TADALAFIL KRKA*28CPR RIV 5MG

TADALAFIL KRKA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 0,750 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa ftalato, mannitolo, croscarmellosa di sodio, sodio laurilsulfato, magnesio stearato (E470b), lattosio monoidrato, ipromellosa, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), triacetina (E1518).

ECCIPIENTI

Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti. Affinche' tadalafil sia efficace per il trattamento della disfunzione erettile, e'necessario lo stimolo sessuale. Trattamento dei segni e sintomi dell' iperplasia prostatica benigna nei maschi adulti. Tadalafil Krka 5 mg non e' indicato per l'uso nelle donne.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici, e' stato dimostratoche il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritie ne che cio' possa derivare dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido nitrico/cGMP. Pertanto la somministrazione di Tadalafil Krka in pazienti che stanno assumendo una qualunque forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattia cardiaca per i qualil'attivita' sessuale e' sconsigliata. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco dell'attivita' sessuale in pazienti con malattia cardiovascolare preesistente. Il seguente gruppo di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e, pertanto, l'uso di tadalafil e' controindicato in: pazienti con infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o angina verificatasi durante il rapporto sessuale, pazienti con insufficienza cardiaca di Classe 2 o superiore secondo classificazione della New York Heart Association negli ultimi 6 mesi, pazienti con aritmia non controllata, ipotensione (< 90/50 mm Hg), o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica(NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o me no correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di inibitori della PDE5, compreso il tadalafil, con stimolatori guanilato ciclasi, come riociguat, e'controindicato in quanto puo' potenzialmente causare ipotensione sint omatica (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Disfunzione erettile negli uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg presa prima della prevista attivita' sessuale con o senza cibo. Nei pazienti in cui la dose di tadalafil 10 mg nonproduce un effetto adeguato, potrebbe essere provato il dosaggio da 2 0 mg. Deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La frequenza massima di dosaggio e' una volta al giorno. Tadalafil10 e 20 mg e' indicato per l'uso prima della prevista attivita' sessu ale e non e' raccomandato per un uso continuo giornaliero. Nei pazienti che prevedono un frequente uso di Tadalafil Krka (per es. almeno duevolte a settimana), la somministrazione una volta al giorno delle dos i piu' basse di Tadalafil Krka potrebbe essere considerato adeguato, in base alla scelta del paziente e il giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' di 5 mg presi una volta al giorno approssimativamente alla stessa ora del giorno. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno sulla base della tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti: la dose raccomandata e' di 5 mg, assunta approssimativamente alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo. Per gli uomini adulti in trattamento sia per iperplasia prostaticabenigna che la disfunzione erettile la dose raccomandata e' anche 5 m g da assumere approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I pazienti che non tollerano tadalafil 5 mg per il trattamento di iperplasia prostatica dovrebbero considerare una terapia alternativa poiche' l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento di iperplasia prostatica benigna non e' stata dimostrata. Popolazioni speciali. Uomini anziani: non e' richiesto un adeguamento della dose nei pazienti anziani. Uomini con danno renale: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Per i pazienti con gravedanno renale la dose massima raccomandata per il trattamento al bisog no e' di 10 mg. La somministrazione di tadalafil 2,5 mg o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non e' raccomandata nei pazienti con grave danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con compromissione epatica: per il trattamento della disfunzione erettile utilizzato al bisogno con Tadalafil Krka, la dose raccomandata di tadalafil e' 10 mg assunta prima della prevista attivita' sessuale e con o senza cibo. Ci sono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil nei pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh di Classe C); se prescritto, deve essere eseguita da parte del medico un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di dosi superiori a 10 mg di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione giornaliera di tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile e dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita da parte del medico un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con il diabete: non e' richiesto l'adeguamento della dose nei pazienti diabetici. