SUPRELORIN*SC 2 IMPIANTI 4,7MG

SUPRELORIN 4,7 MG IMPIANTO PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni ipofisari ed ipotalamici ed analoghi, liberatori delle gonadotropine (GnRH).

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: deslorelina (come deslorelina acetato) 4,7 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di palma idrogenato, lecitina, sodio acetato anidro.

ECCIPIENTI

Per l'induzione dell'infertilita' temporanea in cani maschi sani, interi, sessualmente maturi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Nessuna.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Non sono state osservate reazioni avverse di tipo clinico oltre a quelle descritte nel paragrafo 4.6 a seguito della somministrazione sottocutanea contemporanea di 10 volte la dose raccomandata. A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita dalla somministrazionesimultanea per via sottocutanea fino a 10 volte la dose raccomandata.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

POSOLOGIA

Uso sottocutaneo. La dose raccomandata e' un impianto per cane, indipendentemente dalle dimensioni dell'animale (vedi paragrafo 4.4). Prima dell'impianto, deve essere eseguita la disinfezione del sito di impianto, al fine di evitare possibili infezioni. Se il pelo e' lungo, deve essere rasata una piccola area se necessario. Il prodotto deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra laparte posteriore del collo e l'area lombare. Evitare di iniettare l'i mpianto nel tessuto adiposo, in quanto il rilascio del principio attivo potrebbe essere alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione. 1. Rimuovere il tappo Luer Lock dall'iniettore per impianto. 2. Collegarel'azionatore all'iniettore per impianto usando il raccordo Luer Lock. 3. Sollevare la pelle flaccida tra le scapole. Inserire l'ago per via sottocutanea in tutta la sua lunghezza. 4. Premere completamente lo s tantuffo dell'azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente l'ago. 5. Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l'ago viene estratto e tenere premuto per 30 secondi. 6. Esaminare la siringa e l'ago per accertarsi che l'impianto non sia rimasto all'interno della siringa o dell'ago e che sia visibile il distanziatore. Dovrebbe essere possibile palpare l'impianto in situ . Ripetere la somministrazione ogni sei mesi per mantenere l'efficacia. Non usare il prodotto se il sacchetto di alluminio e' rotto. L'impianto biocompatibile non prevede rimozione. Tuttavia, qualora sia necessario interrompere il trattamento, gli impianti possono essere rimossi per via chirurgica da un veterinario. E' possibile localizzare gli impianti con un'ecografia.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

