SONGAR*OS GTT FL19ML0,375MG/ML

SONGAR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi: derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

0,25 mg capsule rigide: una capsula contiene triazolam 0,25 mg (in ogni capsula sono contenute due compresse da 0,125 mg). 0,375 mg/ml gocceorali, soluzione: 1 ml (corrispondente a 30 gocce) contiene: triazola m 0,375 mg.

ECCIPIENTI

Capsule rigide: cellulosa microgranulare, calcio fosfato bibasico diidrato, talco, silice amorfa, magnesio stearato, E 132 indigotina lacca,gelatina. Gocce orali, soluzione: saccarina sodica, aroma limone, aro ma arancia, etanolo, glicole propilenico, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, debilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al triazolam o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienzaepatica grave. La somministrazione concomitante di triazolam con keto conazolo, itraconazolo, nefazodone, efavirenz ed inibitori delle proteasi dell'HIV e' controindicata. Non somministrare ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Durata del trattamento: il triazolam deve essere impiegato primariamente per il trattamento a breve termine dell'insonnia occasionale, generalmente da 7-10 giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliatapiu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Adulti, cap sule: mezza capsula (cioe' 1 compressa contenuta nella capsula pari a 0,125 mg); 1 capsula (cioe' 2 compresse da 0,125 mg cadauna pari a 0,25 mg contenute nella capsula); gocce orali, soluzione: 10-20 gocce (corrispondenti a 0,125 mg-0,25 mg). Anziani, capsule: mezza capsula (cioe' 1 compressa contenuta nella capsula pari a 0,125 mg); gocce orali, soluzione: 10 gocce (corrispondenti a 0,125 mg). Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale: mezza capsula (cioe' 1 compressa contenuta nella capsula pari a 0,125 mg) o 10 gocce di soluzione (corrispondenti a 0,125 mg). Popolazione pediatrica: triazolam non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' poiche' non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia. Interruzione del trattamento: ridurre gradualmente il dosaggio di triazolam dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. Si raccomanda un controllo periodico del paziente durante la durata del trattamento. Le capsule rigide da 0,25 mg. Per la somministrazione di 0,125 mg aprire la capsula ruotandone leggermente un'estremita' ed assumere una delle due compresse ivi contenute. Conservare l'altra compressa nella capsula richiusa, che potra' essere ingerita come tale la volta successiva. Le gocce orali da 0,375 mg/ml, soluzione: una goccia di soluzione corrisponde a 0,0125 mg di Triazolam. Si consiglia di assumere le gocce orali, soluzione diluito in acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Deve essere utilizzata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata in trattamento con triazolam. Nei pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa sono stati segnalati non frequentemente depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine producono uneffetto additivo se somministrate insieme ad alcool o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. L'assunzione concomitante di alcool non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautelain pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Rischio deriva nte dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante del prodottoe oppioidi puo' essere causa di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi la prescrizione concomitante disedativi quali le benzodiazepine con oppioidi deve essere riservata a quei pazienti per i quali un trattamento alternativo non e' possibile . Se viene seguita la prescrizione del farmaco in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la dose piu' bassa efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In questo caso si raccomanda di informare i pazienti e chi li assiste (se pertinente) di verificare la comparsa di questi sintomi. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo'condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farm aci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di drogao alcool. Il triazolam deve essere impiegato primariamente per il tra ttamento occasionale a breve termine dell'insonnia, generalmente per non piu' di 7-10 giorni, fino ad un massimo di 4 settimane. Reazioni dasospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'i nterruzione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da sospensione. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: crampi muscolari eaddominali, vomito, sudorazione, tremori, derealizzazione, depersonal izzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui l'insonnia che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre in forma aggravata rispetto alla fase iniziale. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che puo' essere o meno associata a idee di suicidio o a veritentativi di suicidio. Cio' accade in modo raro e non prevedibile. Pe rtanto triazolam deve essere usato con cautela e la quantita' della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi e tendenze suicide. Amnesia : Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie oredopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Cautela deve essere usata nei pazienti anziani e debilita ti. Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilita' di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione dellacapacita' coordinazione. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg. Triazolam non e' raccomandato nei bambini e negl i adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni poiche' non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del com portamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve esseresospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anzian i. Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si e' pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell'evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumodi alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali compo rtamenti, cosi' come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori lamassima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunita', l'interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportanotali eventi. Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, i nclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide o della laringe sono stati segnalati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam. Le gocce orali da 0,375 mg/ml, soluzione contiene un'esigua quantita' di alcool, inferiore a 100 mg per dose da 20 gocce.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. I composti che inibiscono certi enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e rafforzarne l'attivita'. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni: la somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone e' controindicata; le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV e triazolam sono complesse e tempo-dipendenti.Bassi dosaggi di ritonavir causano una compromissione della clearance del triazolam (meno del 4% dei valori di controllo), un prolungamento dell'emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici . La somministrazione concomitante di triazolam e di inibitori della proteasi dell'HIV e' controindicata; la somministrazione concomitante di triazolam con altri antimicotici azolici non e' raccomandata; si raccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina; si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil; contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante conil triazolam; rifampicina e carbamazepina causano l'induzione del CYP 3A4, pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a farmaci ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi. Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e puo' causare effetti fatali come una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante e' pertanto controindicato. Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici puo' verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all'inibizione dell'enzima CYP3A4. Tale interazione puo' richiedere una riduzione della dose di triazolam. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme a alcolo altre sostanze deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante di alco l non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Il potenziamento degli effetti depressivi centrali puo' verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi potenziamento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: l'uso concomitane di sedativi quali le benzodiazepine con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto deprimente additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati. E' stato notato un aumento della biodisponibilita' quando triazolam e' assunto contemporaneamente a succo di pompelmo.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, edema allergico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, insonnia; non nota: aggressivita', allucinazioni, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilita', delirio, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato. Patologiedel sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea; non comune: Compromissione della memoria; non nota: sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell'attenzione, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Raro: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e de l tessuto connettivo. Raro: miastenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: alterazioni della libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine,sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine e' risultato che una esposizione in utero puo' essere associata a malfor mazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la pazienterimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare i pazienti del potenziale pericolo per il feto. Il triazolam non deve essere usato dalle madri che allattano al seno.