SURFOLASE*SCIR FL 200ML 1%

SURFOLASE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie - derivati xantinici.

PRINCIPI ATTIVI

100 mg granulato per sospensione orale: acefillinato di ambroxolo 100 mg. 1% sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: acefillinato di ambroxolo 1 g.

ECCIPIENTI

100 mg granulato per sospensione orale: carmellosa sodica, saccarina sodica, aroma lampone, saccarosio. 1% sciroppo 100 ml di sciroppo: saccarosio, glicerolo, aroma lampone, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati xantinici o verso ambroxol o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infarto miocardico acuto; stati ipotensivi; gravi alterazioni epatiche e/o renali; allattamento.

POSOLOGIA

Granulato per sospensione orale. Adulti: 1 bustina da 100 mg. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua. Sciroppo. Bambini da 1 a 6 anni : 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo due volte al giorno. Adulti: 10 ml di sciroppo due volte al giorno. Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Benche' l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali, si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa diuna clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente ch e numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'eta', l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina. Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto, per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi piu' elevate del farmaco. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiedel'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici b roncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini piu' piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali. Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di acefillinato di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con acefillinato di ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deveessere consultato un medico. 100 mg granulato per sospensione orale c ontiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 1% sciroppo contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

La concomitante somministrazione con furosemide: porta ad un potenziamento della diuresi; reserpina: puo' dar luogo a tachicardia.

EFFETTI INDESIDERATI

L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, e' solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, emissione di sangue con il vomito (ematemesi), diarrea, mal di testa (cefalea), irritabilita', insonnia, battito del cuore accelerato (tachicardia), extrasistolia, pressione sanguigna bassa (ipotensione), aumento della frequenza degli atti respiratori (tachipnea) ed occasionalmente aumento della concentrazione di albumina nelle urine (albuminuria) e dei livelli di glucosio nel sangue(iperglicemia). In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi con vulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali puo' richiedere la sospensione del trattamento che potra' essere ripreso, se necessario, a dosi piu' bassedopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicita'. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota:reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prur ito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nonostante non siano stati rilevati effetti dannosi dell'acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitatonei primi mesi di gravidanza e nei mesi successivi deve essere limita to esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre. Non usare durante l'allattamento.