TACNI*30CPS 0,5MG

TACNI CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunosoppressivi - inibitori della calcineurina.

PRINCIPI ATTIVI

0,5 mg: ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di tacrolimus; 1 mg: ogni capsula rigida contiene 1 mg di tacrolimus; 5 mg: ogni capsula rigida contiene 5 mg di tacrolimus. Eccipienti: 0,5 mg: ogni capsula rigida da 0,5 mg contiene 109,1 mg di lattosio; 1 mg: ogni capsula rigida da 1mg contiene 108,6 mg di lattosio; 5 mg: ogni capsula rigida da 5 mg c ontiene 104,6 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto delle capsule: povidone K-30, croscarmellosa sodica (E468), lattosio, magnesio stearato. Involucro della capsula: 0,5 mg: titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), gelatina; 1 mg: titanio biossido (E171), gelatina. 5 mg: titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172), gelatina.

ECCIPIENTI

Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto allogenicoresistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al tacrolimus o ad altri macrolidi. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

La terapia con Tacni richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato e attrezzato. La prescrizione del medicinale, cosi' come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso, devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella terapia immunosoppressiva e nella gestione dei pazienti trapiantati. Loscambio involontario, non intenzionale o senza supervisione tra le fo rmulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus e' pericoloso. Cio' puo' portare al rigetto dell'organo o a un aumentodell'incidenza degli effetti indesiderati, compresa una scarsa o ecce ssiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti dell'esposizione sistemica al tacrolimus. I pazienti devono essere tenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il regime posologico quotidiano corrispondente; cambi della formulazione odel regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervision e di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dopo il passaggio a qualsiasi formulazione alternativa, deve essere effettuato un monitoraggio terapeutico del farmaco e devono essere effettuati aggiustamenti della dose per assicurare che sia mantenuta l'esposizione sistemica al tacrolimus. Considerazioni generali: le dosi iniziali raccomandate, presentate qui di seguito, devono servire soltanto come indicazione generale. La dose di tacrolimus deve essere stabilita innanzitutto in base alle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilita' del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito per le concentrazioni target raccomandate nel sangue intero). Se sono evidenti segni clinici di rigetto, deve essere presa in considerazione una variazione del regime di immunosoppressione. Il tacrolimus puo' essere somministrato per endovena o per via orale. Generalmente, l'assunzione di tacrolimus puo' essere iniziata per via orale, se necessario, somministrando il contenuto della capsula sospeso in acqua, tramite intubazione naso-gastrica. Nella fase iniziale del periodo post-operatorio, tacrolimus viene normalmente somministrato in associazione ad altri farmaci immunosoppressori. Ladose di Tacni puo' variare in base al regime immunosoppressore presce lto. Durata del trattamento: per impedire il rigetto dell'organo trapiantato, occorre mantenere lo stato di immunosoppressione; di conseguenza, non e' possibile stabilire un limite per la durata della terapia orale. Posologia. Dosi raccomandate - trapianto di fegato. Profilassi del rigetto del trapianto - adulti: la terapia per via orale con tacrolimus deve cominciare con 0,10 - 0,20 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera). La somministrazione deve cominciare circa 12 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico. Sela dose non puo' essere somministrata per via orale a causa delle con dizioni cliniche del paziente, si deve iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con una dose di 0,01 - 0,05 mg/kg/die. Profilassi del rigetto del trapianto - pazienti pediatrici: deve essere somministrata una dose orale iniziale pari a 0,30 mg/kg/die in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera). Se le condizionicliniche del paziente impediscono la somministrazione per via orale, si deve iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per24 ore con una dose di 0,05 mg/kg/die. Aggiustamenti posologici duran te il periodo post-trapianto in pazienti adulti e pediatrici. Le dosi di tacrolimus vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto.E' possibile, in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia con tacrolimus. I miglioramenti cl inici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica del tacrolimus con la necessita' di ulteriori aggiustamenti posologici. Terapia del rigetto - pazienti adulti e pediatrici: per controllare episodi di rigetto, si e' ricorso all'aumento della dosedi tacrolimus, all'associazione di terapie aggiuntive a base di corti costeroidi e all'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi mono/policlonali. Se vengono notati segni di tossicita' (come gravi reazioni avverse - vedere paragrafo 4.8), potrebbe rendersi necessaria la riduzione della dose di tacrolimus. Per la conversione a tacrolimus, il trattamento deve cominciare con la dose iniziale per via oraleconsigliata per l'immunosoppressione primaria. Per informazioni sulla conversione da ciclosporina a Tacni, vedere di seguito Aggiustamenti posologici in popolazioni specifiche di pazienti". Dosi raccomandate - trapianto di rene. Profilassi del rigetto del trapianto - adulti: laterapia per via orale con tacrolimus deve cominciare con 0,20 - 0,30 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es. al mattino e allasera). La somministrazione deve cominciare entro le 24 ore dopo il te rmine dell'intervento chirurgico. Se la dose non puo' essere somministrata per via orale a causa delle condizioni cliniche del paziente, si deve iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24ore con una dose di 0,05-0,10 mg/kg/die. Profilassi del rigetto del t rapianto - pazienti pediatrici: deve essere somministrata una dose orale iniziale pari a 0,30 mg/kg/die in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera). Se le condizioni cliniche del paziente impediscono la somministrazione per via orale, si deve iniziare la terapia medianteinfusione endovenosa continua per 24 ore con una dose di 0,075- 0,100 mg/kg/die. Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto in pazienti adulti e pediatrici: le dosi di tacrolimus vengono genera lmente ridotte nel periodo post-trapianto. E' possibile, in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla duplice terapia a base di tacrolimus. I miglioramenti clinici del pazientenel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica del tacrolimus con la necessita' di ulteriori aggiustamenti posologici. Terapia del rigetto - pazienti adulti e pediatrici: per controllare episodi di rigetto, si e' ricorso all'aumento della dose di tacrolimus, all'associazione di terapie aggiuntive a base di corticosteroidi e all'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi mono/policlonali. Se vengono notati segni di tossicita' (come gravi reazioni avverse- vedere paragrafo 4.8), potrebbe rendersi necessaria la riduzione de lla dose di Tacni. Per la conversione a tacrolimus, il trattamento deve cominciare con la dose iniziale per via orale consigliata per l'immunosoppressione primaria.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

Sono stati segnalati errori di terapia, compreso lo scambio involontario o non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus. Cio' ha portato aeventi avversi gravi, compreso il rigetto dell'organo o altri effetti indesiderati che possono essere la conseguenza della sottoesposizione o della sovraesposizione al tacrolimus. I pazienti devono essere tenu ti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il regime posologico quotidiano corrispondente