SOTRIZOL*OS GTT 20ML 10MG/ML

SOTRIZOL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse rivestite con film: 10 mg di cetirizina dicloridrato. Gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di Cetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 6000. Gocce orali, soluzione: glicerolo; glicole propilenico; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua depurata.

ECCIPIENTI

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. La forma farmaceutica Gocce orali soluzione puo' essere utilizzata anche nei bambini a partire da 2 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film.

POSOLOGIA

Compresse rivestite con film. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Gocce orali, soluzione. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiuntoalle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Clcr >=80 ml/min (normale): 10 mg una voltaal giorno; clcr 50-79 ml/min (lieve): 10 mg una volta al giorno; clcr 30-49 ml/min (moderata): 5 mg una volta al giorno; clcr <30 ml/min (g rave): 5 mg una volta ogni 2 giorni; clcr <10 ml/min (malattia renaleall'ultimo stadio-pazienti in dialisi): controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite con film: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. A causa della quantita' di alcuni eccipienti nella formulazione, l'uso del prodotto in gocce orali, soluzione, non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della Cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della Cetirizina non viene rid otto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI

Cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi della accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche: sono stati segnalati iseguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% c on Cetirizina 10 mg. Patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastrointestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci,nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema resp iratorio: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la Cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hannodimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazi oni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini dieta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati vers o placebo o studi di farmacologia clinica. Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Patologie generali: affaticamento. Esperienza post-marketing: alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti iseguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketin g. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni, disordini dei movimenti; molto raro:disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: dist urbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune:diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gam ma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e' escreta nel fatte materno a concentrazioni che rappresentano dai 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.