SURGAMYL*GRAT 30BUST 300MG

SURGAMYL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: una compressa contiene 300 mg di acido tiaprofenico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una bus tina di granulato per soluzione orale contiene 300 mg di acido tiaprofenico. Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: amido di mais, copolimero poliossietilenico- poliossipropilenico, magnesio stearato, talco. Granulato per soluzione orale: mannite, saccarosio, sodio diottilsolfosuccinato, sodio saccarinato, sodio cloruro, ammonio glicirrizinato, aroma menta, b- ciclodestrina.

ECCIPIENTI

Affezioni che beneficiano di un trattamento antiinfiammatorio ed antalgico: affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative (pousse'es infiammatorie dell'artrosi, periartriti, tendiniti, tenosinoviti, miositi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.); stati post-operatori (chirurgia generale e specialistica) e post-traumatici; flebiti superficiali e flebosclerosi; distorsioni e fratture; sintomatologia infiammatoria delle infezioni delle vie respiratorie: angine, faringiti,laringiti, sinusiti, otiti, ecc.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 3 anni; terzo trimestre di gravidanza; ulcera gastroduodenale in fase attiva o precedenti di ulcera; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza renale o epatica grave; grave insufficienza cardiaca; l'acido tiaprofenico e' controindicato nei pazienti con anamnesi di asma provocata o non da aspirina, o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pazienti che in seguito a somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri antiinfiammatori non steroidei abbiano manifestato crisi di asma, orticaria, o rinite.

POSOLOGIA

1 compressa oppure 1 bustina di granulato per soluzione orale 2 volte al giorno, pari a 600 mg pro die, da somministrarsi durante i pasti. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

CONSERVAZIONE

Le confezioni originali non richiedono particolari precauzioni.

AVVERTENZE

L'uso di Surgamyl deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2, a causa del possibile aumento del rischio di ulcere ed emorragie a livello gastrointestinale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Surgamyl, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Surgamyl dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte aindagini sulla fertilita'. Avvertenze speciali: a causa del rischio d i effetti collaterali gastrointestinali gravi (episodi emorragici), specialmente in pazienti in trattamento con anticoagulanti, bisogna fareparticolare attenzione alla comparsa di qualsiasi sintomo gastrointes tinale e nel caso di emorragia il trattamento deve essere immediatamente interrotto; con acido tiaprofenico e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati osservati sintomi urinari e cistiti. Con l'acido tiaprofenico sembra manifestarsi una maggiore tendenza che con altri FANS alla comparsa di casi di cistite. Sebbene questa reazione avversa sia generalmente reversibile, in alcuni pazienti il fatto di non averla riconosciuta ha portato ad indagini estese e persino all'intervento chirurgico. Nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, il trattamento con acido tiaprofenico deve essere immediatamente sospeso. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, si dovrebbe chiedere al/la paziente di informare il suo medico curante della comparsa di qualsiasi sintomo urinario, anche se quest'ultimo puo' essere gia' noto al medico come dato anamnestico del/la paziente stesso/a (vedere sezione 4.8). Allorche' i FANS siano impiegati contro i sintomi infiammatori di patologie infettive, resta comunque obbligatorio il ricorso ad unefficace trattamento antiinfettivo. L'acido tiaprofenico puo' causare ritenzione idrosalina con comparsa di edema. In pazienti con insuffic ienza cardiaca, cirrosi epatica, sindrome nefrotica ed in pazienti cheassumono diuretici, la diuresi e la funzionalita' renale dovrebbero e ssere attentamente monitorate all'inizio del trattamento. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Precauzioni d'impiego. L'acido tiaprofenico deve essere impiegato con cautela in: pazienti con insufficienzarenale cronica (in particolare si richiede un accurato monitoraggio d ella funzionalita' renale); pazienti con ipertensione arteriosa; pazienti anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Surgamyl il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizionipossono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). L'acido tiaprofenico puo' ridurre l'attivita' dei diuretici, e cioe' sia l'effetto diuretico che quello antiipertensivo.

INTERAZIONI

Non e' raccomandata la contemporanea somministrazione di acido tiaprofenico con: altri FANS (inclusi i salicilati ad alte dosi); a causa delpossibile aumento del rischio di ulcere ed emorragie a livello gastro intestinale per effetto additivo; gli antagonisti della vitamina K, per aumento del rischio di episodi emorragici (effetto additivo); la ticlopidina e l'eparina (aumento dell'effetto anticoagulante e del rischio di episodi emorragici per effetto additivo); il litio: aumento del rischio di tossicita' da litio (astenia, tremori, sete, confusione mentale) da ridotta eliminazione renale del litio; il metotrexate ad alto dosaggio: aumento del rischio di tossicita' da metotrexate (leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefropatia, alterazioni delle mucose) da ridotta eliminazione renale del metotrexate. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4) per effetto additivo. Prestare attenzione nei paziento con ipopiastrinemia e in quelli con affezioni gastrointestinali. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4) per spiazzamento dai siti di legame plasmatici del warfarin, aumentando il rischio di episodi emorragici. In casodi associazione, controllare il tempo di protrombina ed il sangue occ ulto nelle feci, ed adattare la posologia del warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Prestare attenzione e monitorare eventuali episodi emorragici ed il tempo di sanguinamento. Cautela deve essere usata nel somministrare l'acido tiaprofenico insieme ai diuretici (per diminuzione dell'effetto ipotensivo, monitorare la pressione arteriosa, e per aumento del rischio di iperpotassiemia e di nefrotossicita' acuta da FANS - monitorare gli elettroliti plasmatici e la funzionalita' renale) e al metotrexatea basso dosaggio (aumento del rischio di tossicita' da metotrexate). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'a ngiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Surgamyl in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministra ta con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante cosi' come della pressione arteriosa. La possibilita' di interazione deve essere tenuta in considerazione in caso di impiego contemporaneo con; trombolitici; antiipertensivi (betabloccanti): riduzione dell'effetto ipotensivo. Monitorare la pressione ematica; farmaci con elevato legame alle proteine plasmatiche (sulfamidici, sulfoniluree ipoglicemizzanti, fenitoina): aumento del rischio di eventi avversi con questi farmaci a causa dello spiazzamento dai siti di legame alle proteine plasmatiche causato dall'acido tiaprofenico. Monitorare le concentrazioni ematiche dei farmaci e altri parametri specifici (glicemia).

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione MedDRA delle frequenze attese degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100; raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000; non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale; non comune: gastrite, melena, esacerbazione di colite e morbo di crohn, ematemesi, stomatiti ulcerative; raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, stomatite, anche aftosa; non comune: porpora; raro: reazioni di fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme e reazioni bollose stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: angioedema; non comune: attacchi d'asma, specialmente in soggetti allergici all'aspirina e ad altri antiinfiammatori non steroidei; molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento. Patologie renali ed urinarie. Comune: dolore vescicale, disuria, aumento della frequenza, ematuria, cistite, ritenzione idrosalina. Molto raro: nefrite interstiziale acuta. Patologie cardiache e vascolari. Non comune: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, ronzii, capogiri. Patologie epatobiliari. Raro: alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Surgamyl sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative , esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Cutanei e delle mucose: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora; molto raramente eritemareazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi T ossica Epidermica (molto raramente) e reazioni di fotosensibilita'; stomatite, anche aftosa. Reazioni di ipersensibilita': attacchi d'asma, specialmente in soggetti allergici all'aspirina e ad altri antiinfiammatori non steroidei, angioedema, in casi isolati shock anafilattico. Ematologici: trombocitopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento.Sistema urinario: possono verificarsi disturbi urinari (dolore vescic ale, disuria e aumento della frequenza), ematuria o cistite. Allorquando il trattamento con acido tiaprofenico sia stato continuato per mesidopo l'insorgenza dei sintomi urinari, sono state osservate alterazio ni infiammatorie delle vie urinarie, talvolta gravi, che in alcuni pazienti hanno richiesto l'intervento chirurgico. Pertanto, nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, si deve sospendere immediatamenteil trattamento con acido tiaprofenico. Di regola alla sospensione del farmaco segue la completa guarigione (vedere sezione 4.4). Apparato c ardiovascolare: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). Sistema nervoso: raramente vertigini, ronzii e capogiri. Renali: ritenzione idrosalina (vedere sezione 4.4). Come per altri antiinfiammatori non steroidei sono stati segnalati casi isolati di nefrite interstiziale acuta. Epatici: raramente alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Surgamyl non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Surgamyl e' usato da una donna in attesadi concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza , la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in i nsufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, Surgamyl e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: poiche' l'acido tiaprofenico viene escreto nel latte, secondo necessita' dovrebbeessere interrotto l'allattamento al seno o il trattamento della madre .