STEOFEN*30CPS 200MG RP

STEOFEN 200 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di ketoprofene. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

STEOFEN capsule rigide da 200 mg: microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco.Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171).

ECCIPIENTI

STEOFEN e' indicato nel trattamento dell' artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari,flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistich e dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

STEOFEN e' controindicato nei pazienti con ananmesi positiva per reazioni ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acidoacetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS ). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). Ketoprofene e' controindicato anche nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in corso di terapia diuretica intensiva; insufficienza renale grave; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); leucopenia e piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto; diatesi emorragica; soggetti con disordiniemostatici; insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva, o pr ecedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. STEOFEN e' inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.6)ed in eta' pediatrica

POSOLOGIA

L'uso del medicinale e' riservato ai soli pazienti adulti. Capsule rigide a rilascio prolungato: la dose e' di 200 mg al giorno. Le capsule rigide a rilascio prolungato di STEOFEN vanno assunte per via orale dopo un pasto. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mgvalutando anche il pesodel soggetto e la gravita' dei sintomi e dosi piu' alte non sono racc omandate (vedere anche il paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi(vedere paragrafo 4.4). Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale ed anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderatadevono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C per proteggere ilmedicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

STEOFEN capsule a rilascio prolungato contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi seguenti). L'uso concomitante di STEOFEN con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2,deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tuttii FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o prec edente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganticome l'aspirina (vedere paragrafo sezione 4.5). Quando si verifica em orragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono STEOFEN il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattiagastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali cond izioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedereparagrafo 4.2). Reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. STEOFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rushcutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni): nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti dilunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus ). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare(es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). E' stato ri portato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si puo' verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. Infezioni Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre. Patologie respiratorie. Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, inasmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Disturbi visivi: se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti STEOFEN puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione.

INTERAZIONI

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamentogastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempioticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento (ved ere paragrafo 4.4). I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essereseguiti attentamente. Litio:rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio che a volte posson o raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renaledi litio. dove necessario, i livelli plasmatici di litio dovrebbero e ssere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato in dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto allospostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministratoalla fine della terapia con metotrexate, e' necessario attendere 12 o re prima della somministrazione. ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA. Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia ( ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II, FANS, eparine (a bassopeso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimeto prim ): il verificarsi dell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio di iperpotassiemia e' rafforzato quando ifarmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza (vedere p aragrafo 4.5). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici, e tra questi, pazienti particolarmente disidratati, presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso sanguignorenale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione e a loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento (vedere paragrafo 4.4). ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere consideratein pazienti che assumono STEOFEN in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale, o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina :si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitor aggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovirdisoproxilfumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerurale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE. Antipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuizionedell' attivita' antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS ). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notev olmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. I nibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Gemeprost : ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Mifepristone: L'efficacia del metodo puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei farmaciantiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido aceti lsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti delmifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sul la contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Ciclosporina e Tacrolimus: il trattamentocontemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefro tossicita' soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, STEOFEN puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); noncomune (da >= 1/1.000 a <1/100); raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000); mo lto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti: Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di naturagastrointestinale. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomi to Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite Raro: stomatite, ulcera peptica, colite Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), pancreatite, melena, ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: rush, prurito Non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: Raro: attacchi d'asma, Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti, dispnea. Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza Raro: parestesia Non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia. Patologia dell'occhio: Raro: visione offuscata (vedi paragrafo 4.4). Patologia dell'orecchio e del labirinto : Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie: Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari: Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasiamidollare, anemia emolitica, Disturbi del sistema immunitario: Non no ta: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici: Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore. Patologie cardiache: Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazioneatriale, palpitazioni e tachicardia Patologie vascolari: Non nota: ip ertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: edema,affaticamento Disturbi del metabolismo edella nutrizione: Non nota: iponatremia, iperpotassiemia (vedere para grafi 4.4 e 4.5) Esami diagnostici: Raro: aumento ponderale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad altidosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppoembrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aume ntato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Neglianimali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglan dine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza, STEOFEN deve essere utili zzato solamente in caso di necessita'. Se STEOFEN e' utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il Ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita':l'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' ra ccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.