SPIROFUR*10CPS 50MG+20MG

SPIROFUR 50 MG + 20 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore e farmaci risparmiatori di potassio.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene; principi attivi: spironolattone 50 mg, furosemide 20 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio (109.2 mg), sodio (0.04mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, talco, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Costituenti della capsula: eritrosina (E-127), titanio biossido, gelatina.

ECCIPIENTI

Stati edematosi (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa da iperaldosteronismo primario e secondario. Ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai sulfamidici o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza accertata o pr esunta e allattamento. Pazienti con ipovolemia o disidratazione. Pazienti con insufficienza epatica con alterazione dello stato di coscienza(encefalopatia epatica). Pazienti con iperkaliemia, pazienti con grav e ipokaliemia, pazienti con grave iponatriemia. Insufficienza renale acuta, anuria, iperazotemia ed oliguria in presenza di grave compromissione renale.

POSOLOGIA

Posologia: 1-2 capsule o piu' al giorno secondo prescrizione medica. Se necessario tale posologia puo' essere aumentata fino a 8 capsule al giorno. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Assumere le capsule intere con un poco diacqua.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'edema e dell'ipertensione con diuretici dovrebbe essere preceduto da una verifica dell'idoneita' del medicinale in rapporto alla sensibilita' del soggetto. E' necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: in pazienti con ipotensione; in pazienti che sarebbero particolarmente a rischio in caso di pronunciato calo della pressione arteriosa; in pazienti diabetici o con un diabete latente; in pazienti con gotta; in pazienti con parziale ostruzione del flusso urinario, ad esempio pazienti con ipertrofia prostatica o insufficienza della minzione. E' necessario garantire la diuresi perche' questi pazienti hanno un aumentato rischio di sviluppare ritenzione acuta; in pazienti con cirrosi epatica e insufficienza renale. E' consigliabile iniziare il trattamento della cirrosi epatica in ambiente ospedaliero; neipazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica. C ome per tutti i diuretici e specialmente durante il trattamento protratto, e' necessario effettuare controlli periodici degli elettroliti plasmatici, della funzionalita' renale, della riserva alcalina, della glicemia o dell'uricemia. Quando la sodiemia raggiunge un valore inferiore a 130 mEq/l, o la potassiemia un valore superiore a 5 mEq/l il trattamento deve essere interrotto. L'uso concomitante di farmaci noti percausare iperkaliemia con spironolattone puo' causare grave iperkaliem ia. Onde evitare il rischio di iperpotassiemia, e' consigliabile non associare SPIROFUR a supplementazione dietetica o farmacologica di potassio. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Sebbene entrambi i diuretici siano stati studiati e vengano utilizzati in monoterapia nella popolazione pediatrica, non sono riportati studi clinici in eta' pediatrica sull'uso combinato di spironolattone e furosemide. Anziani: non sono riportati studi clinici in eta' geriatrica sull'uso combinato di spironolattone e furosemide, sebbene entrambi i diuretici siano stati studiati e vengano utilizzati in terapia nella popolazioneanziana. L'uso di diuretici e' un fattore di rischio conosciuto per s quilibri elettrolitici e disidratazione nei pazienti piu' anziani, conpotenziali gravi complicazioni come insufficienza renale e aumentata mortalita'. I pazienti anziani con ridotta funzione sistolica o bassa classe funzionale sembrano essere particolarmente a rischio di compromissione della funzionalita' renale e iperkaliemia con spironolattone, sebbene questa popolazione possa presentare un potenziale maggiore vantaggio dalla terapia a causa del rischio elevato di base. Nei pazientianziani e' particolarmente utile il monitoraggio degli elettroliti e dei parametri renali. Uso concomitante con risperidone: in studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una incidenza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo o furosemide da sola. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e'stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare ques to dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causadi decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, d eve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenzadi mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomita nza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza. Attenzione per chi pratica attivita' sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione e' incluso nella lista delle sostanze vietate per doping. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. SPIROFUR contiene; lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totaledi lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono a ssumere questo medicinale; sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio' .

