SOLIFENACINA KR*30CPR RIV 5MG

SOLIFENACINA KRKA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, medicinali per frequente incontinenza urinaria.

PRINCIPI ATTIVI

Solifenacina succinato 5 mg - 10 mg (corrispondenti a solifenacina 3,8mg - 7,5 mg).

ECCIPIENTI

Contenuto della compressa: lattosio monoidrato; povidone; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; talco; titanio diossido (E171); triacetina; ossido di ferro rosso (E172), solo nelle compresse da 10 mg.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Solifenacina e' controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni. Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti sottoposti ad emodialisi. Pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti con grave danno renale o con compromissione epatica moderata ed in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo.

POSOLOGIA

Adulti, compresi gli anziani: La dose raccomandata e' 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essereaumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Popo lazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, il prodotto non deve essere usato nei bambini. Pazienti con danno renale: per i pazienti con danno renale di grado da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min) non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5mg una volta al giorno. Pazienti con compromissione epatica: per i pa zienti con lieve compromissione epatica non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno. Potenti inibitori delcitocromo P450 3A4: quando il paziente e' trattato in contemporanea c on ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, la dose massima di medicinale deve essere limitata a 5 mg. Il farmaco deve essere assunto per via orale e le compresse devono essere deglutite intere con dei liquidi. Puo' essere preso con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima del trattamento con Solifenacina Krka devono essere accertate altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale). In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata un'appropriata terapia antibatterica. Usare con cautela nei pazienticon: ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria, disturbi ostruttivi a carico d ell'apparato gastrointestinale, rischio di ridotta motilita' gastrointestinale, danno renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min)(per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg); compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) (per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg); assunzione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo; pazienti con ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o che assumono in concomitanza medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare una esofagite; neuropatia autonomica. In pazienti con fattori di rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipopotassiemia, sono stati osservati prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattivita' del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie.Se si manifesta angioedema, la terapia con solifenacina succinato dev e essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. Il massimo effetto terapeutico puo' essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacologiche. Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprieta' anticolinergiche puo' dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con il prodotto, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina puo' essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di medicinali agonisti dei recettori colinergici.La solifenacina puo' ridurre l'effetto dei medicinali stimolatori del la motilita' dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche. Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina: la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC dellasolifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di prodotto deve essere limitata a 5 mg quandoviene somministrata insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 e' controindicato nei pazienti con danno renale grave o con compromissione epatica moderata. Gli effetti dell'induzioneenzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metabo liti cosi' come l'effetto di substrati ad alta affinita' per il CYP3A4sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiche' la solifenacina e' metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibiliinterazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta a ffinita' (per es. verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali Contraccettivi orali. L'assunzione del farmaco non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin: l'assunzione del medicinale non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin ne' del loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina: l'assunzione del prodotto non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1,000 a <1/100), raro (>=1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni delle vie urinarie, cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: diminuzione dell?appetito, iperkaliemia. Distur bi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, stato confusionale; non nota: delirio. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza disgeusia; raro: capogiri cefalea. Patologie dell?occhio. Comune: visioneannebbiata; non comune: secchezza oculare; non nota: glaucoma. Patolo gie cardiache. Non nota: torsione di punta prolungamento dell?intervallo QT fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: secchezza nasale; nonnota: disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, nausea, dispepsia, dolori addominali; noncomune: malattia da reflusso gastroesofageo, secchezza della gola; ra ro: ostruzione del colon, impatto fecale, vomito; non nota: ileo, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: patologia epatica, test di funzionalit? epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza cutanea; raro: eruzione cutanea, prurito; molto raro: eritema multiforme,orticaria, angioedema; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: difficolt? della minzione; raro: ritenzione urinaria; non nota: danno renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilita', sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gliesseri umani non e' noto. E' necessario prestare cautela quando si pr escrive Solifenacina Krka a donne in stato di gravidanza. AllattamentoNon sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latt e umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti sono risultatiescreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente de lla crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l'uso di Solifenacina Krka durante l'allattamento deve essere evitato.