TALOXA*OS SOSP 230ML 600MG/5ML

TALOXA 600 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema nervoso, antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni 5 ml di questo farmaco sospensione orale contengono 600 mg di felbamato.

ECCIPIENTI

Sorbitolo (E420), glicerolo (E422), cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina + carmellosa sodica), simeticone emulsione, saccarinasodica, metile paraidrossibenzoato (E218), polisorbato 80, propile pa raidrossibenzoato (E216), sodio benzoato (E211), prosweet G" #859, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Felbamato non e' indicato come trattamento antiepilettico di prima scelta. L'uso di felbamato e' raccomandato nelle indicazioni di seguito riportate, dopo un'accurata valutazione del rapporto rischiobeneficio in relazione alla discrasia ematica, in particolar modo alla anemia aplastica ed alla grave epatotossicita'. Il rischio potenziale associato all'uso di felbamato deve essere valutato nei confronti dell'assenza di trattamenti medici alternativi. Terapia aggiuntiva per il trattamento di adulti e bambini di eta' pari o superiore a 4 anni portatori di sindrome di Lennox-Gastaut e che siano refrattari a tutti gli altri medicinali antiepilettici. Un'accurata valutazione dell'efficacia di felbamato deve essere eseguita dopo 2 o 3 mesi di trattamento. Solo i pazienti che hanno ottenuto significativi miglioramenti clinici nelle convulsioni (per esempio una notevole riduzione nella frequenza delle convulsioni oppure nella loro gravita') durante tale periodo di tempo devono continuare il trattamento con felbamato. I pazienti devono essere informati prima dell'inizio del trattamento dei potenziali rischi associati all'uso di felbamato. I pazienti devono essere informati del fatto che l'uso di felbamato e' stato associato ad anemia aplastica e insufficienze epatiche, entrambe condizioni potenzialmente fatali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Felbamato e' controindicato nei pazienti con: anamnesi di discrasia ematica o disfunzioni epatiche. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Felbamato deve essere usato solo sotto la sorveglianza di un neurologooppure di un pediatra con esperienza nel trattamento dell'epilessia. Posologia. Sindrome di lennox-gastaut. Dosaggio negli adulti e negli adolescenti di eta' uguale o superiore a 14 anni. Terapia aggiuntiva con altri medicinali antiepilettici: felbamato somministrato in combinazione con carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o acido valproico puo'aumentare l'incidenza delle loro reazioni avverse caratteristiche. In iziare il trattamento con felbamato alla dose dai 600 mg/die ai 1.200 mg/die, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. All'inizio della somministrazione di felbamato, ridurre le dosi di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e/o acido valproico somministrate congiuntamente, inizialmente del 20-30%. La dose di felbamato puo' essere aggiustata con incrementi da 600 mg/die a 1.200 mg/die ad intervalli di circa una settimanafino ad un massimo di 3.600 mg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazion i giornaliere. E' necessario considerare l'aggiustamento delle dosi dicarbamazepina, fenitoina, fenobarbital e valproato a seguito di incre menti della dose di felbamato. Tuttavia le interazioni sono dose-dipendenti e soggette a variabilita' individuale. Pertanto tutti gli aggiustamenti delle dosi dei medicinali antiepilettici concomitanti devono basarsi non solo sulla concentrazione plasmatica allo steady-state, ma anche sulle osservazioni cliniche. Popolazione pediatrica. Dosaggio pediatrico: bambini da 4 a 11 anni e adolescenti da 12 a 14 anni. Terapia aggiuntiva con altri antiepilettici: felbamato in combinazione con carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o acido valproico puo' aumentarel'incidenza delle loro caratteristiche reazioni avverse. Iniziare il trattamento con felbamato alla dose di 7,5 mg/kg/die fino a 15 mg/kg/die, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. All'inizio della terapia con felbamato, ridurre la dose di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e/o acido valproico somministrati congiuntamente, inizialmente del 20-30%. Ad intervalli di almeno 1 settimana, la dose di felbamato puo' essere aggiustata con incrementi da 7,5 mg/kg a 15 mg/kg fino ad un massimo di 45 mg/kg/die (non eccedere la dose giornaliera di 3.600 mg/die) suddivisi in 3 o 4 somministrazioni. Con l'aumentare delle dosi di felbamato e' necessario considerare aggiustamenti della dose di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e/o valproato. Tuttavia, le interazioni sono dose dipendenti e soggette a variabilita' individuale. Percio' tutti gli aggiustamenti delle dosi dei medicinali antiepilettici concomitanti non devono essere basati esclusivamente sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state, ma anche su osservazioni cliniche. La prescrizione di questo farmaco sospensione orale deve essere fornita in millilitri. Le dosi indicate di seguito si applicano soltanto a pazientidi eta' uguale o superiore a 4 anni. Queste dosi giornaliere devono e ssere somministrate in dosi suddivise durante il giorno. Dosi totali giornaliere in ml per differenti regimi di dosaggio e pesi pediatrici. La dose giornaliera deve essere somministrata in due, tre o quattro dosi suddivise durante il giorno. Peso corporeo in kg: 12