AVVERTENZE

L'infertilita' si raggiunge a partire da 6 settimane e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento iniziale. I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime sei settimane dal trattamento iniziale. Uno dei 75 cani trattati con il medicinale veterinario durante gli studi clinici si e' accoppiato, formando il nodo, con una femmina in calore entro sei mesi dall'impianto, ma cio' non ha prodotto una gravidanza. Qualora un cane trattato si accoppi con una femmina tra 6 settimane e 6 mesi dopo il trattamento, devono essere adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una gravidanza. In rari casi, e' stata riportata la sospetta mancanza di efficacia attesa (nella maggior parte dei casi, e' stata segnalata una mancanza di riduzione delle dimensioni dei testicoli e/o e' stata accoppiata una cagna). Solo i livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilita' accertato) possono sicuramente confermare la mancanza di efficacia del trattamento. Se si sospetta mancanza di efficacia del trattamento, l'impianto del cane (es. presenza) deve essere controllato. Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo piu' di 6 mesi dalla somministrazione del medicinale veterinario puo' provocare una gravidanza. Tuttavia, non e' necessario tenere le femmine lontano dai cani maschi trattati, dopo gli impianti successivi, a condizione cheil prodotto sia somministrato ogni 6 mesi. Se si sospetta la perdita del primo impianto, allora questo puo' essere confermato osservando nessuna riduzione della circonferenza scrotale o dei livelli plasmatici di testosterone dopo 6 settimane dalla data presunta della perdita, poiche' entrambi dovrebbero ridursi in presenza di un corretto impianto.Se si sospetta la perdita dell'impianto a seguito del reimpianto nei 6 mesi successivi, si notera' un aumento progressivo della circonferenza scrotale e/o dei livelli di testosterone nel plasma. In entrambe queste circostanze, deve essere somministrato un impianto di sostituzione. Non e' stata studiata la capacita' dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di testosterone plasmatico, dopo lasomministrazione del prodotto. Con riferimento ai livelli di testoste rone (un surrogato di marker di fertilita' accertato), durante gli studi clinici piu' dell'80% dei cani a cui erano stati somministrati uno o piu' impianti e' ritornato a livelli di testosterone plasmatico normali (>= 0,4 ng/ml) entro 12 mesi dall'impianto. Il novantotto percentodei cani e' tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entr o 18 mesi dall'impianto. Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilita' degli effetti clinici (riduzione delle dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e riduzione della libido), inclusa la fertilita' dopo 6 mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati. In casi molto rari la infertilita' temporanea puo' durare piu' di 18 mesi. Durante gli studi clinici, la maggior parte dei cani di dimensioni piu' piccole (<10 kg pesovivo) ha mantenuto livelli soppressi di testosterone per oltre 12 mes i dall'impianto. Per i cani molto grandi (>40 kg peso vivo), i dati sono limitati, ma la durata della soppressione del testosterone e' stataparagonabile a quella osservata nei cani di medie e grandi dimensioni . L'uso del prodotto in cani di peso corporeo inferiore a 10 kg o superiore a 40 kg deve pertanto essere subordinato a una valutazione del rapporto rischi/benefici, eseguita da un veterinario. La castrazione chirurgica o chimica puo' avere conseguenze inattese (cioe' il miglioramento o peggioramento) sul comportamento aggressivo. Cosi', cani con disturbi sociopatici e che mostrano episodi di aggressione intra-specie (cane a cane) e/o inter-specie (cane vs altra specie) non devono essere castrati ne' chirurgicamente ne' con l'impianto. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: non e' stato studiato l'uso del medicinale veterinario in cani prepuberali. Si raccomanda quindi di attendereche i cani abbiano raggiunto la puberta' prima di iniziare il trattam ento con il medicinale veterinario. I dati dimostrano che il trattamento con il prodotto riduce la libido del cane. Precauzioni speciali chedevono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale ve terinario agli animali: le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il medicinale veterinario. Un altro analogo del GnRH si e' dimostrato fetotossico negli animali da laboratorio. Non sono stati condotti studi specifici per valutare l'effetto della deslorelina somministrata durante la gravidanza. Sebbene il contatto cutaneo con il medicinale veterinario sia improbabile, qualora cio' dovesse verificarsi l'area esposta deve essere lavata immediatamente, poiche' gli analoghi del GnRH possono essere assorbiti attraverso la pelle. Nel somministrare il medicinale veterinario, prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamentetrattenuti e che l'ago per l'applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell'impianto. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico per far rimuovere l'impianto. Mostrare al medico il foglietto illustrativo o l'etichetta. Non sono state osservate reazioni avverse di tipo clinico oltre a quelle descrittenel paragrafo 4.6 a seguito della somministrazione sottocutanea conte mporanea di 10 volte la dose raccomandata. A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita dalla somministrazione simultanea per via sottocutanea fino a 10 volte la dose raccomandata. Incompatibilita' principali: non note.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani (maschi).

INTERAZIONI

Nessuna conosciuta.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante gli studi di sicurezza/efficacia fu comunemente osservato un moderato gonfiore nella sede dell'impianto per 14 giorni. Durante il periodo di trattamento, sono stati riportati rari effetti clinici: disordini al mantello (ad esempio la perdita dei peli, alopecia, modifica dei peli), incontinenza urinaria, e sintomi associati a desensibilizzazione (es. riduzione della dimensione dei testicoli, attivita' ridotta,aumento di peso). In casi molto rari, e' possibile che un testicolo r isalga nell'anello inguinale. In casi molto rari, subito dopo l'impianto vi e' stato transitorio aumento di interesse sessuale, aumento delle dimensioni dei testicoli e dolore ai testicoli. Questi sintomi si sono risolti senza trattamento. In casi molto rari, e' stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di aggressivita' (vedi paragrafo 4.4). Nell'uomo e negli animali, il testosterone modula la suscettibilita' convulsiva. In occasioni molto rare (<0,01%) sie' verificata una comparsa transitoria di convulsioni poco dopo l'imp ianto, sebbene non sia stata stabilita la relazione casuale con l'applicazione dell'impianto. In alcuni casi, i cani avevano manifestato convulsioni epilettiche prima della somministrazione dell'impianto o gli era stata diagnosticata un'epilessia. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 mameno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente.