazioni per l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: uso cutaneo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Grazie al basso assorbimento sistemico di questo farmaco la possibilita' che si verifichino reazioni avverse sistemiche a seguito dell'uso esterno di questo farmaco e' bassa rispetto alla frequenza delle reazioni avverse che si verificano con il diclofenac somministrato per via orale. Tuttavia, la possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac a livello topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali attivi o in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche (come affezioni renali) dopo uso topico di farmaci antiinfiammatori. E' noto chei FANS possono avere funzione antipiastrinica. Pertanto, nonostante l a probabilita' di reazioni avverse a livello sistemico sia bassa, e' richiesta cautela nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica. Durante il trattamento deve essere evitata l'esposizione diretta al sole e la frequentazione di solarium. In caso si verifichino reazioni di ipersensibilita' a livello cutaneo, il trattamento deve essere interrotto. L'applicazione di diclofenac a livello topico deve avvenire solo sulla pelle integra, evitando lesioni cutanee, ferite aperte,aree infette e dermatiti esfoliative. Il gel non deve venire a contat to con gli occhi o le mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si manifesta un'eruzione cutanea (generalizzata) dopo l'applicazione del medicinale. Diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac da una formulazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse comuni: le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema ed eruzione cutanea oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione della pelle, dolore e vescicazione. Gli studi condotti ad oggi non hanno evidenziato un incremento delle reazioni correlato all'eta' o un andamento delle reazioni specifico all'eta'. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' es sere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro (<1/10.000): eruzione cutanea pustolosa. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): tutti i tipi di reazioni diipersensibilit? (inclusi orticaria, angioedema). Patologie del sistem a nervoso. Comune (da >=1/100 a <1/10): iperestesia, ipertonia, parestesia localizzata. Patologie dell'occhio. Comune (da >=1/100 a <1/10): congiuntivite; non comune (da >=1/1,000 a <1/100): dolore oculare, disturbi della lacrimazione. Patologie vascolari. Non comune (da >=1/1,000 a <1/100): emorragia (sanguinamento cutaneo). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro (<1/10.000): asma. Patologie gastrointestinali. Non comune (da >=1/1,000 a <1/100): dolore addominale, diarrea, nausea; molto raro (<1/10.000): emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (da >=1/100a <1/10): dermatite (inclusa dermatite da contatto), eczema, pelle se cca, eritema, edema, prurito, eruzione cutanea, esantema squamoso, ipertrofia cutanea, ulcera cutanea, eruzione cutanea vescicolobollosa; non comune (da >=1/1,000 a <1/100): alopecia, edema facciale, eruzione maculopapulosa, seborrea; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): dermatite bollosa; molto raro (<1/10.000): reazioni da fotosensibilit?. Patologie renali e urinarie. Molto raro (<1/10.000): insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (da >=1/100 a <1/10): reazioni a livello della sede di applicazione (compresi infiammazione, irritazione della cute, dolore e formicolio o vescicazione a livello della sede di trattamento). E' stata riferita un'alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento. I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilita' di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac e' pari al 2,18%. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. E' improbabile la cross-reattivita' con gli altri FANS. I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l'assenza di anticorpi anti-diclofenac di tipo I. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac e' piu' bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioni orali.Con riferimento all'esperienza con l'uso sistemico di farmaci antiinf iammatori non steroidei (FANS) sistemici, si raccomanda: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo fetale. Dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' aumentato da meno dell'1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Nell'animale, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delle prostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si e' registrato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere assunto se non strettamente necessario. Se diclofenac e' assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nelsecondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del trattamento la piu' breve possibile (non piu' di tre settimane). Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto ai seguenti rischi: disfunzione renale nel feto. Dalla 12esima settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l'interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l'insufficienza renale puo' persistere (in particolare a seguito dell'esposizione tardiva e prolungata); tossicita' cardiopolmonare nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall'inizio del sesto mese e aumenta se la somministrazione e'prossima al termine della gravidanza. Alla fine della gravidanza (dur ante il terzo trimestre), tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato ai seguenti rischi: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che si puo' manifestare anche a dosi molto basse; inibizione dellecontrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del trava glio; aumentato rischio della formazione di edema per la madre. Di conseguenza, diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccola quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per questo farmaco non si prevedono effetti nel lattante. Data lamancanza di studi controllati nelle donne che allattano, il medicinal e deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio di un operatore sanitario. In queste circostanze, questo medicinale non deveessere applicato sul seno delle puerpere nel periodo di allattamento, ne' in altre ampie aree della pelle o per periodi prolungati.