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Tadalafil Krka nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: Tadalafil Krka e' disponibile in compresse rivestite con film da 2,5, 5, 10, e 20 mg per uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Prima del trattamento con Tadalafil Krka: prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico con Tadalafil Krka dovrebbe essere valutata l'anamnesi ed effettuato l'esame fisico per diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinarele cause che possono essere alla base della patologia. Prima di inizi are qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti, poiche' non esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Iltadalafil ha proprieta' vasodilatatrici, che determinano riduzioni li evi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Prima di iniziare qualsiasi trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e attentamentevalutati per le condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere un' identificaz ione delle potenziali cause che stanno alla base della patologia e l'individuazione di un trattamento adeguato a seguito di una valutazione medica appropriata. Non e' noto se tadalafil sia efficace nei pazientiche sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o prostatectomia radica le senza conservazione di fasci vascolo-nervosi (non nerve-sparing). Cardiovascolare: sono stati riportati sia nel post-marketing che negli studi clinici gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare definitivamentese questi eventi siano direttamente correlati a questi fattori di ris chio, al tadalafil, all'attivita' sessuale, o ad una combinazione di questi o di altri fattori. Nei pazienti che ricevono medicinali antipertensivi in concomitanza, tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione arteriosa. Quando si inizia il trattamento giornaliero con tadalafil, dovrebbero essere fornite valutazioni cliniche adeguate per unpossibile adeguamento della dose della terapia antipertensiva. Nei pa zienti che stanno assumendo bloccanti alfa-1, la somministrazione concomitante di tadalafil puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosin non e' raccomandata. Vista: sono stati segnalati disturbi della vista e casi di NAION in relazione all'assunzione di tadalafil e altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono unaumento del rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile dopo l'esposizione a tadalafil o altri inibitori PDE5. Poiche' questo puo' essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il pa ziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Tadalafil Krka e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Diminuzione o perdita improvvisa dell'udito: sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi siano presenti altri fattori di rischio (come eta', diabete, ipertensione e precedente storia di perdita dell'udito), i pazienti devono essere avvisatidi interrompere la somministrazione di tadalafil e richiedere immedia ta assistenza medica in caso di improvviso calo o perdita dell'udito. Danno renale e compromissione epatica: a causa dell'aumentata esposizione a tadalafil (AUC), la limitata esperienza clinica e la mancanza dicapacita' di influenzare la clearence con la dialisi, la somministraz ione una volta al giorno di tadalafil non e' raccomandata nei pazienticon danno renale grave. Ci sono dati clinici limitati sulla sicurezza di somministrazione di una singola dose di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child Pugh). La somministrazione giornaliera per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia porstatica benigna non e' stata valutata in pazienti con insufficienza epatica. Se tadalafil viene prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio da parte del medico. Priapismo e deformazionianatomiche del pene: i pazienti che manifestano erezioni per 4 ore o piu' devono essere informati di cercare assistenza medica immediata. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danni ai tessuti del pene e perdita permanente di potenza. Tadalafildeve essere usato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomich e del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Usocon inibitori del CYP3A4: deve essere usata cautela nel prescrivere t adalafil a pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina) in quanto e' stato osservato un aumento dell'esposizione a tadalafil (AUC) quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil e altri trattamenti per la disfunzione erettile: non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di combinazioni di tadalafil e di altri inibitori della PDE5 o di altri trattamenti per la disfunzione erettile. I pazienti devono essere informati di non assumere Tadalafil Krka in combinazioni con tali medicinali. Lattosio. Tadalafil Krka contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lap-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Sono stati condotti studi di interazione con 10 mg e/o 20 mg di tadalafil, come di seguito indicato. Per quanto riguarda quegli studi di interazione in cui e' stato utilizzato solo il dosaggio da 10 mg di tadalafil, le interazioni clinicamente significative a dosi piu' elevate non possono essere completamente escluse. Effetti delle altre sostanze su tadalafil. Inibitori del citocromo P450: il tadalafil viene metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, ilketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato l'esposizione di tadala fil (10 mg) (AUC) di 2 volte e la Cmax del 15%, rispetto ai valori di AUC e Cmax del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato l'esposizione di tadalafil (20 mg) (AUC) di 4 volte e la Cmax del 22%. Ritonavir, un inibitore della proteasi (200 mg due volte al giorno), che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato l'esposizione tadalafil (20 mg) (AUC) di 2 volte, senza variazione della Cmax. Anche se non sono state studiate interazioni specifiche, altri inibitori della proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come eritromicina, claritromicina, itraconazolo eil succo di pompelmo devono essere co- somministrati con cautela in q uanto ci si dovrebbe aspettare un incremento delle concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbero aumentare. Transportatori: non e' noto il ruolo dei trasportatori (per es. P-glicoproteina) nella cessione del tadalafil. Pertanto vi e' il potenziale di interazioni farmacologiche mediate dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto l'AUC del tadalafil dell'88%, rispetto ai valori di AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' essere anticipata per diminuire l'efficacia di tadalafil; l'entita' della riduzione dell'efficacia e' sconosciuta. