SOLIFENACINA DOC*10CPR RIV 5MG

SOLIFENACINA DOC 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispasmodici urinari.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalente a 3.8 mg di solifenacina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento dellafrequenza urinaria e dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Solifenacina e' controindicata in: pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo chiuso e in pazienti a rischio per queste condizioni. Pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti sottoposti ad emodialisi. pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti con grave danno renale o moderata compromissione epatica e chi e' in trattamento con un potente inibitore di CYP3A4, per es. ketoconazolo.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, compresi gli anziani. La dose raccomandata e' 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora definite. Pertanto, solifenacina non deve essereusata nei bambini. Pazienti con danno renale. Non e' necessario l'agg iustamento della dose per pazienti con danno renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min). Pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min) devono essere trattaticon cautela e ricevere non piu' di 5 mg una volta al giorno. Pazienti con compromissione epatica Non e' necessario l'aggiustamento della do se per pazienti con lieve compromissione epatica. Pazienti con moderata compromissione epatica (punteggio di ChildPugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e ricevere non piu' di 5 mg una volta al giorno. Potenti inibitori del citocromo P450 3A4 . La dose massima di questo farmaco deve essere limitata a 5 mg se trattati contemporaneamente con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo. Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere assunta oralmente e deve essere deglutita intera con dei liquidi. Puo' essere assunta indipendentemente dall'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) devono essere valutate prima del trattamento con questo farmaco. Se e' presente un'infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un'appropriata terapia antibatterica. Questo medicinale deve essere usata con cautela nei pazienti con: ostruzione clinicamente significativa dello svuotamento vescicale a rischio di ritenzione urinaria. Disturbi gastrointestinali ostruttivi. Rischio di ridotta motilita' gastrointestinale. Grave danno renale (cleareance della creatinina <= 30 ml/min e per questi pazienti le dosi non devono superare 5 mg. Moderata compromissione epatica (punteggio di ChildPugh da 7 a 9; e per questi pazienti le dosi non devono superare 5 mg. Uso concomitante di un potente inibitore di CYP3A4, per es. ketoconazolo. Ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o chi assume contemporaneamente prodotti medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare un'esofagite. Neuropatia su base autonomica Prolungamento dell'intervallo QT e torsione dipunta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come u na preesistente sindrome del QT lungo ed ipokaliemia. La sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite in pazienti con iperattivita' del detrusore di origine neurogena. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale. E' stato riportato angioedema con ostruzione delle vie aeree in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. Se si verifica angioedema, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. E' stata riportata reazione anafilattica in alcuni pazienti trattaticon solifenacina succinato. Nei pazienti che sviluppano reazioni anaf ilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. L'effetto massimo di questo farmaco puo' essere determinato non prima di 4 settimane.

INTERAZIONI

Interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con altri medicinali con proprieta' anticolinergiche puo' provocare effetti terapeutici piu' pronunciati ed effetti indesiderati. Dopo la sospensione del trattamento con questo farmaco occorre attendere un intervallo di circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico di solifenacina puo' essere ridotto dalla somministrazione concomitante di agonisti del recettore colinergico. Solifenacina puo' ridurre l'effetto di medicinali che stimolano la motilita' del tratto gastrointestinale, come la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche. Studi in vitro hanno dimostrato che a concentrazioni terapeutiche, solifenacina non inibisce CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, e' improbabile che solifenacina alteri la clearance dei farmaci metabolizzati da questi enzimi CYP. Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina. Solifenacina e' metabolizzata da CYP3A4. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha comportato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre il ketoconazolo alla dose di 400 mg/die ha comportato un aumento di tre volte dell'AUC della solifenacina. Pertanto, la dose massima di questo framaco deve essere ristretta a 5 mg quando usata in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo).Il trattamento contemporaneo di solifenacina ed un potente inibitore del CYP3A4 e' controindicato nei pazienti con grave danno renale o moderata compromissione epatica. Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e i suoi metaboliti non sono stati studiati, cosi' come l'effetto di substrati a piu' alta affinita' per CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina. Poiche' solifenacina e'metabolizzata da CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati di CYP3A4 con piu' alta affinita' (per es. verapamil, diltiazem) e induttori di CYP3A4 (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepine). Effetto della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali. Contraccettivi orali. L'assunzione di solifenacina nonha mostrato interazione farmacocinetica della solifenacina sui contra ccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin. L'assunzione di solifenacina non ha alterato la farmacocinetica di R- warfarin o S -warfarin o il loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina. L'assunzione di solifenacina non ha mostrato effetto sulla farmacocinetica della digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. A causa dell'effetto farmacologicodi solifenacina, questo farmaco puo' causare effetti indesiderati ant icolinergici (in generale) di lieve o moderata entita'. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici e' dose dipendente. La reazione avversa piu' comunemente riportata con solifenacina e' stata la secchezza delle fauci. Si e' verificata nell'11% dei pazienti trattati con 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La severita' della secchezza delle fauci e' stata generalmente lieve e solo occasionalmente portava all'interruzione del trattamento. In generale, la compliance del farmaco si e' rivelata molto elevata (circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti ha completato l'intero periodo di studio di 12 settimane di trattamento. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario, cistite.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Di sturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, stato confusionale. Non nota: delirio. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, disgeusia; raro: capogiro, mal di testa. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: occhi secchi; non nota: glaucoma. Patologie cardiache. Non nota: torsione di punta, prolungamento dell'intervallo qt all'elettrocardiogramma, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: secchezza nasale; non nota: disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: costipazione, nausea, dispepsia, dolore addominale; non comune: disturbi da reflusso gastroesofageo gola secca; raro: ostruzione delcolon fecaloma, vomito; non nota: ileo, fastidio addominale. Patologi e epatobiliari. Non nota: patologie epatica, test di funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza cutanea; raro: prurito, eruzione cutanea; molto raro: eritema multiforme, orticaria, angioedema; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Non comune: difficolta' nella minzione; raro: ritenzione urinaria; non nota:danno renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema periferico. Segnal azione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono diventate gravide durante l'assunzione di solifenacina. Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilita', sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Deve essere prestata cautela nella prescrizione a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione di solifenacina nel latte umano. Nei topi, solifenacina e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte, ed hanno causato un ritardo della crescita dose dipendente nei topi neonati. L'uso di questo farmaco deve pertanto essere evitato durante l'allattamento.