INTERAZIONI

SPIROFUR puo' potenziare l'effetto degli antipertensivi e richiederne quindi una diminuzione del dosaggio. SPIROFUR incrementa la tossicita'dei salicilati e dei sali di litio, la nefrotossicita' della cefalori dina, aumenta l'effetto della tubocurarina e diminuisce quello delle amine pressorie. Somministrato contemporaneamente ad antidiabetici, corticosteroidi, clofibrato e digitale, richiede un monitoraggio piu' frequente degli elettroliti plasmatici, della glicemia e della calcemia onde dosare in modo piu' appropriato questi farmaci. Puo' causare iperuricemia e rendere manifesto un diabete latente. Quando SPIROFUR e' assunto in combinazione con sali di potassio, con farmaci che riducono l'escrezione di potassio, con farmaci anti-infiammatori non-steroidei o con ACE-inibitori, puo' verificarsi un'iperkaliemia, ovvero un aumentodella concentrazione del potassio sierico. In aggiunta ad altri farma ci noti per causare iperkaliemia, l'uso concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo (cotrimossazolo) con spironolattone puo' causare iperkaliemia clinicamente rilevante. Fenitoina puo' ridurre l'effetto di SPIROFUR. I diuretici risparmiatori di potassio, come lo spironolattone, possono alterare la farmacocinetica della digossina aumentandone l'emivita; inoltre l'attivita' e gli effetti indesiderati dei preparati digitalici e di farmaci che inducono la sindrome del QT lungo possono essere potenziati da alterazioni elettrolitiche (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia). La comparsa di iperkaliemia nei pazienti in trattamento con spironolattone e' influenzata dalla dose del farmaco, ma quando il paziente assume anche enalapril, losartan o candesartan, l'aumento delpotassio sierico puo' presentarsi anche con dosi di spironolattone pa ri a 25 mg. E' bene evitare la contemporanea assunzione con alcool, barbiturici e/o narcotici per un rischio potenziale di ipotensione ortostatica. L'interazione con corticosteroidi o ACTH puo' intensificare ladeplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia. Lo spironolat tone puo' potenziare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attivita' farmacologica. Lo spironolattone si lega al recettore degli androgeni e puo' aumentare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti con cancro della prostata trattati con abiraterone. L'uso con abiraterone non e' raccomandato. Lafurosemide puo' potenziare l'effetto otolesivo degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. La contemporanea somministrazione di fur osemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. L'effetto natriuretico della furosemide puo' essere ridotto dal contemporaneo uso di FANS. Nei pazienti trattati contemporaneamente con furosemide e dosi elevate di talune cefalosporine si puo' sviluppare una compromissione della funzionalita' renale. Gli effetti dannosi sul rene dei farmaci nefrotossici possono essere potenziati dalla furosemide. Il probenecid, che, come la furosemide, e' escreto prevalentemente per via tubulare renale, puo' ridurre l'effetto della furosemide. L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. Inoltre l'associazione di ciclosporina e furosemide potrebbe aumentare il rischio di nefrotossicita' dei farmaci. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diureticipotenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Veder e paragrafo 4.4 per l'aumento di mortalita' in pazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate secondo le classi di sistema-organo in MedDRA. Alcune delle reazioni avverse riportate di seguito derivanodagli studi clinici eseguiti sui singoli principi attivi o sul gruppo terapeutico; altre invece derivano dall'esperienza postmarketing (seg nalazioni spontanee) e casi di letteratura. Poiche' quest'ultime reazioni sono state riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non e' possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto e' classificata come non nota. La frequenza delle reazioni avverse e' riportata secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >=1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, anemia aplastica, leucopenia, porpora trombocitopenica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; non nota: parestesia, letargia, atassia, sonnolenza. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale. Esami diagnostici. Non nota: urea ematica aumentata, magnesio ematico diminuito, lipoproteine a bassa densit? aumentate, trigliceridi ematici aumentati, temperatura corporea aumentata. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, diarrea; non nota: disturbo della motilit? gastrointestinale, nausea. Patologie dell'occhio. Non nota: visioneoffuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: perdita dell'udito, tinnitus. Patologie dell'apparato riproduttivo e della ma mmella. Molto comune: mestruazioni irregolari, fastidio mammario, aumento di volume della mammella; comune: ginecomastia; non nota: disfunzione erettile, metrorragia, amenorrea. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: iperkaliemia; non nota: iponatremia, acidosi, dep lezione elettrolitica, alcalosi ipocloremica, ipovolemia, iperuricemia, iperglicemia. Patologie cardiache. Molto comune: bradiaritmia; non nota: aritmia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Patologie renali e urinarie. Non nota: danno renale, nefrite tubulointerstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, dermatite, eritema multiforme, prurito, irsutismo, pemfigoide. Patologie endocrine. Non nota: alterazione della voce. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sitoweb: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in gravidanza sospetta o confermata, l'uso di SPIROFUR e' controindicato. In generale, i diuretici dovrebbero essere usati in gravidanza solo se strettamente necessario. Nelle donne in gravidanza presunta o accertata, l'impiego dello SPIROFUR richiede che i potenzialieffetti terapeutici siano valutati in rapporto a possibili rischi per la madre e il feto. Allattamento: ritrovandosi entrambi i principi at tivi dell'associazione nel latte materno, e' opportuno provvedere all'alimentazione artificiale del neonato.