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, fenitoina e carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti di tadalafil su altri medicinali. Nitrati: negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e' stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitratoe' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima d ose di tadalafil prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): la somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e'raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari s ani non sono stati riportati questi effetti. Comunque deve essere usata cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccantidei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici ( bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili algrado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in qu esto studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad unasintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporan eamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat: studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE 5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole dell'associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3).

EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti che assumono tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna sono stati cefalea, dispepsia, dolore alla schiena e mialgia, in cui l'incidenza aumenta con l'aumentare della dose di tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie e generalmente lievi o moderate. I maggiori casi di cefalea riportati con tadalafil con dosaggio giornaliero si sono verificati entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Reazioni avverse. Il riepilogo sottostante elenca le reazioniavverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici contro llati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati con tadalafil e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento su richiesta e una volta al giorno della disfunzione erettile e per il trattamento una volta al giorno dell'iperplasia prostatica benigna. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario.Non comune: reazioni di ipersensibilita'; raro: angioedema^2. Patolog ie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro: ictus^1 (inclusi gli eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori^1, emicrania^2, convulsioni ^2, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: alterazione del campo visivo, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriorenon arteritica (naion)^2, occlusione vascolare della retina^2. Patolo gie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: improvvisa perdita dell'udito. Patologie cardiache^1. Non comune: tachicardia,palpitazioni; raro: infarto del miocardio, Angina Pectoris instabile^ 2, aritmia ventricolare^2. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione^3, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, reflusso gastroesofageo, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: iperidriosi (sudorazione), orticaria, sindrome di Stevens-Johnson^2,dermatite esfoliativa^2. Patologie del sistema muscoloscheletrico e d el tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezione pro lungata; raro: emorragia del pene, ematospermia, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico^1, stanchezza, edema periferico; raro edema facciale^2, morte cardiaca improvvisa^1,2. ^1 La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio cardiovascolare pre-esistenti (vedere paragrafo 4.4). ^2 La sorveglianza post-marketing ha riportato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^3 Piu' comunemente riportati quando tadalafil e' somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo farmaci antipertensivi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Un'incidenza leggermente piu' alta di anomalie dell'ECG, in primo luogo bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste anomalie dell'ECG non sono state associate a reazioni avverse. Altre popolazioni speciali: i dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hannoricevuto tadalafil negli studi clinici, sia per il trattamento della disfunzione erettile o il trattamento della iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil su richiesta peril trattamento della disfunzione erettile, la diarrea e' stata riport ata piu' frequentemente nei pazienti con piu' di 65 anni di eta'. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg assunto una volta al giorno per il trattamento della iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti con piu' di 75 anni di eta'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Tadalafil Krka 5 mg non e' indicato per l'uso nelle donne. Gravidanza:i dati disponibili riguardanti l'uso di tadalafil in donne in gravida nza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza. Allattamento: i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Non puo'essere escluso un rischio per il lattante. Tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati nei cani, effetti che potrebbero indicare compromissione della fertilita'. Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli esseri umani, anche se e' stata osservata una diminuzione della concentrazione di spermatozoi in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).